Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At holde oral eller forældreantikoagulering i den akutte fase af kardioembolisk iskæmisk slagtilfælde (KOALA-IS)

2. august 2022 opdateret af: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Holde oral eller forældreantikoagulering i den akutte fase af kardioembolisk iskæmisk

Dette er et observationelt, prospektivt, multicenter, kohortestudie i patienter med kardioembolisk slagtilfælde og tidligere oral eller parenteral antikoagulantbehandling. Patienter, hvor antikoagulant-behandlingen opretholdes, vil blive sammenlignet med dem, hvor den er afbrudt, hvad angår slagtilfælde eller systemisk emboli og blødningstransformation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Observationel, prospektiv, multicenter, kohorteundersøgelse med patienter med nyligt kardioembolisk slagtilfælde (<24 timer) og tidligere oral eller parenteral antikoagulantbehandling (sidste dosis modtaget <24 timer). Patienter, hvor antikoagulant-behandling er opretholdt, vil blive sammenlignet med dem, hvor den er afbrudt. Beslutningen om at opretholde eller afbryde antikoagulantbehandlingen træffes af den behandlende læge som hospitalsprotokol. Tilbagefald af slagtilfælde, hæmoragisk transformation efter 90 dage evalueres og også komplikationer under indlæggelsen og funktionelt resultat.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

318

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Bichat Claude Bernard Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • La Paz University Hospital
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Jimenez Diaz Fundation University Hospital
        • Kontakt:
          • Ricardo Rigual Bobillo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, med en større kardioembolisk kilde og tidligere behandlet med orale eller parentale antikoagulantia.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Iskæmisk slagtilfælde på mindre end 24 timer siden begyndelsen af ​​symptomer eller sidst set normal
  • Mayor kardioembolisk kilde (atrieflimren eller -flimmer, mekanisk hjerteklapprotese, nyligt miokardisk infarkt, reumatisk mitralklapstenose, dilateret kardiomyopati, atriel myxom, venstre ventrikel fokal akynesia.
  • Tidligere behandling med orale antikoagulantia (vitamin K-antagonister eller direkte orale antikoagulantia), efter at have modtaget den sidste dosis inden for de foregående 24 timer. Behandling med intravenøs eller subkutan heparin er også gyldig.
  • Alder >18 år
  • Underskrevet informeret samtykke (af patient eller repræsentant)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med intrakraneal eller ekstrakraneal blødning, der kontraindicerer antikoagulantbehandling
  • Patienter behandlet med intravenøs trombolyse som reperfusionsterapi
  • Intrakraneal blødning ved indledende CT-scanning
  • Sundhedstilstand med en kort overlevelsesforudsætning
  • Patienter, hvor et neurokirurgisk indgreb kunne være indiceret
  • Fødende kvinde eller i ammende periode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vedligeholdelse af antikoaguleringsterapi
Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde af kardioembolisk kilde og tidligere antikoagulerede, hvor antikoagulantbehandling er opretholdt
Andet: Observation
Patienter observeres for slagtilfælde eller systemisk emboli og hæmoragisk transformation
Afbrydelse af antikoaguleringsbehandling
Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde af kardioembolisk kilde og tidligere antikoagulerede, hvor antikoagulantbehandlingen afbrydes.
Andet: Observation
Patienter observeres for slagtilfælde eller systemisk emboli og hæmoragisk transformation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 90 dage
tilbagefald af iskæmisk slagtilfælde bemærket af ændringer i neurologisk status og understøttet af neuroimaging
90 dage
Symptomatisk hæmoragisk transformation
Tidsramme: 90 dage
Symptomatisk hæmoragisk transformation defineret af SITS-kriterierne og understøttet af neuroimaging
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig tilbagefald af iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Dag 1 eller dag 7
Gentagelse af iskæmisk slagtilfælde på dag 1 eller dag 7
Dag 1 eller dag 7
Tidlig symptomatisk hæmoragisk transformation
Tidsramme: Dag 1 eller dag 7
Symptomatisk transformation forekommer på dag 1 eller dag 7
Dag 1 eller dag 7
Tidlig radiologisk hæmoragisk transformation
Tidsramme: Dag 1 eller dag 7
Parenkymalt hæmatom (type PH1 eller PH2) på kontrol neuroimaging udført ved 24 timer (hvis mekanisk tromektomi udføres) og på dag 7
Dag 1 eller dag 7
Systemisk emboli
Tidsramme: Dag 1, dag 7 eller dag 90
Kliniske, radiologiske eller analytiske fund, der tyder på en iskæmisk hændelse (myokardisk, nyre-, milt-, skål- eller lemmerinfarkt
Dag 1, dag 7 eller dag 90
Større ekstrakraneal hæmoragisk komplikation
Tidsramme: Dag 1, dag 7 eller dag 90
intraokulært, intraspinalt, perikardisk, intraartikulært, intramuskulært med kompartmentalt syndrom, retroperitoneal blødning, der kræver operation eller som forårsager død. Definition i henhold til ISTH-kriterier
Dag 1, dag 7 eller dag 90
Dødelighed
Tidsramme: Dag 7
Død
Dag 7
Neurologisk status
Tidsramme: Dag 90
NIHSS skala
Dag 90
Funktionel status
Tidsramme: Dag 90
ændret Rankin-skala
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Samarbejdspartnere

Daiichi Sankyo, Inc.
Hospital Universitario La Paz
Fundación Freno al ICTUS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

3. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI-4056

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Observation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner