Pharmakokinetik von Delgocitinib 20 mg/g Creme bei Patienten mit chronischem Handekzem

Einschlusskriterien:

• Alter 18 Jahre oder älter bei der Vorführung.
• Diagnose von CHE, definiert als Handekzem, das länger als 3 Monate anhält oder innerhalb der letzten 12 Monate zweimal oder öfter wieder aufgetreten ist.
• Die Schwere der Erkrankung wurde beim Screening und bei Studienbeginn gemäß IGA-CHE als mäßig bis schwer eingestuft (d. h. ein IGA-CHE-Score von 3 oder 4).
• Probanden, die eine dokumentierte jüngste Vorgeschichte mit unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung mit topischen Kortikosteroiden (TCS) haben (zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch) oder für die TCS aus anderen Gründen medizinisch nicht ratsam ist (z. aufgrund wichtiger Nebenwirkungen oder Sicherheitsrisiken).
• Probanden, die sich an die standardmäßige nicht-medikamentöse Hautpflege halten, einschließlich der Vermeidung bekannter und relevanter Reizstoffe und Allergene.

Ausschlusskriterien:

• Begleitende Hauterkrankungen an den Händen, z.B. Tinea Manuum.
• Aktive atopische Dermatitis (AD), die eine medizinische Behandlung in anderen Regionen als den Händen und Füßen erfordert.
• Aktive Psoriasis an irgendeinem Teil des Körpers.
• Hyperkeratotisches Handekzem in Kombination mit einer Vorgeschichte von Psoriasis an irgendeinem Körperteil.
• Klinisch signifikante Infektion (z. impetiginisiertes Handekzem) an den Händen.
• Systemische Behandlung mit Immunsuppressiva (z. Methotrexat, Cyclosporin, Azathioprin), immunmodulierende Arzneimittel, Retinoide (z. Alitretinoin) oder Kortikosteroide innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn (steroide Augentropfen und inhalative oder intranasale Steroide entsprechend bis zu 1 mg Prednisolon bei allergischer Konjunktivitis, Asthma oder Rhinitis sind erlaubt).
• Nutzung von Solarien, Lichttherapie (z. Ultraviolett B [UVB], Ultraviolett A1 [UVA1], Psoralen Ultraviolett A [PUVA]) oder Bleichbäder an den Händen innerhalb von 28 Tagen vor dem Ausgangswert.
• Kutan angewendete Behandlung mit Immunmodulatoren (z. Phosphodiesterase 4 [PDE-4]-Hemmer, Pimecrolimus, Tacrolimus) oder TCS an den Händen innerhalb von 14 Tagen vor dem Ausgangswert.
• Verwendung von systemischen Antibiotika oder kutan applizierten Antibiotika an den Händen innerhalb von 14 Tagen vor dem Ausgangswert.
• Auf der Haut angewendete Behandlungen in anderen Regionen als den Händen, die die Auswertung klinischer Studien beeinträchtigen oder innerhalb von 7 Tagen vor dem Ausgangswert ein Sicherheitsrisiko darstellen könnten.