Orale of ouderlijke antistolling behouden in de acute fase van cardio-embolische ischemische beroerte (KOALA-IS)
2 augustus 2022 bijgewerkt door: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Orale of ouderlijke antistolling behouden in de acute fase van cardio-embolische ischemie
Dit is een observationele, prospectieve, multicenter, cohortstudie bij patiënten met een cardio-embolische beroerte en eerdere orale of parenterale anticoagulantia.
Patiënten bij wie de antistollingstherapie wordt voortgezet, zullen worden vergeleken met degenen bij wie deze wordt onderbroken, in termen van beroerte of systemische embolie en hemorragische transformatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Observationeel, prospectief, multicenter, cohortonderzoek bij patiënten met een recente cardio-embolische beroerte (<24 uur) en eerdere orale of parenterale antistollingstherapie (laatste dosis ontvangen <24 uur).
Patiënten bij wie de antistollingstherapie wordt voortgezet, worden vergeleken met degenen bij wie deze wordt onderbroken.
De beslissing om de antistollingstherapie voort te zetten of te onderbreken wordt door de behandelend arts genomen volgens het ziekenhuisprotocol.
Herhaling van een beroerte, hemorragische transformatie na 90 dagen worden geëvalueerd, evenals complicaties tijdens de ziekenhuisopname en functionele uitkomst.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
318
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met acute ischemische beroerte, met een belangrijke cardio-embolische bron en eerder behandeld met orale of parenterale anticoagulantia.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ischemische beroerte minder dan 24 uur geleden sinds het begin van de symptomen of voor het laatst normaal gezien
- Major cardio-embolische bron (atriale fibrillatie of flutter, mechanische hartklepprothese, recent miocardinfarct, reumatische mitralisklepstenose, gedilateerde cardiomyopathie, atriummyxoom, linker ventrikel focale akynesie.
- Eerdere behandeling met orale anticoagulantia (vitamine K-antagonisten of directe orale anticoagulantia), nadat de laatste dosis binnen de voorgaande 24 uur is ontvangen. Behandeling met intraveneuze of subcutane heparine is ook geldig.
- Leeftijd >18 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming (door patiënt of vertegenwoordiger)
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van intracraneale of extracraneale bloeding die een contra-indicatie vormt voor antistollingstherapie
- Patiënten behandeld met intraveneuze trombolyse als reperfusietherapie
- Intracraneale bloeding bij eerste CT-scan
- Gezondheidstoestand met een korte overlevingsprognose
- Patiënten bij wie een neurochirurgische ingreep geïndiceerd zou kunnen zijn
- Vruchtbare vrouw of in de periode van borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Handhaving van antistollingstherapie
Patiënten met een acuut ischemisch CVA van een cardio-embolische bron en die eerder zijn behandeld met antistolling, waarbij antistollingstherapie wordt aangehouden
|
Patiënten worden geobserveerd voor beroerte of systemische embolie en hemorragische transformatie
|
|
Onderbreking van antistollingstherapie
Patiënten met acuut ischemisch CVA van cardio-embolische bron en eerder geanticoaguleerd waarbij de antistollingstherapie is onderbroken.
|
Patiënten worden geobserveerd voor beroerte of systemische embolie en hemorragische transformatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van een ischemische beroerte
Tijdsspanne: 90 dagen
|
herhaling van ischemische beroerte opgemerkt door veranderingen in neurologische status en ondersteund door neuroimaging
|
90 dagen
|
|
Symptomatische hemorragische transformatie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Symptomatische hemorragische transformatie gedefinieerd door de SITS-criteria en ondersteund door neuroimaging
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van een vroege ischemische beroerte
Tijdsspanne: Dag 1 of dag 7
|
Herhaling van ischemische beroerte op dag 1 of dag 7
|
Dag 1 of dag 7
|
|
Vroege symptomatische hemorragische transformatie
Tijdsspanne: Dag 1 of dag 7
|
Symptomatische transformatie die plaatsvindt op dag 1 of dag 7
|
Dag 1 of dag 7
|
|
Vroege radiologische hemorragische transformatie
Tijdsspanne: Dag 1 of dag 7
|
Parenchymaal hematoom (type PH1 of PH2) op controle neuroimaging uitgevoerd om 24 uur (indien mechanische trombectomie uitgevoerd) en op dag 7
|
Dag 1 of dag 7
|
|
Systemische embolie
Tijdsspanne: Dag 1, dag 7 of dag 90
|
Klinische, radiologische of analytische bevindingen die wijzen op een ischemische gebeurtenis (myocard-, nier-, milt-, kom- of ledemaatinfarcten)
|
Dag 1, dag 7 of dag 90
|
|
Grote extracraneale hemorragische complicatie
Tijdsspanne: Dag 1, dag 7 of dag 90
|
intraoculair, intraspinaal, pericardisch, intra-articulair, intramusculair met compartimentaal syndroom, retro-peritoneale bloeding waarvoor een operatie nodig is of die de dood tot gevolg heeft.
Definitie volgens ISTH-criteria
|
Dag 1, dag 7 of dag 90
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dood
|
Dag 7
|
|
Neurologische toestand
Tijdsspanne: Dag 90
|
NIHSS-schaal
|
Dag 90
|
|
Functionele status
Tijdsspanne: Dag 90
|
gemodificeerde Rankin-schaal
|
Dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
5 maart 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
3 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI-4056
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .