心源性缺血性卒中急性期维持口服或亲本抗凝 (KOALA-IS)
2022年8月2日 更新者：Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
心源性缺血急性期维持口服或肠外抗凝
这是一项观察性、前瞻性、多中心、队列研究，研究对象为既往接受过口服或胃肠外抗凝治疗的心源性卒中患者。
在中风或全身性栓塞和出血转化方面，将维持抗凝治疗的患者与中断治疗的患者进行比较。
研究概览
详细说明
对近期心源性卒中（<24 小时）和既往接受过口服或胃肠外抗凝治疗（最后一次给药时间<24 小时）的患者进行的观察性、前瞻性、多中心队列研究。
将维持抗凝治疗的患者与中断治疗的患者进行比较。
维持或中断抗凝治疗的决定由主治医师作为医院规程做出。
评估 90 天时的中风复发、出血性转化以及住院期间的并发症和功能结果。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
318
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有急性缺血性中风的患者，具有主要的心源性栓塞源并且之前接受过口服或胃肠外抗凝剂治疗。
描述
纳入标准：
- 缺血性中风自症状开始或最后一次正常出现后不到 24 小时
- 主要心脏栓塞源（心房颤动或扑动、机械心脏瓣膜假体、再发性心肌梗塞、风湿性二尖瓣狭窄、扩张型心肌病、心房粘液瘤、左心室局灶性运动不能。
- 先前接受过口服抗凝剂（维生素 K 拮抗剂或直接口服抗凝剂）治疗，并且在过去 24 小时内接受了最后一次剂量。 静脉注射或皮下注射肝素也有效。
- 年龄 >18 岁
- 签署知情同意书（由患者或代表）
排除标准：
- 禁忌抗凝治疗的颅内或颅外出血病史
- 接受静脉溶栓作为再灌注治疗的患者
- 初次 CT 扫描发现颅内出血
- 短期生存预测的健康状况
- 需要进行神经外科干预的患者
- 育龄妇女或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
维持抗凝治疗
心源性急性缺血性卒中患者，既往接受过抗凝治疗，但仍接受抗凝治疗
|
观察患者是否有中风或全身性栓塞和出血性转化
|
|
中断抗凝治疗
心源性急性缺血性卒中患者，既往接受过抗凝治疗，其中抗凝治疗中断。
|
观察患者是否有中风或全身性栓塞和出血性转化
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
缺血性中风复发
大体时间：90天
|
缺血性中风的复发可通过神经系统状态的变化发现并得到神经影像学的支持
|
90天
|
|
有症状的出血性转化
大体时间：90天
|
由 SITS 标准定义并由神经影像学支持的症状性出血转化
|
90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
早期缺血性卒中复发
大体时间：第 1 天或第 7 天
|
第 1 天或第 7 天缺血性中风复发
|
第 1 天或第 7 天
|
|
早期症状性出血转化
大体时间：第 1 天或第 7 天
|
第 1 天或第 7 天出现症状转变
|
第 1 天或第 7 天
|
|
早期放射学出血转化
大体时间：第 1 天或第 7 天
|
在 24 小时（如果进行了机械血栓切除术）和第 7 天进行的对照神经影像学检查发现实质血肿（PH1 或 PH2 型）
|
第 1 天或第 7 天
|
|
全身性栓塞
大体时间：第 1 天、第 7 天或第 90 天
|
提示缺血事件（心肌、肾、脾、碗或四肢梗塞）的临床、放射学或分析结果
|
第 1 天、第 7 天或第 90 天
|
|
主要颅外出血并发症
大体时间：第 1 天、第 7 天或第 90 天
|
眼内、脊柱内、心包、关节内、肌肉内伴间室综合征、需要手术或导致死亡的腹膜后出血。
根据 ISTH 标准定义
|
第 1 天、第 7 天或第 90 天
|
|
死亡
大体时间：第 7 天
|
死亡
|
第 7 天
|
|
神经系统状态
大体时间：90天
|
NIHSS 量表
|
90天
|
|
功能状态
大体时间：90天
|
改良兰金量表
|
90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月5日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月2日
首次发布 (实际的)
2022年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月2日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.