Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Delgocitinib 20 mg/g creme hos personer med kronisk håndeksem

3. april 2025 opdateret af: LEO Pharma

Et klinisk fase 1-forsøg til evaluering af farmakokinetikken af ​​to gange dagligt påføringer af Delgocitinib-creme 20 mg/g i 1 uge hos voksne forsøgspersoner med moderat til svær kronisk håndeksem.

Formålet med forsøget er at teste, hvor meget delgocitinib der kommer ind i kroppen over en given tidsperiode efter påføring af delgocitinib creme hos patienter med moderat til svær håndeksem.

Delgocitinib er en creme, der undertrykker specifikke processer i kroppens reaktion på sygdomme som CHE, såsom inflammation. Alle i forsøget vil bruge delgocitinib creme.

Forsøget varer op til 7 uger, og der vil være 6 besøg og et telefonopkald. Der vil være en screeningsperiode på op til 4 uger, en behandlingsperiode (med blodprøve) på 11 dage og en sikkerhedsopfølgningstelefon 11 dage efter sidste besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • LEO Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover ved screening.
  • Diagnose af CHE, defineret som håndeksem, der har varet ved i mere end 3 måneder eller vendt tilbage to gange eller mere inden for de sidste 12 måneder.
  • Sygdommens sværhedsgrad graderet som moderat til svær ved screening og baseline i henhold til IGA-CHE (dvs. en IGA-CHE-score på 3 eller 4).
  • Forsøgspersoner, som har en nylig dokumenteret historie med utilstrækkelig respons på behandling med topikale kortikosteroider (TCS) (på et hvilket som helst tidspunkt inden for 1 år før screeningsbesøget), eller for hvem TCS er dokumenteret at være på anden måde medicinsk utilrådelig (f.eks. på grund af vigtige bivirkninger eller sikkerhedsrisici).
  • Emner, der overholder standard ikke-medicinsk hudpleje, herunder undgåelse af kendte og relevante irritanter og allergener.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige hudsygdomme på hænderne, f.eks. tinea manuum.
  • Aktiv atopisk dermatitis (AD), der kræver medicinsk behandling i andre områder end hænder og fødder.
  • Aktiv psoriasis på enhver del af kroppen.
  • Hyperkeratotisk håndeksem i kombination med en historie med psoriasis på alle dele af kroppen.
  • Klinisk signifikant infektion (f. impetiginiseret håndeksem) på hænderne.
  • Systemisk behandling med immunsuppressive lægemidler (f. methotrexat, cyclosporin, azathioprin), immunmodulerende lægemidler, retinoider (f.eks. alitretinoin), eller kortikosteroider inden for 28 dage før baseline (steroide øjendråber og inhalerede eller intranasale steroider svarende til op til 1 mg prednisolon til allergisk conjunctivitis, astma eller rhinitis er tilladt).
  • Brug af solarier, fototerapi (f.eks. ultraviolet B [UVB], ultraviolet A1 [UVA1], psoralen ultraviolet A [PUVA]), eller blegebade på hænderne inden for 28 dage før baseline.
  • Kutant påført behandling med immunmodulatorer (f.eks. phosphodiesterase 4 [PDE-4]-hæmmere, pimecrolimus, tacrolimus) eller TCS på hænderne inden for 14 dage før baseline.
  • Brug af systemiske antibiotika eller kutant anvendte antibiotika på hænderne inden for 14 dage før baseline.
  • Kutant påførte behandlinger i andre regioner end hænderne, som kunne interferere med kliniske forsøgsevalueringer eller udgøre et sikkerhedsproblem inden for 7 dage før baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Delgocitinib creme 20 mg/g
Topisk påføring to gange dagligt i 8 dage
Medicin: Delgocitinib
Creme til topisk påføring 20 mg/g

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven 0-12 timer efter dosis på dag 1 og dag 8 (AUC0-12).
Tidsramme: 0-12 timer efter dosis på dag 1 og dag 8
0-12 timer efter dosis på dag 1 og dag 8
Maksimal observeret koncentration (Cmax) på dag 1 og på dag 8 (0-12 timer efter dosis).
Tidsramme: Dag 1 og dag 8 (0-12 timer efter dosis)
Dag 1 og dag 8 (0-12 timer efter dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at nå maksimal observeret koncentration (tmax) på dag 1 og dag 8 (0-12 timer efter dosis).
Tidsramme: Dag 1 og dag 8 (0-12 timer efter dosis).
Dag 1 og dag 8 (0-12 timer efter dosis).
Terminal halveringstid (t1/2) på dag 8.
Tidsramme: Dag 8.
Dag 8.
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) fra baseline til dag 22 pr. forsøgsperson.
Tidsramme: Baseline til dag 22
Baseline til dag 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2022

Først opslået (Faktiske)

3. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP0133-2285
  • 2022-000782-40 (EudraCT nummer)
  • U1111-1284-2254 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificeret IPD kan stilles til rådighed for forskere i et lukket miljø i en bestemt periode.

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling er underlagt godkendt videnskabeligt forsvarligt forskningsforslag og underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk håndeksem

Kliniske forsøg med Delgocitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner