Manutenção da Anticoagulação Oral ou Parental na Fase Aguda do AVC Isquêmico Cardioembólico (KOALA-IS)
2 de agosto de 2022 atualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Manutenção de Anticoagulação Oral ou Parental na Fase Aguda da Cardioembólica Isquêmica
Este é um estudo de coorte observacional, prospectivo, multicêntrico em pacientes com AVC cardioembólico e terapia anticoagulante oral ou parenteral anterior.
Os doentes em que se mantém a terapêutica anticoagulante serão comparados com aqueles em que esta é interrompida, em termos de AVC ou embolia sistémica e transformação hemorrágica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de coorte observacional, prospectivo, multicêntrico em pacientes com AVC cardioembólico recente (<24 horas) e terapia anticoagulante oral ou parenteral anterior (última dose recebida <24 horas).
Os pacientes nos quais a terapia anticoagulante é mantida serão comparados àqueles nos quais ela é interrompida.
A decisão de manter ou interromper a terapia anticoagulante é tomada pelo médico assistente conforme protocolo hospitalar.
Avaliam-se recorrência de AVC, transformação hemorrágica aos 90 dias, complicações durante o internamento e evolução funcional.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
318
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com AVC isquêmico agudo, de origem cardioembólica importante e previamente tratados com anticoagulantes orais ou parentais.
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico em menos de 24 horas desde o início dos sintomas ou última observação normal
- Maior fonte cardioembólica (fibrilação ou flutter atrial, prótese valvar cardíaca mecânica, infarto miocárdico recente, estenose mitral reumática, cardiomiopatia dilatada, mixoma atrial, acinesia focal ventricular esquerda.
- Tratamento prévio com anticoagulantes orais (antagonistas da vitamina K ou anticoagulantes orais diretos), tendo recebido a última dose nas 24 horas anteriores. O tratamento com heparina intravenosa ou subcutânea também é válido.
- Idade > 18 anos
- Consentimento informado assinado (pelo paciente ou representante)
Critério de exclusão:
- História de hemorragia intracraniana ou extracraniana que contra-indica terapia anticoagulante
- Pacientes tratados com trombólise intravenosa como terapia de reperfusão
- Hemorragia intracraniana na tomografia computadorizada inicial
- Estado de saúde com previsão de sobrevida curta
- Pacientes em que uma intervenção neurocirúrgica pode ser indicada
- Mulher grávida ou em período de amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Manutenção da terapia anticoagulante
Pacientes com AVC isquêmico agudo de origem cardioembólica e previamente anticoagulados nos quais a terapia anticoagulante é mantida
|
Os pacientes são observados para acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica e transformação hemorrágica
|
|
Interrupção da terapia anticoagulante
Pacientes com AVC isquêmico agudo de origem cardioembólica e previamente anticoagulados nos quais a terapia anticoagulante é interrompida.
|
Os pacientes são observados para acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica e transformação hemorrágica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recorrência de AVC isquêmico
Prazo: 90 dias
|
recorrência de acidente vascular cerebral isquêmico notificada por alterações no estado neurológico e apoiada por neuroimagem
|
90 dias
|
|
Transformação hemorrágica sintomática
Prazo: 90 dias
|
Transformação hemorrágica sintomática definida pelos critérios SITS e suportada por neuroimagem
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recorrência precoce de AVC isquêmico
Prazo: Dia 1 ou dia 7
|
Recorrência de AVC isquêmico nos dias 1 ou 7
|
Dia 1 ou dia 7
|
|
Transformação hemorrágica sintomática precoce
Prazo: Dia 1 ou dia 7
|
Transformação sintomática ocorrendo no dia 1 ou dia 7
|
Dia 1 ou dia 7
|
|
Transformação hemorrágica radiológica precoce
Prazo: Dia 1 ou dia 7
|
Hematoma parenquimatoso (tipo PH1 ou PH2) em neuroimagem de controle realizada em 24h (se for realizada tromectomia mecânica) e no dia 7
|
Dia 1 ou dia 7
|
|
Embolia sistêmica
Prazo: Dia 1, dia 7 ou dia 90
|
Achados clínicos, radiológicos ou analíticos que sugerem um evento isquêmico (infartos do miocárdio, renal, esplênico, da tigela ou dos membros
|
Dia 1, dia 7 ou dia 90
|
|
Complicação hemorrágica extracraniana major
Prazo: Dia 1, dia 7 ou dia 90
|
intraocular, intraespinhal, pericárdico, intra-articular, intramuscular com síndrome compartimental, sangramento retroperitoneal que requer cirurgia ou causa morte.
Definição de acordo com os critérios ISTH
|
Dia 1, dia 7 ou dia 90
|
|
Mortalidade
Prazo: Dia 7
|
Morte
|
Dia 7
|
|
Estado neurológico
Prazo: Dia 90
|
Escala NIHSS
|
Dia 90
|
|
Status funcional
Prazo: Dia 90
|
escala de Rankin modificada
|
Dia 90
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de março de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2022
Primeira postagem (REAL)
3 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI-4056
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .