心塞栓性虚血性脳卒中の急性期における経口または親の抗凝固療法の維持 (KOALA-IS)
2022年8月2日 更新者：Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
心塞栓性虚血の急性期における経口または親の抗凝固療法の維持
これは、心塞栓性脳卒中と以前の経口または非経口抗凝固療法の患者を対象とした観察的、前向き、多施設、コホート研究です。
抗凝固療法が維持されている患者は、脳卒中または全身塞栓症および出血性変化に関して、中断されている患者と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
最近の心塞栓性脳卒中（24時間未満）および以前の経口または非経口抗凝固療法（最後の投与が24時間未満）を受けた患者における観察的、前向き、多施設、コホート研究。
抗凝固療法が維持されている患者は、中断されている患者と比較されます。
抗凝固療法を維持するか中断するかの決定は、病院のプロトコルとして担当医師によって行われます。
脳卒中再発、90日での出血性変化が評価され、入院中の合併症と機能転帰も評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
318
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-主要な心塞栓源を持ち、以前に経口または親の抗凝固薬で治療された急性虚血性脳卒中の患者。
説明
包含基準:
- -症状の開始から24時間以内の虚血性脳卒中または最後に正常に見られた
- 主な心塞栓源（心房細動または粗動、人工心臓弁、最近の心筋梗塞、リウマチ性僧帽弁狭窄症、拡張型心筋症、心房粘液腫、左心室局所無動症。
- -過去24時間以内に最後の投与を受けた経口抗凝固剤（ビタミンK拮抗薬または直接経口抗凝固剤）による以前の治療。 静脈内または皮下へのヘパリンによる治療も有効です。
- 年齢 > 18 歳
- 署名済みのインフォームド コンセント (患者または代理人による)
除外基準:
- -抗凝固療法を禁忌とする頭蓋内または頭蓋外出血の病歴
- 再灌流療法として静脈血栓溶解療法を受けている患者
- 最初のCTスキャンで頭蓋内出血
- 生存予見が短い健康状態
- 脳神経外科の介入が必要な患者
- 妊娠中または授乳期の方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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抗凝固療法の維持
-心塞栓源の急性虚血性脳卒中の患者で、抗凝固療法が維持されている以前に抗凝固療法を受けた患者
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患者は、脳卒中または全身塞栓症および出血性変化について観察されます
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抗凝固療法の中断
-心臓塞栓源の急性虚血性脳卒中の患者で、以前に抗凝固療法が中断された。
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患者は、脳卒中または全身塞栓症および出血性変化について観察されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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虚血性脳卒中の再発
時間枠：90日
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神経学的状態の変化によって気づき、神経画像によって裏付けられる虚血性脳卒中の再発
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90日
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症候性出血性変化
時間枠：90日
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SITS基準によって定義され、神経画像によってサポートされる症候性出血性変化
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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虚血性脳卒中の早期再発
時間枠：1日目または7日目
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1日目または7日目での虚血性脳卒中の再発
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1日目または7日目
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初期の症候性出血性変化
時間枠：1日目または7日目
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1日目または7日目に起こる症状の変化
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1日目または7日目
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初期の放射線学的出血性変化
時間枠：1日目または7日目
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-24時間（機械的血栓除去術が実施された場合）および7日目に実施された対照神経画像上の実質血腫（タイプPH1またはPH2）
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1日目または7日目
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全身塞栓症
時間枠：1日目、7日目または90日目
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-虚血性イベント（心筋、腎臓、脾臓、ボウルまたは四肢の梗塞）を示唆する臨床的、放射線学的または分析的所見
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1日目、7日目または90日目
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主要な頭蓋外出血性合併症
時間枠：1日目、7日目または90日目
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眼内、脊髄内、心膜、関節内、コンパートメント症候群を伴う筋肉内、手術を必要とする、または死に至る腹膜後出血。
ISTH基準による定義
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1日目、7日目または90日目
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死亡
時間枠：7日目
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死
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7日目
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神経学的状態
時間枠：90日目
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NIHSSスケール
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90日目
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機能状態
時間枠：90日目
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修正ランキン尺度
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90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月5日
一次修了 (予期された)
2023年12月31日
研究の完了 (予期された)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月2日
最初の投稿 (実際)
2022年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月2日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。