Farmakokinetikk av Delgocitinib 20 mg/g krem hos personer med kronisk håndeksem
3. april 2025 oppdatert av: LEO Pharma
En klinisk fase 1-studie for å evaluere farmakokinetikken til påføringer av Delgocitinib-krem 20 mg/g to ganger daglig i 1 uke hos voksne personer med moderat til alvorlig kronisk håndeksem.
Formålet med forsøket er å teste hvor mye delgocitinib som kommer inn i kroppen over en gitt tidsperiode etter påføring av delgocitinibkrem hos pasienter med moderat til alvorlig håndeksem.
Delgocitinib er en krem som undertrykker spesifikke prosesser i kroppens respons på sykdommer som CHE, for eksempel betennelse. Alle i forsøket vil bruke delgocitinib-krem.
Rettssaken vil vare i inntil 7 uker og det vil være 6 besøk og en telefonsamtale. Det vil være en screeningperiode på inntil 4 uker, en behandlingsperiode (med blodprøvetaking) på 11 dager og en sikkerhetsoppfølgingstelefon 11 dager etter siste besøk.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- LEO Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre ved screening.
- Diagnose av CHE, definert som håndeksem som har vedvart i mer enn 3 måneder eller kommet tilbake to ganger eller mer i løpet av de siste 12 månedene.
- Sykdommens alvorlighetsgrad gradert som moderat til alvorlig ved screening og baseline i henhold til IGA-CHE (dvs. en IGA-CHE-score på 3 eller 4).
- Personer som har en nylig dokumentert historie med utilstrekkelig respons på behandling med topikale kortikosteroider (TCS) (når som helst innen 1 år før screeningbesøket) eller for hvem TCS er dokumentert å være medisinsk utilrådelig på annen måte (f.eks. på grunn av viktige bivirkninger eller sikkerhetsrisikoer).
- Emner som følger standard ikke-medisinert hudpleie, inkludert unngåelse av kjente og relevante irritanter og allergener.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige hudsykdommer på hendene, f.eks. tinea manuum.
- Aktiv atopisk dermatitt (AD) som krever medisinsk behandling i andre områder enn hender og føtter.
- Aktiv psoriasis på alle deler av kroppen.
- Hyperkeratotisk håndeksem i kombinasjon med en historie med psoriasis på alle deler av kroppen.
- Klinisk signifikant infeksjon (f. impetiginisert håndeksem) på hendene.
- Systemisk behandling med immunsuppressive legemidler (f. metotreksat, cyklosporin, azatioprin), immunmodulerende legemidler, retinoider (f.eks. alitretinoin), eller kortikosteroider innen 28 dager før baseline (steroide øyedråper og inhalerte eller intranasale steroider tilsvarende opptil 1 mg prednisolon for allergisk konjunktivitt, astma eller rhinitt er tillatt).
- Bruk av solsenger, fototerapi (f.eks. ultrafiolett B [UVB], ultrafiolett A1 [UVA1], psoralen ultrafiolett A [PUVA]), eller blekebad på hendene innen 28 dager før baseline.
- Kutant påført behandling med immunmodulatorer (f. fosfodiesterase 4 [PDE-4]-hemmere, pimecrolimus, takrolimus) eller TCS på hendene innen 14 dager før baseline.
- Bruk av systemiske antibiotika eller kutant påført antibiotika på hendene innen 14 dager før baseline.
- Kutant påførte behandlinger i andre områder enn hendene, som kan forstyrre kliniske utprøvingsevalueringer eller utgjøre et sikkerhetsproblem innen 7 dager før baseline.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Delgocitinib krem 20 mg/g
Topisk påføring to ganger daglig i 8 dager
|
Krem for topisk påføring 20 mg/g
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven 0-12 timer etter dose på dag 1 og dag 8 (AUC0-12).
Tidsramme: 0-12 timer etter dose på dag 1 og dag 8
|
0-12 timer etter dose på dag 1 og dag 8
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) på dag 1 og på dag 8 (0-12 timer etter dose).
Tidsramme: Dag 1 og dag 8 (0-12 timer etter dose)
|
Dag 1 og dag 8 (0-12 timer etter dose)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid for å nå maksimal observert konsentrasjon (tmax) på dag 1 og dag 8 (0-12 timer etter dose).
Tidsramme: Dag 1 og dag 8 (0-12 timer etter dose).
|
Dag 1 og dag 8 (0-12 timer etter dose).
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) på dag 8.
Tidsramme: Dag 8.
|
Dag 8.
|
|
Antall behandlingsfremkomne bivirkninger (AE) fra baseline til dag 22 per forsøksperson.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 22
|
Grunnlinje til dag 22
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2025
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LP0133-2285
- 2022-000782-40 (EudraCT-nummer)
- U1111-1284-2254 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Avidentifisert IPD kan gjøres tilgjengelig for forskere i et lukket miljø for en bestemt tidsperiode.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datadeling er underlagt godkjent vitenskapelig forsvarlig forskningsforslag og signert datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .