Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržování perorální nebo rodičovské antikoagulace v akutní fázi kardioembolické ischemické mrtvice (KOALA-IS)

2. srpna 2022 aktualizováno: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Udržování perorální nebo rodičovské antikoagulace v akutní fázi kardioembolické ischemie

Jedná se o observační, prospektivní, multicentrickou, kohortovou studii u pacientů s kardioembolickou cévní mozkovou příhodou a předchozí perorální nebo parenterální antikoagulační léčbou. Pacienti, u kterých je antikoagulační léčba udržována, budou porovnáni s těmi, u kterých byla přerušena, z hlediska cévní mozkové příhody nebo systémové embolie a hemoragické transformace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Observační, prospektivní, multicentrická, kohortová studie u pacientů s nedávnou kardioembolickou cévní mozkovou příhodou (<24 hodin) a předchozí perorální nebo parenterální antikoagulační léčbou (poslední obdržená dávka <24 hodin). Pacienti, u kterých je antikoagulační léčba udržována, budou porovnáni s těmi, u kterých byla přerušena. Rozhodnutí o pokračování nebo přerušení antikoagulační léčby činí ošetřující lékař podle protokolu nemocnice. Hodnotí se recidiva cévní mozkové příhody, hemoragická transformace v 90. dni a také komplikace během hospitalizace a funkční výsledek.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

318

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75018
        • Aktivní, ne nábor
        • Bichat Claude Bernard Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • La Paz University Hospital
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Jimenez Diaz Fundation University Hospital
        • Kontakt:
          • Ricardo Rigual Bobillo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, s hlavním kardioembolickým zdrojem a dříve léčeni perorálními nebo parenterálními antikoagulancii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ischemická cévní mozková příhoda méně než 24 hodin od začátku příznaků nebo naposledy pozorovaná normálně
  • Primární kardioembolický zdroj (fibrilace nebo flutter síní, mechanická protéza srdeční chlopně, prodělaný infarkt myokardu, revmatická stenóza mitrální chlopně, dilatační kardiomyopatie, myxom síní, fokální akynezie levé komory.
  • Předchozí léčba perorálními antikoagulancii (antagonisty vitaminu K nebo přímá perorální antikoagulancia), po podání poslední dávky během předchozích 24 hodin. Platná je i léčba intravenózním nebo subkutánním heparinem.
  • Věk > 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas (pacientem nebo zástupcem)

Kritéria vyloučení:

  • Intrakraneální nebo extrakraneální krvácení v anamnéze, které kontraindikuje antikoagulační léčbu
  • Pacienti léčení intravenózní trombolýzou jako reperfuzní terapií
  • Intrakraneální krvácení při počátečním CT vyšetření
  • Zdravotní stav s krátkou předpovědí přežití
  • Pacienti, u kterých by mohla být indikována neurochirurgická intervence
  • Žena v plodném věku nebo v období kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zachování antikoagulační léčby
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou z kardioembolického zdroje a dříve antikoagulovaní, u kterých je zachována antikoagulační léčba
Jiný: Pozorování
Pacienti jsou sledováni pro mrtvici nebo systémovou embolii a hemoragickou transformaci
Přerušení antikoagulační léčby
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou kardioembolického zdroje a dříve antikoagulovaní, u kterých je přerušena antikoagulační léčba.
Jiný: Pozorování
Pacienti jsou sledováni pro mrtvici nebo systémovou embolii a hemoragickou transformaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: 90 dní
recidiva ischemické cévní mozkové příhody zaznamenaná změnami neurologického stavu a podpořená neurozobrazováním
90 dní
Symptomatická hemoragická transformace
Časové okno: 90 dní
Symptomatická hemoragická transformace definovaná kritérii SITS a podporovaná neurozobrazováním
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časná recidiva ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: Den 1 nebo den 7
Recidiva ischemické cévní mozkové příhody v den 1 nebo den 7
Den 1 nebo den 7
Časná symptomatická hemoragická transformace
Časové okno: Den 1 nebo den 7
Symptomatická transformace nastávající 1. nebo 7. den
Den 1 nebo den 7
Časná radiologická hemoragická transformace
Časové okno: Den 1 nebo den 7
Parenchymální hematom (typ PH1 nebo PH2) na kontrolním neurozobrazení provedeném za 24 hodin (pokud byla provedena mechanická trombektomie) a 7. den
Den 1 nebo den 7
Systémová embolie
Časové okno: Den 1, den 7 nebo den 90
Klinické, radiologické nebo analytické nálezy, které naznačují ischemickou příhodu (infarkt myokardu, ledvin, sleziny, mísy nebo končetiny
Den 1, den 7 nebo den 90
Závažná extrakraneální hemoragická komplikace
Časové okno: Den 1, den 7 nebo den 90
intraokulární, intraspinální, perikardiální, intraartikulární, intramuskulární s kompartimentálním syndromem, retroperitoneální krvácení, které vyžaduje chirurgický zákrok nebo které způsobí smrt. Definice podle kritérií ISTH
Den 1, den 7 nebo den 90
Úmrtnost
Časové okno: Den 7
Smrt
Den 7
Neurologický stav
Časové okno: Den 90
NIHSS stupnice
Den 90
Funkční stav
Časové okno: Den 90
upravená Rankinova stupnice
Den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo, Inc.
Hospital Universitario La Paz
Fundación Freno al ICTUS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. března 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI-4056

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit