Проведение пероральных или парентеральных антикоагулянтов в остром периоде кардиоэмболического ишемического инсульта (KOALA-IS)
2 августа 2022 г. обновлено: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Прием пероральных или парентеральных антикоагулянтов в острой фазе кардиоэмболической ишемии
Это обсервационное, проспективное, многоцентровое, когортное исследование у пациентов с кардиоэмболическим инсультом, получавших пероральные или парентеральные антикоагулянты в анамнезе.
Пациенты, у которых продолжается антикоагулянтная терапия, будут сравниваться с теми, у которых она прервана, с точки зрения инсульта или системной эмболии и геморрагической трансформации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обсервационное, проспективное, многоцентровое, когортное исследование у пациентов с недавним кардиоэмболическим инсультом (<24 часов) и предшествующей терапией пероральными или парентеральными антикоагулянтами (последняя доза получена <24 часов).
Пациентов, у которых продолжается антикоагулянтная терапия, будут сравнивать с теми, у которых она была прервана.
Решение о продолжении или прекращении антикоагулянтной терапии принимается лечащим врачом в соответствии с протоколом стационара.
Оценивают рецидив инсульта, геморрагическую трансформацию через 90 дней, а также осложнение при госпитализации и функциональный исход.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
318
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с острым ишемическим инсультом, с основным кардиоэмболическим источником и ранее получавшие пероральные или парентеральные антикоагулянты.
Описание
Критерии включения:
- Ишемический инсульт менее 24 часов с момента появления симптомов или в последний раз наблюдался нормально
- Основной кардиоэмболический источник (фибрилляция или трепетание предсердий, механические протезы клапанов сердца, недавно перенесенный инфаркт миокарда, ревматический стеноз митрального клапана, дилатационная кардиомиопатия, миксома предсердий, фокальная акинезия левого желудочка.
- Предшествующее лечение пероральными антикоагулянтами (антагонистами витамина К или прямыми пероральными антикоагулянтами) после получения последней дозы в течение предшествующих 24 часов. Также допустимо лечение внутривенным или подкожным введением гепарина.
- Возраст >18 лет
- Подписанное информированное согласие (пациентом или представителем)
Критерий исключения:
- Внутричерепное или экстракранеальное кровоизлияние в анамнезе, противопоказывающее антикоагулянтную терапию.
- Пациенты, получавшие внутривенный тромболизис в качестве реперфузионной терапии
- Внутричерепное кровоизлияние при начальной КТ
- Состояние здоровья с коротким прогнозом выживания
- Пациенты, которым может быть показано нейрохирургическое вмешательство
- Женщина детородного возраста или в период грудного вскармливания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Поддержание антикоагулянтной терапии
Пациенты с острым ишемическим инсультом кардиоэмболического происхождения и ранее получавшие антикоагулянтную терапию, у которых поддерживается антикоагулянтная терапия
|
Пациентов наблюдают на предмет инсульта или системной эмболии и геморрагической трансформации.
|
|
Прерывание антикоагулянтной терапии
Пациенты с острым ишемическим инсультом кардиоэмболического происхождения и ранее получавшие антикоагулянты, у которых антикоагулянтная терапия прервана.
|
Пациентов наблюдают на предмет инсульта или системной эмболии и геморрагической трансформации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив ишемического инсульта
Временное ограничение: 90 дней
|
рецидив ишемического инсульта, выявляемый по изменениям неврологического статуса и подтвержденный нейровизуализацией
|
90 дней
|
|
Симптоматическая геморрагическая трансформация
Временное ограничение: 90 дней
|
Симптоматическая геморрагическая трансформация, определенная по критериям SITS и подтвержденная нейровизуализацией.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранний рецидив ишемического инсульта
Временное ограничение: День 1 или день 7
|
Рецидив ишемического инсульта в 1-е или 7-е сутки
|
День 1 или день 7
|
|
Ранняя симптоматическая геморрагическая трансформация
Временное ограничение: День 1 или день 7
|
Симптоматическая трансформация, происходящая на 1-й или 7-й день
|
День 1 или день 7
|
|
Ранняя рентгенологическая геморрагическая трансформация
Временное ограничение: День 1 или день 7
|
Паренхиматозная гематома (тип PH1 или PH2) при контрольной нейровизуализации, выполненной через 24 часа (если выполнялась механическая тромбэктомия) и на 7-й день
|
День 1 или день 7
|
|
Системная эмболия
Временное ограничение: День 1, день 7 или день 90
|
Клинические, радиологические или аналитические данные, указывающие на ишемическое событие (инфаркты миокарда, почек, селезенки, чаши или конечностей).
|
День 1, день 7 или день 90
|
|
Тяжелое внечерепное геморрагическое осложнение
Временное ограничение: День 1, день 7 или день 90
|
внутриглазное, интраспинальное, перикардиальное, внутрисуставное, внутримышечное с компартиментальным синдромом, забрюшинное кровотечение, требующее хирургического вмешательства или приводящее к летальному исходу.
Определение по критериям ISTH
|
День 1, день 7 или день 90
|
|
Смертность
Временное ограничение: День 7
|
Смерть
|
День 7
|
|
Неврологический статус
Временное ограничение: День 90
|
Шкала NIHSS
|
День 90
|
|
Функциональное состояние
Временное ограничение: День 90
|
модифицированная шкала Рэнкина
|
День 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 марта 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI-4056
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .