Mantenimiento de la anticoagulación oral o parenteral en la fase aguda del ictus isquémico cardioembólico (KOALA-IS)
2 de agosto de 2022 actualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Mantenimiento de la anticoagulación oral o parenteral en la fase aguda de la enfermedad cardioembólica isquémica
Se trata de un estudio observacional, prospectivo, multicéntrico, de cohortes en pacientes con ictus cardioembólico y tratamiento anticoagulante oral o parenteral previo.
Se comparará a los pacientes en los que se mantenga la terapia anticoagulante con aquellos en los que se interrumpa, en cuanto a ictus o embolismo sistémico y transformación hemorrágica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio observacional, prospectivo, multicéntrico, de cohortes en pacientes con ictus cardioembólico reciente (< 24 horas) y tratamiento previo con anticoagulantes orales o parenterales (última dosis recibida < 24 horas).
Se compararán los pacientes en los que se mantenga la terapia anticoagulante con aquellos en los que se interrumpa.
La decisión de mantener o interrumpir la terapia anticoagulante la toma el médico tratante como protocolo hospitalario.
Se evalúa la recurrencia del ictus, la transformación hemorrágica a los 90 días y también la complicación durante la hospitalización y el resultado funcional.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
318
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con ictus isquémico agudo, con un foco cardioembólico importante y tratados previamente con anticoagulantes orales o parenterales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico de menos de 24 horas desde el comienzo de los síntomas o visto por última vez normal
- Mayor fuente cardioembólica (fibrilación o aleteo auricular, prótesis valvular cardíaca mecánica, infarto de miocardio reciente, estenosis reumática de la válvula mitral, miocardiopatía dilatada, mixoma auricular, aquinesia focal del ventrículo izquierdo).
- Tratamiento previo con anticoagulantes orales (antagonistas de la vitamina K o anticoagulantes orales directos), habiendo recibido la última dosis dentro de las 24 horas previas. También es válido el tratamiento con heparina intravenosa o subcutánea.
- Edad >18 años
- Consentimiento informado firmado (por paciente o representante)
Criterio de exclusión:
- Historia de hemorragia intracraneal o extracraneal que contraindique la terapia anticoagulante
- Pacientes tratados con trombólisis intravenosa como terapia de reperfusión
- Hemorragia intracraneal en la tomografía computarizada inicial
- Estado de salud con previsión de supervivencia corta
- Pacientes en los que podría estar indicada una intervención de neurocirugía
- Mujer en edad fértil o en periodo de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Mantenimiento de la terapia anticoagulante
Pacientes con ictus isquémico agudo de origen cardioembólico y previamente anticoagulados en los que se mantiene tratamiento anticoagulante
|
Los pacientes son observados por accidente cerebrovascular o embolia sistémica y transformación hemorrágica
|
|
Interrupción de la terapia anticoagulante
Pacientes con ictus isquémico agudo de origen cardioembólico y previamente anticoagulados en los que se interrumpe la terapia anticoagulante.
|
Los pacientes son observados por accidente cerebrovascular o embolia sistémica y transformación hemorrágica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recurrencia de ictus isquémico
Periodo de tiempo: 90 dias
|
recurrencia del accidente cerebrovascular isquémico notado por cambios en el estado neurológico y respaldado por neuroimagen
|
90 dias
|
|
Transformación hemorrágica sintomática
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Transformación hemorrágica sintomática definida por los criterios SITS y respaldada por neuroimagen
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recurrencia temprana de ictus isquémico
Periodo de tiempo: Día 1 o día 7
|
Recurrencia de accidente cerebrovascular isquémico en los días 1 o 7
|
Día 1 o día 7
|
|
Transformación hemorrágica sintomática temprana
Periodo de tiempo: Día 1 o día 7
|
Transformación sintomática que ocurre el día 1 o el día 7
|
Día 1 o día 7
|
|
Transformación hemorrágica radiológica temprana
Periodo de tiempo: Día 1 o día 7
|
Hematoma parenquimatoso (tipo PH1 o PH2) en neuroimagen de control realizada a las 24h (si se realizó tromectomía mecánica) y al día 7
|
Día 1 o día 7
|
|
Embolia sistémica
Periodo de tiempo: Día 1, día 7 o día 90
|
Hallazgos clínicos, radiológicos o analíticos que sugieran un evento isquémico (infarto de miocardio, renal, esplénico, de cuenco o de extremidades)
|
Día 1, día 7 o día 90
|
|
Complicación hemorrágica extracraneal mayor
Periodo de tiempo: Día 1, día 7 o día 90
|
hemorragia intraocular, intraespinal, pericárdica, intraarticular, intramuscular con síndrome compartimental, retroperitoneal que requiere cirugía o que causa la muerte.
Definición según criterios ISTH
|
Día 1, día 7 o día 90
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 7
|
Muerte
|
Día 7
|
|
Estado neurológico
Periodo de tiempo: Día 90
|
Escala NIHSS
|
Día 90
|
|
Estado funcional
Periodo de tiempo: Día 90
|
escala de Rankin modificada
|
Día 90
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de marzo de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Atributos de la enfermedad
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Reaparición
- Accidente cerebrovascular embólico
Otros números de identificación del estudio
- PI-4056
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .