Holde oral eller foreldrenes antikoagulasjon i den akutte fasen av kardioembolisk iskemisk slag (KOALA-IS)
2. august 2022 oppdatert av: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Holde oral eller foreldrenes antikoagulasjon i den akutte fasen av kardioembolisk iskemisk
Dette er en observasjonell, prospektiv, multisenter, kohortstudie på pasienter med kardioembolisk hjerneslag og tidligere oral eller parenteral antikoagulantbehandling.
Pasienter som behandles med antikoagulantia vil bli sammenlignet med pasienter der den er avbrutt, når det gjelder slag eller systemisk emboli og blødningstransformasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Observasjons-, prospektiv, multisenter-, kohortstudie hos pasienter med nylig kardioembolisk hjerneslag (<24 timer) og tidligere oral eller parenteral antikoagulantbehandling (siste dose mottatt <24 timer).
Pasienter med antikoagulantbehandling vil bli sammenlignet med pasienter der den avbrytes.
Beslutningen om å opprettholde eller avbryte antikoagulasjonsbehandlingen tas av den behandlende legen som sykehusprotokoll.
Residiv av hjerneslag, blødningstransformasjon etter 90 dager blir evaluert og også komplikasjoner under sykehusinnleggelsen og funksjonelt utfall.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
318
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag, med en stor kardioembolisk kilde og tidligere behandlet med orale eller parentale antikoagulantia.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Iskemisk slag på mindre enn 24 timer siden begynnelsen av symptomene eller sist sett normal
- Mayor kardioembolisk kilde (atrieflimmer eller -flimmer, mekanisk hjerteklaffprotese, nylig miokardisk infarkt, revmatisk mitralklaffstenose, dilatert kardiomyopati, atriemyksom, fokalakynesia i venstre ventrikkel.
- Tidligere behandling med orale antikoagulantia (vitamin K-antagonister eller direkte orale antikoagulantia), etter å ha mottatt den siste dosen innen de siste 24 timene. Behandling med intravenøst eller subkutan heparin er også gyldig.
- Alder >18 år
- Signert informert samtykke (av pasient eller representant)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med intrakraneal eller ekstrakraneal blødning som kontraindiserer antikoagulantbehandling
- Pasienter behandlet med intravenøs trombolyse som reperfusjonsbehandling
- Intrakraneal blødning ved innledende CT-skanning
- Helsestatus med kort overlevelsesforutsetning
- Pasienter der en nevrokirurgisk intervensjon kan være indisert
- Barnebærende kvinne eller i ammende periode.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vedlikehold av antikoagulasjonsterapi
Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag av kardioembolisk kilde og tidligere antikoagulert hvor antikoagulasjonsbehandling opprettholdes
|
Pasienter observeres for slag eller systemisk emboli og blødningstransformasjon
|
|
Avbrudd av antikoagulasjonsbehandling
Pasienter med akutt iskemisk slag av kardioembolisk kilde og tidligere antikoagulerte der antikoagulasjonsbehandlingen avbrytes.
|
Pasienter observeres for slag eller systemisk emboli og blødningstransformasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Residiv av iskemisk slag
Tidsramme: 90 dager
|
tilbakefall av iskemisk hjerneslag lagt merke til av endringer i nevrologisk status og støttet av nevroimaging
|
90 dager
|
|
Symptomatisk hemorragisk transformasjon
Tidsramme: 90 dager
|
Symptomatisk hemorragisk transformasjon definert av SITS-kriteriene og støttet av nevroimaging
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig tilbakefall av iskemisk slag
Tidsramme: Dag 1 eller dag 7
|
Tilbakefall av iskemisk hjerneslag på dag 1 eller dag 7
|
Dag 1 eller dag 7
|
|
Tidlig symptomatisk hemorragisk transformasjon
Tidsramme: Dag 1 eller dag 7
|
Symptomatisk transformasjon som skjer på dag 1 eller dag 7
|
Dag 1 eller dag 7
|
|
Tidlig radiologisk hemorragisk transformasjon
Tidsramme: Dag 1 eller dag 7
|
Parenkymalt hematom (type PH1 eller PH2) på kontrollnevroimaging utført ved 24 timer (hvis mekanisk tromektomi utført) og på dag 7
|
Dag 1 eller dag 7
|
|
Systemisk emboli
Tidsramme: Dag 1, dag 7 eller dag 90
|
Kliniske, radiologiske eller analytiske funn som tyder på en iskemisk hendelse (myokard-, nyre-, milt-, skål- eller leminfarkt
|
Dag 1, dag 7 eller dag 90
|
|
Større ekstrakraneal hemorragisk komplikasjon
Tidsramme: Dag 1, dag 7 eller dag 90
|
intraokulær, intraspinal, perikardisk, intraartikulær, intramuskulær med kompartmentalt syndrom, retroperitoneal blødning som krever kirurgi eller som forårsaker død.
Definisjon i henhold til ISTH-kriterier
|
Dag 1, dag 7 eller dag 90
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Dag 7
|
Død
|
Dag 7
|
|
Nevrologisk status
Tidsramme: Dag 90
|
NIHSS skala
|
Dag 90
|
|
Funksjonell status
Tidsramme: Dag 90
|
modifisert Rankin-skala
|
Dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. mars 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
3. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI-4056
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .