Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetiken för Delgocitinib 20 mg/g kräm hos patienter med kroniskt handeksem

17 januari 2023 uppdaterad av: LEO Pharma

En klinisk fas 1-prövning för att utvärdera farmakokinetiken för applicering två gånger dagligen av Delgocitinib Cream 20 mg/g under 1 vecka hos vuxna patienter med måttligt till svårt kroniskt handeksem.

Syftet med försöket är att testa hur mycket delgocitinib som kommer in i kroppen under en given tidsperiod efter applicering av delgocitinib kräm hos patienter med måttligt till svårt handeksem.

Delgocitinib är en kräm som undertrycker specifika processer i kroppens svar på sjukdomar som CHE, såsom inflammation. Alla i försöket kommer att använda delgocitinib kräm.

Rättegången kommer att pågå i upp till 7 veckor och det blir 6 besök och ett telefonsamtal. Det blir en screeningperiod på upp till 4 veckor, en behandlingsperiod (med blodprovstagning) på 11 dagar och ett säkerhetsuppföljningssamtal 11 dagar efter det senaste besöket.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • LEO Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre vid screening.
  • Diagnos av CHE, definierat som handeksem som har pågått i mer än 3 månader eller återkommit två gånger eller mer under de senaste 12 månaderna.
  • Sjukdomens svårighetsgrad graderad som måttlig till svår vid screening och baslinje enligt IGA-CHE (dvs. en IGA-CHE-poäng på 3 eller 4).
  • Försökspersoner som nyligen har dokumenterat otillräckligt svar på behandling med topikala kortikosteroider (TCS) (när som helst inom 1 år före screeningbesöket) eller för vilka TCS på annat sätt har dokumenterats vara medicinskt orådliga (t. på grund av viktiga biverkningar eller säkerhetsrisker).
  • Ämnen som följer standard icke-medicinsk hudvård inklusive undvikande av kända och relevanta irriterande ämnen och allergener.

Exklusions kriterier:

  • Samtidiga hudsjukdomar på händerna, t.ex. tinea manuum.
  • Aktiv atopisk dermatit (AD) som kräver medicinsk behandling i andra regioner än händer och fötter.
  • Aktiv psoriasis på någon del av kroppen.
  • Hyperkeratotiskt handeksem i kombination med en historia av psoriasis på någon del av kroppen.
  • Kliniskt signifikant infektion (t.ex. impetiginiserat handeksem) på händerna.
  • Systemisk behandling med immunsuppressiva läkemedel (t. metotrexat, cyklosporin, azatioprin), immunmodulerande läkemedel, retinoider (t.ex. alitretinoin), eller kortikosteroider inom 28 dagar före baslinjen (steroida ögondroppar och inhalerade eller intranasala steroider motsvarande upp till 1 mg prednisolon för allergisk konjunktivit, astma eller rinit är tillåtna).
  • Användning av solarier, fototerapi (t.ex. ultraviolett B [UVB], ultraviolett A1 [UVA1], psoralen ultraviolett A [PUVA]), eller blekmedelsbad på händerna inom 28 dagar före baslinjen.
  • Kutant applicerad behandling med immunmodulatorer (t.ex. fosfodiesteras 4 [PDE-4]-hämmare, pimecrolimus, takrolimus) eller TCS på händerna inom 14 dagar före baslinjen.
  • Användning av systemiska antibiotika eller kutant applicerade antibiotika på händerna inom 14 dagar före baslinjen.
  • Kutant applicerade behandlingar i andra regioner än händerna, som kan störa utvärderingar av kliniska prövningar eller utgöra ett säkerhetsproblem inom 7 dagar före baslinjen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Delgocitinib kräm 20 mg/g
Utvärtes applicering två gånger dagligen i 8 dagar
Läkemedel: Delgocitinib
Kräm för topisk applicering 20 mg/g

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under koncentration-tid-kurvan 0-12 timmar efter dos på dag 1 och dag 8 (AUC0-12).
Tidsram: 0-12 timmar efter dos på dag 1 och dag 8
0-12 timmar efter dos på dag 1 och dag 8
Maximal observerad koncentration (Cmax) vid dag 1 och dag 8 (0-12 timmar efter dosering).
Tidsram: Dag 1 och dag 8 (0-12 timmar efter dosering)
Dag 1 och dag 8 (0-12 timmar efter dosering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid för att nå maximal observerad koncentration (tmax) på dag 1 och dag 8 (0-12 timmar efter dosering).
Tidsram: Dag 1 och dag 8 (0-12 timmar efter dosering).
Dag 1 och dag 8 (0-12 timmar efter dosering).
Terminal halveringstid (t1/2) på dag 8.
Tidsram: Dag 8.
Dag 8.
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (AE) från baslinjen till dag 22 per patient.
Tidsram: Baslinje till dag 22
Baslinje till dag 22

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LEO Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

22 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LP0133-2285
  • 2022-000782-40 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierad IPD kan göras tillgänglig för forskare i en sluten miljö under en viss tidsperiod.

Kriterier för IPD Sharing Access

Datadelning är föremål för godkänt vetenskapligt välgrundat forskningsförslag och undertecknat datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniskt handeksem

Kliniska prövningar på Delgocitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera