Att hålla oral eller föräldraantikoagulering i den akuta fasen av kardioembolisk ischemisk stroke (KOALA-IS)
2 augusti 2022 uppdaterad av: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Att hålla oral eller föräldraantikoagulering i den akuta fasen av kardioembolisk ischemisk
Detta är en observationell, prospektiv, multicenter, kohortstudie på patienter med kardioembolisk stroke och tidigare oral eller parenteral antikoagulantiabehandling.
Patienter där antikoagulantiabehandling upprätthålls kommer att jämföras med de där den avbryts, vad gäller stroke eller systemisk emboli och blödningstransformation.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Observationell, prospektiv, multicenter, kohortstudie på patienter med nyligen genomförd kardioembolisk stroke (<24 timmar) och tidigare oral eller parenteral antikoagulantiabehandling (senast mottagen dos <24 timmar).
Patienter där antikoagulantiabehandling upprätthålls kommer att jämföras med de där den avbryts.
Beslutet att upprätthålla eller avbryta antikoagulantiabehandlingen fattas av den behandlande läkaren som sjukhusprotokoll.
Strokeåterfall, blödningstransformation efter 90 dagar utvärderas och även komplikationer under sjukhusvistelsen och funktionellt utfall.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
318
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med akut ischemisk stroke, med en stor kardioembolisk källa och som tidigare behandlats med orala eller parentala antikoagulantia.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ischemisk stroke mindre än 24 timmar sedan början av symtomen eller senast sett normal
- Mayor kardioembolisk källa (förmaksflimmer eller fladder, mekanisk hjärtklaffprotes, återkommande miokardinfarkt, reumatisk mitralisklaffstenos, dilaterad kardiomyopati, förmaksmyxom, fokalakynesia i vänster kammare.
- Tidigare behandling med orala antikoagulantia (vitamin K-antagonister eller direkta orala antikoagulantia), efter att ha fått den sista dosen inom de senaste 24 timmarna. Behandling med intravenöst eller subkutant heparin är också giltig.
- Ålder >18 år
- Undertecknat informerat samtycke (av patient eller representant)
Exklusions kriterier:
- Historik av intrakraneal eller extrakraneal blödning som kontraindicerar antikoagulantiabehandling
- Patienter som behandlas med intravenös trombolys som reperfusionsterapi
- Intrakraneal blödning vid initial datortomografi
- Hälsostatus med en kort överlevnadsprevision
- Patienter där ett neurokirurgiskt ingrepp kan vara indicerat
- Barnfödande kvinna eller i amningsperiod.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Upprätthållande av antikoagulationsterapi
Patienter med akut ischemisk stroke av kardioembolisk källa och tidigare antikoagulerade där antikoagulantiabehandling upprätthålls
|
Patienter observeras för stroke eller systemisk emboli och blödningstransformation
|
|
Avbrott i antikoagulationsbehandling
Patienter med akut ischemisk stroke av kardioembolisk källa och tidigare antikoagulerade där antikoagulantiabehandlingen avbryts.
|
Patienter observeras för stroke eller systemisk emboli och blödningstransformation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande ischemisk stroke
Tidsram: 90 dagar
|
återfall av ischemisk stroke märkt av förändringar i neurologisk status och stödd av neuroimaging
|
90 dagar
|
|
Symtomatisk blödningstransformation
Tidsram: 90 dagar
|
Symtomatisk hemorragisk transformation definierad av SITS-kriterierna och stödd av neuroimaging
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidig ischemisk stroke recidiv
Tidsram: Dag 1 eller dag 7
|
Återfall av ischemisk stroke dag 1 eller dag 7
|
Dag 1 eller dag 7
|
|
Tidig symtomatisk blödningstransformation
Tidsram: Dag 1 eller dag 7
|
Symtomatisk transformation som inträffar dag 1 eller dag 7
|
Dag 1 eller dag 7
|
|
Tidig radiologisk hemorragisk transformation
Tidsram: Dag 1 eller dag 7
|
Parenkymalt hematom (typ PH1 eller PH2) på kontroll neuroimaging utförd vid 24 timmar (om mekanisk tromektomi utförs) och på dag 7
|
Dag 1 eller dag 7
|
|
Systemisk emboli
Tidsram: Dag 1, dag 7 eller dag 90
|
Kliniska, röntgenologiska eller analytiska fynd som tyder på en ischemisk händelse (myokardinfarkt, njur-, mjält-, skål- eller leminfarkt
|
Dag 1, dag 7 eller dag 90
|
|
Stor extrakraneal hemorragisk komplikation
Tidsram: Dag 1, dag 7 eller dag 90
|
intraokulär, intraspinal, perikardisk, intraartikulär, intramuskulär med kompartmentalt syndrom, retroperitoneal blödning som kräver operation eller som orsakar dödsfall.
Definition enligt ISTH-kriterier
|
Dag 1, dag 7 eller dag 90
|
|
Dödlighet
Tidsram: Dag 7
|
Död
|
Dag 7
|
|
Neurologisk status
Tidsram: Dag 90
|
NIHSS skala
|
Dag 90
|
|
Funktionell status
Tidsram: Dag 90
|
modifierad Rankin skala
|
Dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
5 mars 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2022
Första postat (FAKTISK)
3 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI-4056
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .