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Farmacocinetica di Delgocitinib 20 mg/g crema in soggetti con eczema cronico della mano

3 aprile 2025 aggiornato da: LEO Pharma

Uno studio clinico di fase 1 per valutare la farmacocinetica delle applicazioni due volte al giorno di Delgocitinib crema 20 mg/g per 1 settimana in soggetti adulti con eczema cronico della mano da moderato a grave.

Lo scopo della sperimentazione è testare la quantità di delgocitinib che entra nel corpo in un determinato periodo di tempo dopo l'applicazione della crema di delgocitinib in pazienti con eczema della mano da moderato a grave.

Delgocitinib è una crema che sopprime processi specifici nella risposta del corpo a malattie come CHE, come l'infiammazione. Tutti nella sperimentazione useranno la crema delgocitinib.

La prova durerà fino a 7 settimane e ci saranno 6 visite e una telefonata. Ci sarà un periodo di screening fino a 4 settimane, un periodo di trattamento (con prelievo di sangue) di 11 giorni e una telefonata di follow-up sulla sicurezza 11 giorni dopo l'ultima visita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20095
        • LEO Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o superiore allo screening.
  • Diagnosi di CHE, definita come eczema della mano che persiste da più di 3 mesi o si ripresenta due o più volte negli ultimi 12 mesi.
  • Gravità della malattia classificata da moderata a grave allo screening e al basale secondo IGA-CHE (ovvero un punteggio IGA-CHE di 3 o 4).
  • Soggetti che hanno una storia recente documentata di risposta inadeguata al trattamento con corticosteroidi topici (TCS) (in qualsiasi momento entro 1 anno prima della visita di screening) o per i quali è documentato che i TCS sono altrimenti sconsigliabili dal punto di vista medico (ad es. a causa di importanti effetti collaterali o rischi per la sicurezza).
  • Soggetti aderenti alla cura della pelle non medicata standard, inclusa l'evitamento di irritanti e allergeni noti e pertinenti.

Criteri di esclusione:

  • Malattie della pelle concomitanti sulle mani, ad es. tigna manuum.
  • Dermatite atopica attiva (AD) che richiede cure mediche in regioni diverse dalle mani e dai piedi.
  • Psoriasi attiva su qualsiasi parte del corpo.
  • Eczema della mano ipercheratosico in combinazione con una storia di psoriasi in qualsiasi parte del corpo.
  • Infezione clinicamente significativa (ad es. eczema della mano impetiginizzato) sulle mani.
  • Trattamento sistemico con farmaci immunosoppressori (ad es. metotrexato, ciclosporina, azatioprina), farmaci immunomodulatori, retinoidi (ad es. alitretinoina) o corticosteroidi entro 28 giorni prima del basale (sono consentiti colliri steroidei e steroidi per via inalatoria o intranasale corrispondenti a un massimo di 1 mg di prednisolone per congiuntivite allergica, asma o rinite).
  • Utilizzo di lettini abbronzanti, fototerapia (es. ultravioletti B [UVB], ultravioletti A1 [UVA1], psoraleni ultravioletti A [PUVA]) o bagni di candeggina sulle mani entro 28 giorni prima del basale.
  • Trattamento cutaneo applicato con immunomodulatori (ad es. inibitori della fosfodiesterasi 4 [PDE-4], pimecrolimus, tacrolimus) o TCS sulle mani entro 14 giorni prima del basale.
  • Uso di antibiotici sistemici o antibiotici applicati per via cutanea sulle mani entro 14 giorni prima del basale.
  • Trattamenti applicati per via cutanea in regioni diverse dalle mani, che potrebbero interferire con le valutazioni degli studi clinici o porre problemi di sicurezza entro 7 giorni prima del basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Delgocitinib crema 20 mg/g
Applicazione topica due volte al giorno per 8 giorni
Droga: Delgocitinib
Crema per applicazione topica 20 mg/g

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo 0-12 ore dopo la dose al giorno 1 e al giorno 8 (AUC0-12).
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo la somministrazione al Giorno 1 e al Giorno 8
0-12 ore dopo la somministrazione al Giorno 1 e al Giorno 8
Concentrazione massima osservata (Cmax) al Giorno 1 e al Giorno 8 (0-12 ore post-dose).
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8 (0-12 ore post-dose)
Giorno 1 e Giorno 8 (0-12 ore post-dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (tmax) al giorno 1 e al giorno 8 (0-12 ore post-dose).
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8 (0-12 ore post-dose).
Giorno 1 e Giorno 8 (0-12 ore post-dose).
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) al giorno 8.
Lasso di tempo: Giorno 8.
Giorno 8.
Numero di eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento dal basale al giorno 22 per soggetto.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 22
Dal basale al giorno 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Expert, LEO Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LP0133-2285
  • 2022-000782-40 (Numero EudraCT)
  • U1111-1284-2254 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I DPI anonimizzati possono essere messi a disposizione dei ricercatori in un ambiente chiuso per un determinato periodo di tempo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati è soggetta all'approvazione di una proposta di ricerca scientificamente valida e alla firma di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Eczema cronico della mano

Prove cliniche su Delgocitinib

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