Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrzymywanie doustnego lub rodzicielskiego leczenia przeciwzakrzepowego w ostrej fazie udaru niedokrwiennego serca z zatorem (KOALA-IS)

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Utrzymywanie doustnego lub rodzicielskiego leczenia przeciwkrzepliwego w ostrej fazie niedokrwiennej choroby sercowo-zatorowej

Jest to obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe u pacjentów z udarem sercowo-zatorowym i wcześniejszą doustną lub pozajelitową terapią przeciwzakrzepową. Chorzy, u których kontynuowana jest terapia przeciwzakrzepowa, będą porównywani z tymi, u których została ona przerwana, pod kątem wystąpienia udaru lub zatorowości systemowej oraz transformacji krwotocznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe u pacjentów po niedawno przebytym udarze sercowo-zatorowym (<24 godzin) i uprzednio leczonych doustnymi lub pozajelitowymi lekami przeciwzakrzepowymi (ostatnia dawka otrzymana <24 godziny). Pacjenci, u których kontynuowana jest terapia przeciwzakrzepowa, będą porównywani z tymi, u których została ona przerwana. Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia przeciwzakrzepowego podejmuje lekarz prowadzący zgodnie z protokołem szpitalnym. Ocenia się nawrót udaru mózgu, transformację krwotoczną po 90 dniach, powikłania podczas hospitalizacji i wyniki czynnościowe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

318

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75018
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Bichat Claude Bernard Hospital
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • La Paz University Hospital
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Jimenez Diaz Fundation University Hospital
        • Kontakt:
          • Ricardo Rigual Bobillo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym, z głównym źródłem zatorowości sercowo-naczyniowej, leczeni wcześniej doustnymi lub pozajelitowymi lekami przeciwzakrzepowymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udar niedokrwienny krótszy niż 24 godziny od początku objawów lub ostatnio widziany normalnie
  • Główne źródło sercowo-zatorowe (migotanie lub trzepotanie przedsionków, mechaniczna proteza zastawki serca, przebyty zawał mięśnia sercowego, reumatyczne zwężenie zastawki mitralnej, kardiomiopatia rozstrzeniowa, śluzak przedsionka, akinezja ogniskowa lewej komory).
  • Wcześniejsze leczenie doustnymi antykoagulantami (antagoniści witaminy K lub bezpośrednie doustne antykoagulanty), po otrzymaniu ostatniej dawki w ciągu ostatnich 24 godzin. Obowiązuje również leczenie heparyną dożylnie lub podskórnie.
  • Wiek >18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda (przez pacjenta lub przedstawiciela)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia krwotoku wewnątrzczaszkowego lub pozaczaszkowego, który stanowi przeciwwskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego
  • Chorzy leczeni trombolizą dożylną jako terapią reperfuzyjną
  • Krwotok śródczaszkowy na wstępnym tomografii komputerowej
  • Stan zdrowia z prognozą krótkiego przeżycia
  • Pacjenci, u których wskazana byłaby interwencja neurochirurgiczna
  • Kobieta w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontynuacja leczenia przeciwzakrzepowego
Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym pochodzenia sercowo-zatorowego i wcześniej leczeni przeciwzakrzepowo, u których zachowana jest terapia przeciwzakrzepowa
Inny: Obserwacja
Pacjenci są obserwowani pod kątem udaru lub zatorowości systemowej i transformacji krwotocznej
Przerwanie leczenia przeciwzakrzepowego
Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym pochodzenia sercowo-zatorowego i wcześniej leczeni przeciwzakrzepowo, u których przerwano leczenie przeciwzakrzepowe.
Inny: Obserwacja
Pacjenci są obserwowani pod kątem udaru lub zatorowości systemowej i transformacji krwotocznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: 90 dni
nawrotu udaru niedokrwiennego stwierdzonego zmianami stanu neurologicznego i popartego neuroobrazowaniem
90 dni
Objawowa transformacja krwotoczna
Ramy czasowe: 90 dni
Objawowa transformacja krwotoczna określona przez kryteria SITS i poparta neuroobrazowaniem
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesny nawrót udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: Dzień 1 lub dzień 7
Nawrót udaru niedokrwiennego mózgu w 1. lub 7. dniu
Dzień 1 lub dzień 7
Wczesna objawowa transformacja krwotoczna
Ramy czasowe: Dzień 1 lub dzień 7
Objawowa transformacja występująca w 1. lub 7. dniu
Dzień 1 lub dzień 7
Wczesna radiologiczna transformacja krwotoczna
Ramy czasowe: Dzień 1 lub dzień 7
Krwiak miąższowy (typ PH1 lub PH2) w kontrolnym neuroobrazowaniu wykonanym w 24h (jeśli wykonano mechaniczną tromektomię) i w 7 dniu
Dzień 1 lub dzień 7
Zatorowość systemowa
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 7 lub dzień 90
Objawy kliniczne, radiologiczne lub analityczne sugerujące incydent niedokrwienny (zawał mięśnia sercowego, nerek, śledziony, miednicy lub kończyny)
Dzień 1, dzień 7 lub dzień 90
Poważne pozaczaszkowe powikłanie krwotoczne
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 7 lub dzień 90
wewnątrzgałkowe, wewnątrzrdzeniowe, osierdziowe, dostawowe, domięśniowe z zespołem ciasnoty międzykręgowej, krwawienie zaotrzewnowe wymagające operacji lub powodujące zgon. Definicja według kryteriów ISTH
Dzień 1, dzień 7 lub dzień 90
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 7
Śmierć
Dzień 7
Stan neurologiczny
Ramy czasowe: Dzień 90
Skala NIHSS
Dzień 90
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: Dzień 90
zmodyfikowana skala Rankina
Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Współpracownicy

Daiichi Sankyo, Inc.
Hospital Universitario La Paz
Fundación Freno al ICTUS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 marca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI-4056

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar sercowo-zatorowy

Badania kliniczne na Obserwacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj