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Aufrechterhaltung der oralen oder parenteralen Antikoagulation in der akuten Phase des kardioembolischen ischämischen Schlaganfalls (KOALA-IS)

2. August 2022 aktualisiert von: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Aufrechterhaltung der oralen oder parenteralen Antikoagulation in der akuten Phase der kardioembolischen Ischämie

Dies ist eine beobachtende, prospektive, multizentrische Kohortenstudie bei Patienten mit kardioembolischem Schlaganfall und vorheriger oraler oder parenteraler Antikoagulanzientherapie. Patienten, bei denen die gerinnungshemmende Therapie fortgesetzt wird, werden hinsichtlich Schlaganfall oder systemischer Embolie und hämorrhagischer Transformation mit solchen verglichen, bei denen sie unterbrochen wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beobachtende, prospektive, multizentrische Kohortenstudie bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem kardioembolischen Schlaganfall (< 24 Stunden) und vorheriger oraler oder parenteraler Antikoagulanzientherapie (letzte empfangene Dosis < 24 Stunden). Patienten, bei denen die Antikoagulanzientherapie fortgesetzt wird, werden mit denen verglichen, bei denen sie unterbrochen wird. Die Entscheidung, die gerinnungshemmende Therapie fortzusetzen oder zu unterbrechen, wird vom behandelnden Arzt als Krankenhausprotokoll getroffen. Schlaganfallrezidive, hämorrhagische Transformation nach 90 Tagen werden ausgewertet sowie Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts und funktionelle Ergebnisse.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

318

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Bichat Claude Bernard Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • La Paz University Hospital
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Jimenez Diaz Fundation University Hospital
        • Kontakt:
          • Ricardo Rigual Bobillo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall mit einer wichtigen kardioembolischen Quelle, die zuvor mit oralen oder parenteralen Antikoagulanzien behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ischämischer Schlaganfall von weniger als 24 Stunden seit Beginn der Symptome oder zuletzt normal gesehen
  • Wichtigste kardioembolische Quelle (Vorhofflimmern oder -flattern, mechanische Herzklappenprothese, rezenter Myokardinfarkt, rheumatische Mitralklappenstenose, dilatative Kardiomyopathie, Vorhofmyxom, linksventrikuläre fokale Akynesie).
  • Vorherige Behandlung mit oralen Antikoagulanzien (Vitamin-K-Antagonisten oder direkte orale Antikoagulanzien), nachdem die letzte Dosis innerhalb der letzten 24 Stunden erhalten wurde. Eine Behandlung mit intravenösem oder subkutanem Heparin ist ebenfalls gültig.
  • Alter >18 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung (durch Patient oder Vertreter)

Ausschlusskriterien:

  • Intrakraneale oder extrakraneale Blutungen in der Vorgeschichte, die eine Antikoagulanzientherapie kontraindizieren
  • Patienten, die mit intravenöser Thrombolyse als Reperfusionstherapie behandelt werden
  • Intrakraneale Blutung beim ersten CT-Scan
  • Gesundheitszustand mit kurzer Überlebensprognose
  • Patienten, bei denen ein neurochirurgischer Eingriff indiziert sein könnte
  • Gebärfähige Frau oder in der Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aufrechterhaltung der Antikoagulationstherapie
Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall kardioembolischer Ursache und zuvor antikoagulierter Patienten, bei denen eine Antikoagulanzientherapie beibehalten wird
Sonstiges: Überwachung
Die Patienten werden auf Schlaganfall oder systemische Embolie und hämorrhagische Transformation beobachtet
Unterbrechung der Antikoagulationstherapie
Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall kardioembolischer Ursache, die zuvor antikoaguliert waren und bei denen die Antikoagulanzientherapie unterbrochen wurde.
Sonstiges: Überwachung
Die Patienten werden auf Schlaganfall oder systemische Embolie und hämorrhagische Transformation beobachtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv eines ischämischen Schlaganfalls
Zeitfenster: 90 Tage
Wiederauftreten eines ischämischen Schlaganfalls, der durch Veränderungen des neurologischen Status bemerkt und durch Neuroimaging unterstützt wird
90 Tage
Symptomatische hämorrhagische Transformation
Zeitfenster: 90 Tage
Symptomatische hämorrhagische Transformation, definiert durch die SITS-Kriterien und unterstützt durch Neuroimaging
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühes Wiederauftreten eines ischämischen Schlaganfalls
Zeitfenster: Tag 1 oder Tag 7
Wiederauftreten eines ischämischen Schlaganfalls an Tag 1 oder Tag 7
Tag 1 oder Tag 7
Frühe symptomatische hämorrhagische Transformation
Zeitfenster: Tag 1 oder Tag 7
Symptomatische Transformation, die an Tag 1 oder Tag 7 auftritt
Tag 1 oder Tag 7
Frühe radiologische hämorrhagische Transformation
Zeitfenster: Tag 1 oder Tag 7
Parenchymales Hämatom (Typ PH1 oder PH2) bei Kontroll-Neuroimaging, durchgeführt um 24 Uhr (wenn eine mechanische Thrombektomie durchgeführt wurde) und am Tag 7
Tag 1 oder Tag 7
Systemische Embolie
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7 oder Tag 90
Klinische, radiologische oder analytische Befunde, die auf ein ischämisches Ereignis hindeuten (Herzmuskel-, Nieren-, Milz-, Darm- oder Gliedmaßeninfarkt).
Tag 1, Tag 7 oder Tag 90
Schwere extrakraneale hämorrhagische Komplikation
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7 oder Tag 90
intraokular, intraspinal, perikardisch, intraartikulär, intramuskulär mit kompartimentalem Syndrom, retroperitoneale Blutung, die eine Operation erfordert oder zum Tod führt. Definition nach ISTH-Kriterien
Tag 1, Tag 7 oder Tag 90
Mortalität
Zeitfenster: Tag 7
Tod
Tag 7
Neurologischer Status
Zeitfenster: Tag 90
NIHSS-Skala
Tag 90
Funktionsstatus
Zeitfenster: Tag 90
modifizierte Rankin-Skala
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo, Inc.
Hospital Universitario La Paz
Fundación Freno al ICTUS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI-4056

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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