Mantenimento dell'anticoagulante orale o parentale nella fase acuta dell'ictus ischemico cardioembolico (KOALA-IS)
2 agosto 2022 aggiornato da: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Mantenimento dell'anticoagulante orale o parentale nella fase acuta dell'ischemia cardioembolica
Questo è uno studio osservazionale, prospettico, multicentrico, di coorte in pazienti con ictus cardioembolico e precedente terapia anticoagulante orale o parenterale.
I pazienti in cui la terapia anticoagulante viene mantenuta saranno confrontati con quelli in cui viene interrotta, in termini di ictus o embolia sistemica e trasformazione emorragica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio osservazionale, prospettico, multicentrico, di coorte in pazienti con recente ictus cardioembolico (<24 ore) e precedente terapia anticoagulante orale o parenterale (ultima dose ricevuta <24 ore).
I pazienti in cui la terapia anticoagulante viene mantenuta saranno confrontati con quelli in cui viene interrotta.
La decisione di mantenere o interrompere la terapia anticoagulante è presa dal medico curante come da protocollo ospedaliero.
Vengono valutate la recidiva dell'ictus, la trasformazione emorragica a 90 giorni, le complicanze durante il ricovero e l'esito funzionale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
318
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con ictus ischemico acuto, con una maggiore fonte cardioembolica e precedentemente trattati con anticoagulanti orali o parentali.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus ischemico di meno di 24 ore dall'inizio dei sintomi o visto per l'ultima volta normale
- Principale fonte cardioembolica (fibrillazione o flutter atriale, protesi valvolare cardiaca meccanica, infarto miocardico recente, stenosi reumatica della valvola mitrale, cardiomiopatia dilatativa, mixoma atriale, acinesia focale ventricolare sinistra.
- Precedente trattamento con anticoagulanti orali (antagonisti della vitamina K o anticoagulanti orali diretti), dopo aver ricevuto l'ultima dose nelle 24 ore precedenti. Valido anche il trattamento con eparina endovenosa o sottocutanea.
- Età >18 anni
- Consenso informato firmato (dal paziente o dal rappresentante)
Criteri di esclusione:
- Storia di emorragia intracranica o extracranica che controindica la terapia anticoagulante
- Pazienti trattati con trombolisi endovenosa come terapia di riperfusione
- Emorragia intracranica alla TAC iniziale
- Stato di salute con previsione di sopravvivenza a breve
- Pazienti in cui potrebbe essere indicato un intervento di neurochirurgia
- Donna fertile o in periodo di allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Mantenimento della terapia anticoagulante
Pazienti con ictus ischemico acuto di origine cardioembolica e precedentemente anticoagulanti in cui viene mantenuta la terapia anticoagulante
|
I pazienti vengono osservati per ictus o embolia sistemica e trasformazione emorragica
|
|
Interruzione della terapia anticoagulante
Pazienti con ictus ischemico acuto di origine cardioembolica e precedentemente anticoagulanti in cui la terapia anticoagulante viene interrotta.
|
I pazienti vengono osservati per ictus o embolia sistemica e trasformazione emorragica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Recidiva di ictus ischemico
Lasso di tempo: 90 giorni
|
recidiva di ictus ischemico rilevata da cambiamenti nello stato neurologico e supportata da neuroimaging
|
90 giorni
|
|
Trasformazione emorragica sintomatica
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Trasformazione emorragica sintomatica definita dai criteri SITS e supportata dal neuroimaging
|
90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Recidiva di ictus ischemico precoce
Lasso di tempo: Giorno 1 o giorno 7
|
Ricorrenza di ictus ischemico al giorno 1 o al giorno 7
|
Giorno 1 o giorno 7
|
|
Trasformazione emorragica sintomatica precoce
Lasso di tempo: Giorno 1 o giorno 7
|
Trasformazione sintomatica che si verifica il giorno 1 o il giorno 7
|
Giorno 1 o giorno 7
|
|
Trasformazione emorragica radiologica precoce
Lasso di tempo: Giorno 1 o giorno 7
|
Ematoma parenchimale (tipo PH1 o PH2) al neuroimaging di controllo eseguito a 24 ore (se eseguita tromectomia meccanica) e al giorno 7
|
Giorno 1 o giorno 7
|
|
Embolia sistemica
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 7 o giorno 90
|
Reperti clinici, radiologici o analitici che suggeriscono un evento ischemico (infarto miocardico, renale, splenico, del bulbo o degli arti)
|
Giorno 1, giorno 7 o giorno 90
|
|
Maggiore complicanza emorragica extracranica
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 7 o giorno 90
|
sanguinamento intraoculare, intraspinale, pericardico, intrarticolare, intramuscolare con sindrome compartimentale, retroperitoneale che richiede un intervento chirurgico o che causa la morte.
Definizione secondo criteri ISTH
|
Giorno 1, giorno 7 o giorno 90
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Morte
|
Giorno 7
|
|
Stato neurologico
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Scala NIHSS
|
Giorno 90
|
|
Stato funzionale
Lasso di tempo: Giorno 90
|
scala Rankin modificata
|
Giorno 90
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
5 marzo 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
3 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI-4056
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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