심장색전성 허혈성 뇌졸중의 급성기에서 경구 또는 부모의 항응고제 유지 (KOALA-IS)
2022년 8월 2일 업데이트: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
심장 색전성 허혈의 급성기에서 경구 또는 부모의 항응고제 유지
이것은 심장 색전성 뇌졸중 및 이전에 경구 또는 비경구 항응고제 요법을 받은 환자에 대한 관찰, 전향적, 다기관, 코호트 연구입니다.
항응고제 요법이 필요한 환자는 뇌졸중 또는 전신 색전증 및 출혈성 변형 측면에서 중단된 환자와 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
최근 심장색전성 뇌졸중(24시간 미만) 및 이전 경구 또는 비경구 항응고제 요법(마지막 투여량 24시간) 환자에 대한 관찰, 전향적, 다기관, 코호트 연구.
항응고제 요법이 유지되는 환자는 중단된 환자와 비교됩니다.
항응고제 치료를 유지하거나 중단하는 결정은 병원 프로토콜에 따라 치료 의사가 내립니다.
뇌졸중 재발, 90일에서의 출혈성 변형이 평가되고 또한 입원 중 합병증 및 기능적 결과가 평가된다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
318
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
주요 심색전 원인이 있고 이전에 경구 또는 경구용 항응고제로 치료받은 급성 허혈성 뇌졸중 환자.
설명
포함 기준:
- 증상이 시작된 후 또는 마지막으로 정상으로 보인 후 24시간 미만의 허혈성 뇌졸중
- 심장색전증 소스(심방 세동 또는 조동, 기계적 심장 판막 보철물, 최근 심근경색증, 류마티스성 승모판 협착증, 확장성 심근병증, 심방 점액종, 좌심실 국소성 운동불능증.
- 경구용 항응고제(비타민 K 길항제 또는 직접 경구용 항응고제)를 사용한 이전 치료, 이전 24시간 이내에 마지막 용량을 투여받은 경우. 정맥 또는 피하 헤파린으로 치료하는 것도 유효합니다.
- 연령 >18세
- 서명된 정보에 입각한 동의서(환자 또는 대리인)
제외 기준:
- 항응고제 치료를 금하는 두개내출혈 또는 두개외출혈의 병력
- 재관류 요법으로 정맥 혈전용해술을 받은 환자
- 초기 CT 스캔에서 두개내출혈
- 생존 예지가 짧은 건강 상태
- 신경외과적 개입이 필요한 환자
- 가임 여성 또는 모유 수유 기간.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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항응고 요법의 유지
심장색전성 원인의 급성 허혈성 뇌졸중 환자 및 항응고제 치료가 필요한 이전에 항응고 치료를 받은 환자
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환자는 뇌졸중 또는 전신 색전증 및 출혈성 변형에 대해 관찰됩니다.
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항응고 요법의 중단
심장색전성 원인의 급성 허혈성 뇌졸중이 있고 이전에 항응고 치료를 받았으나 항응고 요법이 중단된 환자.
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환자는 뇌졸중 또는 전신 색전증 및 출혈성 변형에 대해 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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허혈성 뇌졸중 재발
기간: 90일
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신경학적 상태의 변화에 의해 인지되고 신경영상으로 뒷받침되는 허혈성 뇌졸중의 재발
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90일
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증상이 있는 출혈성 변형
기간: 90일
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SITS 기준에 의해 정의되고 신경 영상에 의해 뒷받침되는 증상이 있는 출혈 변형
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조기 허혈성 뇌졸중 재발
기간: 1일 또는 7일
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1일 또는 7일에 허혈성 뇌졸중의 재발
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1일 또는 7일
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초기 증후성 출혈성 변형
기간: 1일 또는 7일
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1일 또는 7일에 발생하는 증상 변화
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1일 또는 7일
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조기 방사선학적 출혈성 변형
기간: 1일 또는 7일
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24시간(기계적 혈전 절제술을 수행한 경우) 및 7일째에 수행된 대조군 신경영상에서 실질 혈종(PH1 또는 PH2 유형)
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1일 또는 7일
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전신 색전증
기간: 1일차, 7일차 또는 90일차
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허혈성 사건(심근, 신장, 비장, 그릇 또는 사지 경색)을 시사하는 임상, 방사선학적 또는 분석적 소견
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1일차, 7일차 또는 90일차
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주요 두개외 출혈성 합병증
기간: 1일차, 7일차 또는 90일차
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안내, 척수내, 심낭, 관절내, 구획 증후군이 있는 근육내, 수술이 필요하거나 사망을 유발하는 후복막 출혈.
ISTH 기준에 따른 정의
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1일차, 7일차 또는 90일차
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인류
기간: 7일차
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죽음
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7일차
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신경학적 상태
기간: 90일
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NIHSS 척도
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90일
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기능 상태
기간: 90일
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수정된 랜킨 척도
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 5일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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