Orális vagy szülői antikoaguláció fenntartása a cardioemboliás ischaemiás stroke akut fázisában (KOALA-IS)
2022. augusztus 2. frissítette: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Orális vagy szülői véralvadásgátló tartása a kardioembóliás ischaemiás akut fázisában
Ez egy megfigyeléses, prospektív, többközpontú, kohorszos vizsgálat kardioembóliás stroke-ban szenvedő és korábbi orális vagy parenterális antikoaguláns kezelésben részesülő betegeken.
Azokat a betegeket, akiknél az antikoaguláns terápiát fenntartják, összehasonlítják azokkal a betegekkel, akiknél a kezelés megszakadt a stroke vagy a szisztémás embólia és a haemorrhagiás átalakulás szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Megfigyeléses, prospektív, multicentrikus, kohorsz vizsgálat nemrégiben (<24 óra) cardioemboliás stroke-on és korábbi orális vagy parenterális antikoaguláns kezelésben (legutóbbi adag <24 óra) átesett betegeken.
Azokat a betegeket, akiknél az antikoaguláns terápiát fenntartják, összehasonlítják azokkal a betegekkel, akiknél ezt megszakították.
Az antikoaguláns terápia folytatásáról vagy megszakításáról szóló döntést a kezelőorvos hozza meg a kórházi protokoll szerint.
Értékeljük a stroke kiújulását, a 90. napon bekövetkezett haemorrhagiás átalakulást, valamint a kórházi kezelés alatti szövődményeket és a funkcionális kimenetelt.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
318
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75018
- Aktív, nem toborzó
- Bichat Claude Bernard Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Toborzás
- La Paz University Hospital
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- Jimenez Diaz Fundation University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ricardo Rigual Bobillo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek, akiknek jelentős kardioembóliás forrásuk van, és korábban orális vagy szülői antikoagulánsokkal kezelték.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ischaemiás stroke kevesebb, mint 24 órával a tünetek kezdete óta vagy utoljára normálisnak tekinthető
- Mayor cardioemboliás forrás (pitvarfibrilláció vagy lebegés, mechanikus szívbillentyű protézis, recidív szívinfarktus, reumás mitralis billentyű szűkület, dilatált kardiomiopátia, pitvari myxoma, bal kamrai fokális akynézia.
- Korábbi orális antikoaguláns kezelés (K-vitamin antagonisták vagy direkt orális antikoagulánsok), miután az utolsó adagot az előző 24 órán belül kapta. Érvényes az intravénás vagy szubkután heparin kezelés is.
- 18 év feletti életkor
- Aláírt, tájékozott beleegyezés (beteg vagy képviselő részéről)
Kizárási kritériumok:
- A kórtörténetben előfordult intrakraneális vagy extrakraneális vérzés, amely ellenjavallt antikoaguláns terápia
- Reperfúziós terápiaként intravénás trombolízissel kezelt betegek
- Intrakraneális vérzés a kezdeti CT-vizsgálatkor
- Egészségi állapot rövid túlélési előrejelzéssel
- Olyan betegek, akiknél idegsebészeti beavatkozás indokolható
- Terhes nő vagy szoptatós időszakban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az antikoaguláns terápia fenntartása
Kardioembóliás eredetű akut ischaemiás stroke-ban szenvedő és korábban antikoaguláns kezelésben részesült betegek
|
A betegeket stroke vagy szisztémás embólia és haemorrhagiás átalakulás miatt figyelik meg
|
|
Az antikoaguláns kezelés megszakítása
Kardioembóliás eredetű akut ischaemiás stroke-ban szenvedő és korábban antikoaguláns kezelésben részesült betegek, akiknél az antikoaguláns kezelést megszakították.
|
A betegeket stroke vagy szisztémás embólia és haemorrhagiás átalakulás miatt figyelik meg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ischaemiás stroke kiújulása
Időkeret: 90 nap
|
az ischaemiás stroke kiújulása, amelyet a neurológiai állapot változásai észleltek, és amelyet a neuroimaging támogat
|
90 nap
|
|
Tünetekkel járó haemorrhagiás átalakulás
Időkeret: 90 nap
|
A SITS-kritériumok által meghatározott tüneti haemorrhagiás transzformáció, amelyet neuroimaging támogat
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai ischaemiás stroke kiújulás
Időkeret: 1. vagy 7. nap
|
Az ischaemiás stroke kiújulása az 1. vagy a 7. napon
|
1. vagy 7. nap
|
|
Korai tüneti vérzéses átalakulás
Időkeret: 1. vagy 7. nap
|
Tüneti átalakulás az 1. vagy a 7. napon
|
1. vagy 7. nap
|
|
Korai radiológiai haemorrhagiás átalakulás
Időkeret: 1. vagy 7. nap
|
Parenchymalis hematóma (PH1 vagy PH2 típusú) a 24 órában (mechanikus trombektómia elvégzése esetén) és a 7. napon végzett kontroll neuroimaging vizsgálaton
|
1. vagy 7. nap
|
|
Szisztémás embólia
Időkeret: 1., 7. vagy 90. nap
|
Ischaemiás eseményre utaló klinikai, radiológiai vagy analitikai leletek (szívizom-, vese-, lép-, tál- vagy végtaginfarktus
|
1., 7. vagy 90. nap
|
|
Súlyos extrakraneális vérzéses szövődmény
Időkeret: 1., 7. vagy 90. nap
|
intraocularis, intraspinalis, pericardialis, intraartikuláris, intramuscularis kompartmentális szindrómával, retroperitoneális vérzés, amely műtétet igényel vagy halált okoz.
Definíció az ISTH kritériumai szerint
|
1., 7. vagy 90. nap
|
|
Halálozás
Időkeret: 7. nap
|
Halál
|
7. nap
|
|
Neurológiai állapot
Időkeret: 90. nap
|
NIHSS skála
|
90. nap
|
|
Funkcionális állapot
Időkeret: 90. nap
|
módosított Rankin skála
|
90. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. március 5.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI-4056
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .