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Pharmacocinétique du delgocitinib 20 mg/g crème chez les sujets atteints d'eczéma chronique des mains

17 janvier 2023 mis à jour par: LEO Pharma

Un essai clinique de phase 1 pour évaluer la pharmacocinétique des applications biquotidiennes de la crème delgocitinib 20 mg/g pendant 1 semaine chez des sujets adultes atteints d'eczéma chronique des mains modéré à sévère.

Le but de l'essai est de tester la quantité de delgocitinib qui pénètre dans l'organisme sur une période donnée après l'application de la crème de delgocitinib chez des patients souffrant d'eczéma des mains modéré à sévère.

Le delgocitinib est une crème qui supprime des processus spécifiques dans la réponse de l'organisme à des maladies comme l'ECHE, comme l'inflammation. Tous les participants à l'essai utiliseront la crème delgocitinib.

L'essai durera jusqu'à 7 semaines et il y aura 6 visites et un appel téléphonique. Il y aura une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 4 semaines, une période de traitement (avec prise de sang) de 11 jours et un appel téléphonique de suivi de sécurité 11 jours après la dernière visite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20095
        • Leo Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 ans ou plus lors de la sélection.
  • Diagnostic de CHE, défini comme un eczéma des mains qui a persisté pendant plus de 3 mois ou qui est revenu deux fois ou plus au cours des 12 derniers mois.
  • Sévérité de la maladie classée comme modérée à sévère au dépistage et à l'inclusion selon IGA-CHE (c'est-à-dire un score IGA-CHE de 3 ou 4).
  • Sujets qui ont des antécédents récents documentés de réponse inadéquate au traitement par des corticostéroïdes topiques (TCS) (à tout moment dans l'année précédant la visite de dépistage) ou pour lesquels les TCS sont documentés comme étant médicalement déconseillés (par ex. en raison d'effets secondaires importants ou de risques pour la sécurité).
  • Sujets respectant les soins de la peau non médicamenteux standard, y compris l'évitement des irritants et allergènes connus et pertinents.

Critère d'exclusion:

  • Maladies cutanées concomitantes sur les mains, par ex. manuel de la teigne.
  • Dermatite atopique (DA) active nécessitant un traitement médical dans des régions autres que les mains et les pieds.
  • Psoriasis actif sur n'importe quelle partie du corps.
  • Eczéma hyperkératosique des mains associé à des antécédents de psoriasis sur n'importe quelle partie du corps.
  • Infection cliniquement significative (par ex. eczéma des mains impétiginisé) sur les mains.
  • Traitement systémique avec des médicaments immunosuppresseurs (par ex. méthotrexate, cyclosporine, azathioprine), médicaments immunomodulateurs, rétinoïdes (par ex. l'alitrétinoïne), ou des corticostéroïdes dans les 28 jours précédant l'inclusion (les collyres stéroïdiens et les stéroïdes inhalés ou intranasaux correspondant à jusqu'à 1 mg de prednisolone pour la conjonctivite allergique, l'asthme ou la rhinite sont autorisés).
  • Utilisation de lits de bronzage, photothérapie (par ex. ultraviolet B [UVB], ultraviolet A1 [UVA1], psoralène ultraviolet A [PUVA]), ou des bains d'eau de Javel sur les mains dans les 28 jours précédant la ligne de base.
  • Traitement appliqué par voie cutanée avec des immunomodulateurs (par ex. inhibiteurs de la phosphodiestérase 4 [PDE-4], pimécrolimus, tacrolimus) ou TCS sur les mains dans les 14 jours précédant le départ.
  • Utilisation d'antibiotiques systémiques ou d'antibiotiques appliqués par voie cutanée sur les mains dans les 14 jours précédant la ligne de base.
  • Traitements appliqués par voie cutanée dans des régions autres que les mains, qui pourraient interférer avec les évaluations des essais cliniques ou poser un problème de sécurité dans les 7 jours précédant l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crème delgocitinib 20 mg/g
Application topique biquotidienne pendant 8 jours
Médicament: Delgocitinib
Crème pour application topique 20 mg/g

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps 0-12 heures après l'administration au jour 1 et au jour 8 (AUC0-12).
Délai: 0-12 heures après la dose au jour 1 et au jour 8
0-12 heures après la dose au jour 1 et au jour 8
Concentration maximale observée (Cmax) au jour 1 et au jour 8 (0-12 heures après l'administration).
Délai: Jour 1 et Jour 8 (0-12 heures post-dose)
Jour 1 et Jour 8 (0-12 heures post-dose)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée (tmax) au jour 1 et au jour 8 (0 à 12 heures après l'administration).
Délai: Jour 1 et Jour 8 (0-12 heures après l'administration).
Jour 1 et Jour 8 (0-12 heures après l'administration).
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) au jour 8.
Délai: Jour 8.
Jour 8.
Nombre d'événements indésirables (EI) apparus sous traitement entre le départ et le jour 22 par sujet.
Délai: De la ligne de base au jour 22
De la ligne de base au jour 22

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LEO Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Première publication (Réel)

3 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LP0133-2285
  • 2022-000782-40 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les IPD anonymisés peuvent être mis à la disposition des chercheurs dans un environnement fermé pendant une période de temps déterminée.

Critères d'accès au partage IPD

Le partage des données est soumis à une proposition de recherche scientifiquement valable approuvée et à un accord de partage de données signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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