Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika delgocitinibu 20 mg/g krému u pacientů s chronickým ekzémem rukou

3. dubna 2025 aktualizováno: LEO Pharma

Fáze 1 klinické studie k vyhodnocení farmakokinetiky aplikací krému Delgocitinib 20 mg/g dvakrát denně po dobu 1 týdne u dospělých pacientů se středně těžkým až těžkým chronickým ekzémem rukou.

Účelem studie je otestovat, jaké množství delgocitinibu vstoupí do těla za dané časové období po aplikaci krému s delgocitinibem u pacientů se středně těžkým až těžkým ekzémem rukou.

Delgocitinib je krém, který potlačuje specifické procesy v reakci těla na onemocnění, jako je CHE, jako je zánět. Všichni ve studii budou používat krém delgocitinib.

Zkušební období bude trvat až 7 týdnů a proběhne 6 návštěv a telefonát. Proběhne screeningové období až 4 týdny, doba léčby (s odběrem krve) 11 dní a následný bezpečnostní telefonát 11 dní po poslední návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20095
        • LEO Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více při screeningu.
  • Diagnóza CHE, definovaná jako ekzém na rukou, který přetrvává déle než 3 měsíce nebo se vrací dvakrát nebo vícekrát během posledních 12 měsíců.
  • Závažnost onemocnění klasifikovaná jako střední až závažná při screeningu a výchozím stavu podle IGA-CHE (tj. skóre IGA-CHE 3 nebo 4).
  • Jedinci, kteří mají nedávno zdokumentovanou neadekvátní odpověď na léčbu topickými kortikosteroidy (TCS) (kdykoli během 1 roku před screeningovou návštěvou) nebo u kterých je TCS zdokumentováno jako jinak lékařsky nedoporučované (např. kvůli důležitým vedlejším účinkům nebo bezpečnostním rizikům).
  • Subjekty dodržující standardní neléčivou péči o pokožku, včetně vyhýbání se známým a relevantním dráždivým látkám a alergenům.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná kožní onemocnění na rukou, např. tinea manuum.
  • Aktivní atopická dermatitida (AD) vyžadující lékařské ošetření v jiných oblastech než na rukou a nohou.
  • Aktivní psoriáza na kterékoli části těla.
  • Hyperkeratotický ekzém rukou v kombinaci s anamnézou psoriázy na kterékoli části těla.
  • Klinicky významná infekce (např. impetiginizovaný ekzém rukou) na rukou.
  • Systémová léčba imunosupresivy (např. methotrexát, cyklosporin, azathioprin), imunomodulační léky, retinoidy (např. alitretinoin) nebo kortikosteroidy během 28 dnů před výchozí hodnotou (steroidní oční kapky a inhalační nebo intranazální steroidy odpovídající až 1 mg prednisolonu pro alergickou konjunktivitidu, astma nebo rýmu jsou povoleny).
  • Používání solárií, fototerapie (např. ultrafialové B [UVB], ultrafialové A1 [UVA1], psoralen ultrafialové A [PUVA]) nebo bělicí koupele na rukou během 28 dnů před výchozí hodnotou.
  • Kožně aplikovaná léčba imunomodulátory (např. inhibitory fosfodiesterázy 4 [PDE-4], pimekrolimus, takrolimus) nebo TCS na rukou během 14 dnů před výchozí hodnotou.
  • Použití systémových antibiotik nebo antibiotik aplikovaných na kůži na ruce během 14 dnů před výchozí hodnotou.
  • Léčby aplikované na kůži v jiných oblastech než na rukou, které by mohly narušovat hodnocení klinických studií nebo představovat bezpečnostní riziko během 7 dnů před výchozí hodnotou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Delgocitinib krém 20 mg/g
Topická aplikace dvakrát denně po dobu 8 dnů
Lék: Delgocitinib
Krém pro místní aplikaci 20 mg/g

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas 0-12 hodin po dávce v den 1 a den 8 (AUC0-12).
Časové okno: 0-12 hodin po dávce v den 1 a den 8
0-12 hodin po dávce v den 1 a den 8
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) v den 1 a v den 8 (0-12 hodin po dávce).
Časové okno: Den 1 a den 8 (0-12 hodin po dávce)
Den 1 a den 8 (0-12 hodin po dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (tmax) v den 1 a den 8 (0-12 hodin po dávce).
Časové okno: Den 1 a den 8 (0-12 hodin po dávce).
Den 1 a den 8 (0-12 hodin po dávce).
Terminální poločas eliminace (t1/2) v den 8.
Časové okno: Den 8.
Den 8.
Počet nežádoucích příhod (AE) souvisejících s léčbou od výchozího stavu do dne 22 na subjekt.
Časové okno: Výchozí stav do dne 22
Výchozí stav do dne 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Expert, LEO Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LP0133-2285
  • 2022-000782-40 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1284-2254 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Deidentifikovaný IPD může být zpřístupněn výzkumníkům v uzavřeném prostředí po určitou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat podléhá schválenému vědecky podloženému návrhu výzkumu a podepsané dohodě o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický ekzém rukou

Klinické studie na Delgocitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit