Maintien de l'anticoagulation orale ou parentale dans la phase aiguë de l'AVC ischémique cardio-embolique (KOALA-IS)
2 août 2022 mis à jour par: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
MAINTIEN DE L'ANTICOAGULATION ORALE OU PARENTALE DANS LA PHASE AIGUË DE L'ISCHMIE CARDIOEMBOLIQUE
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle, prospective, multicentrique chez des patients ayant subi un AVC cardio-embolique et ayant déjà reçu un traitement anticoagulant oral ou parentéral.
Les patients chez qui le traitement anticoagulant est maintenu seront comparés à ceux chez qui il est interrompu, en termes d'AVC ou d'embolie systémique et de transformation hémorragique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude observationnelle, prospective, multicentrique, de cohorte chez des patients ayant subi un AVC cardioembolique récent (< 24 heures) et ayant déjà reçu un traitement anticoagulant oral ou parentéral (dernière dose reçue < 24 heures).
Les patients chez qui le traitement anticoagulant est maintenu seront comparés à ceux chez qui il est interrompu.
La décision de maintenir ou d'interrompre le traitement anticoagulant est prise par le médecin traitant selon le protocole hospitalier.
La récidive de l'AVC, la transformation hémorragique à 90 jours sont évaluées ainsi que les complications au cours de l'hospitalisation et le devenir fonctionnel.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
318
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant subi un AVC ischémique aigu, avec une source cardio-embolique majeure et préalablement traités par anticoagulants oraux ou parentaux.
La description
Critère d'intégration:
- AVC ischémique de moins de 24 heures depuis le début des symptômes ou la dernière fois qu'il s'est vu normal
- Principale source cardio-embolique (fibrillation ou flutter auriculaire, prothèse valvulaire cardiaque mécanique, infarctus du myocarde recient, sténose valvulaire mitrale rhumatismale, cardiomyopathie dilatée, myxome auriculaire, akynésie focale ventriculaire gauche.
- Traitement antérieur par anticoagulants oraux (antagonistes de la vitamine K ou anticoagulants oraux directs), ayant reçu la dernière dose dans les 24 heures précédentes. Le traitement par héparine intraveineuse ou sous-cutanée est également valable.
- Âge >18 ans
- Consentement éclairé signé (par le patient ou son représentant)
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hémorragie intracrânienne ou extracrânienne contre-indiquant un traitement anticoagulant
- Patients traités par thrombolyse intraveineuse comme thérapie de reperfusion
- Hémorragie intracrânienne au scanner initial
- État de santé avec une courte prévision de survie
- Patients chez qui une intervention neurochirurgicale pourrait être indiquée
- Femme enceinte ou en période d'allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Maintien du traitement anticoagulant
Patients ayant subi un AVC ischémique aigu d'origine cardio-embolique et préalablement anticoagulés chez lesquels un traitement anticoagulant est maintenu
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Les patients sont observés pour un accident vasculaire cérébral ou une embolie systémique et une transformation hémorragique
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Interruption du traitement anticoagulant
Patients ayant subi un AVC ischémique aigu d'origine cardio-embolique et préalablement anticoagulés chez lesquels le traitement anticoagulant est interrompu.
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Les patients sont observés pour un accident vasculaire cérébral ou une embolie systémique et une transformation hémorragique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récidive d'AVC ischémique
Délai: 90 jours
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récidive d'un AVC ischémique notée par des modifications de l'état neurologique et soutenue par la neuroimagerie
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90 jours
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Transformation hémorragique symptomatique
Délai: 90 jours
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Transformation hémorragique symptomatique définie par les critères SITS et appuyée par la neuroimagerie
|
90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récidive précoce d'AVC ischémique
Délai: Jour 1 ou jour 7
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Récidive d'AVC ischémique au jour 1 ou au jour 7
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Jour 1 ou jour 7
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|
Transformation hémorragique symptomatique précoce
Délai: Jour 1 ou jour 7
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Transformation symptomatique survenant au jour 1 ou au jour 7
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Jour 1 ou jour 7
|
|
Transformation hémorragique radiologique précoce
Délai: Jour 1 ou jour 7
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Hématome parenchymateux (type PH1 ou PH2) sur neuroimagerie de contrôle réalisée à 24h (si thromectomie mécanique réalisée) et à J7
|
Jour 1 ou jour 7
|
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Embolie systémique
Délai: Jour 1, jour 7 ou jour 90
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Résultats cliniques, radiologiques ou analytiques suggérant un événement ischémique (infarctus du myocarde, rénal, splénique, du bol ou des membres
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Jour 1, jour 7 ou jour 90
|
|
Complication hémorragique extracrânienne majeure
Délai: Jour 1, jour 7 ou jour 90
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intraoculaire, intrarachidien, péricardique, intra-articulaire, intra-musculaire avec syndrome compartimental, saignement rétro-péritonéal nécessitant une intervention chirurgicale ou entraînant la mort.
Définition selon les critères ISTH
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Jour 1, jour 7 ou jour 90
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Mortalité
Délai: Jour 7
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Décès
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Jour 7
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État neurologique
Délai: Jour 90
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Échelle NIHSS
|
Jour 90
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|
État fonctionnel
Délai: Jour 90
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échelle de Rankin modifiée
|
Jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
5 mars 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2022
Première publication (RÉEL)
3 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI-4056
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .