Oraalisen tai vanhempien antikoagulaation pitäminen kardioembolisen iskeemisen aivohalvauksen akuutissa vaiheessa (KOALA-IS)
tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Oraalisen tai vanhempien antikoagulaation pitäminen kardioembolisen iskeemisen akuutissa vaiheessa
Tämä on havainnollinen, prospektiivinen, monikeskus, kohorttitutkimus potilailla, joilla on kardioembolinen aivohalvaus ja aikaisempi oraalinen tai parenteraalinen antikoagulanttihoito.
Potilaita, joilla antikoagulanttihoitoa jatketaan, verrataan aivohalvauksen tai systeemisen embolian ja verenvuotomuutoksen osalta potilaisiin, joilla se on keskeytetty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Havainnollinen, prospektiivinen, monikeskus-, kohorttitutkimus potilailla, joilla on äskettäin kardioembolinen aivohalvaus (<24 tuntia) ja aikaisempi oraalinen tai parenteraalinen antikoagulanttihoito (viimeinen saatu annos <24 tuntia).
Potilaita, joilla antikoagulanttihoitoa jatketaan, verrataan potilaisiin, joilla se on keskeytetty.
Päätöksen antikoagulanttihoidon jatkamisesta tai keskeyttämisestä tekee hoitava lääkäri sairaalan protokollana.
Aivohalvauksen uusiutuminen, verenvuotomuutos 90 päivän kohdalla ja myös komplikaatiot sairaalahoidon aikana ja toimintatulokset arvioidaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
318
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joilla on merkittävä kardioembolinen lähde ja joita on aiemmin hoidettu oraalisilla tai vanhempien antikoagulanteilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iskeeminen aivohalvaus alle 24 tuntia oireiden alkamisesta tai viimeksi normaalina
- Mayor kardioembolinen lähde (eteisvärinä tai lepatus, mekaaninen sydänläppäproteesi, uusi sydäninfarkti, reumaattinen mitraaliläpän ahtauma, laajentuva kardiomyopatia, eteismyksooma, vasemman kammion fokaalinen akynesia.
- Aikaisempi hoito oraalisilla antikoagulantteilla (K-vitamiiniantagonistit tai suorat oraaliset antikoagulantit), joka on saanut viimeisen annoksen edellisten 24 tunnin aikana. Hoito suonensisäisellä tai ihonalaisella hepariinilla on myös pätevä.
- Ikä > 18 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus (potilaan tai edustajan toimesta)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kallonsisäinen tai ekstrakraneaalinen verenvuoto, joka on vasta-aiheinen antikoagulanttihoidon
- Potilaat, joita hoidettiin suonensisäisellä trombolyysillä reperfuusiohoitona
- Kallonsisäinen verenvuoto ensimmäisessä TT-kuvauksessa
- Terveydentila lyhyellä eloonjäämisennusteella
- Potilaat, joille neurokirurginen interventio voi olla aiheellinen
- raskaana oleva nainen tai imetyksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Antikoagulaatiohoidon ylläpito
Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, josta on peräisin kardioembolinen lähde ja jotka ovat aiemmin saaneet antikoagulanttihoitoa
|
Potilaita tarkkaillaan aivohalvauksen tai systeemisen embolian ja verenvuotomuutoksen varalta
|
|
Antikoagulaatiohoidon keskeyttäminen
Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, josta on peräisin kardioembolinen lähde ja jotka ovat aiemmin saaneet antikoagulanttihoitoa ja joiden antikoagulanttihoito on keskeytetty.
|
Potilaita tarkkaillaan aivohalvauksen tai systeemisen embolian ja verenvuotomuutoksen varalta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskeemisen aivohalvauksen uusiutuminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
iskeemisen aivohalvauksen uusiutuminen, joka havaittiin neurologisen tilan muutoksilla ja jota neurokuvantaminen tukee
|
90 päivää
|
|
Oireinen verenvuotomuutos
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Oireinen verenvuotomuutos, joka on määritelty SITS-kriteerien mukaan ja jota tukee neuroimaging
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen iskeeminen aivohalvauksen uusiutuminen
Aikaikkuna: Päivä 1 tai päivä 7
|
Iskeemisen aivohalvauksen uusiutuminen päivänä 1 tai 7
|
Päivä 1 tai päivä 7
|
|
Varhainen oireinen verenvuotomuutos
Aikaikkuna: Päivä 1 tai päivä 7
|
Oireellinen muutos, joka tapahtuu päivänä 1 tai päivänä 7
|
Päivä 1 tai päivä 7
|
|
Varhainen radiologinen verenvuotomuutos
Aikaikkuna: Päivä 1 tai päivä 7
|
Parenkymaalinen hematooma (tyyppi PH1 tai PH2) kontrollihermokuvauksessa, joka suoritettiin 24 tunnin kuluttua (jos suoritettiin mekaaninen trombektomia) ja 7. päivänä
|
Päivä 1 tai päivä 7
|
|
Systeeminen embolia
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7 tai päivä 90
|
Kliiniset, radiologiset tai analyyttiset löydökset, jotka viittaavat iskeemiseen tapahtumaan (sydäninfarkti, munuais-, perna-, kulho- tai raajainfarkti
|
Päivä 1, päivä 7 tai päivä 90
|
|
Merkittävä ekstrakraneaalinen verenvuotokomplikaatio
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7 tai päivä 90
|
silmänsisäinen, intraspinaalinen, perikardiaalinen, nivelensisäinen, lihaksensisäinen kompartmentaalioireyhtymä, retroperitoneaalinen verenvuoto, joka vaatii leikkausta tai joka aiheuttaa kuoleman.
Määritelmä ISTH-kriteerien mukaan
|
Päivä 1, päivä 7 tai päivä 90
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Kuolema
|
Päivä 7
|
|
Neurologinen tila
Aikaikkuna: Päivä 90
|
NIHSS-asteikko
|
Päivä 90
|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: Päivä 90
|
muokattu Rankin-asteikko
|
Päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI-4056
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .