Anaalimanometriatutkimus potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus
Anaalimanometriatutkimuksen ominaisuudet potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (UC) remissiossa ja joilla on anorektaalisia oireita uudessa sairaudessa verrattuna monivuotiseen sairauteen
Tulehdukselliset suolistosairaudet (IBD), joihin kuuluvat Crohnin tauti (CD) ja haavainen paksusuolitulehdus (UC), ovat kroonisia immuunijärjestelmään liittyviä sairauksia. IBD-oireet menevät usein päällekkäin funktionaalisten GI-häiriöiden, kuten ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) ja ulostamishäiriöiden oireiden kanssa, ja nämä oireet ovat yleisiä potilailla, joilla on aktiivinen sairaus, ja myös lepotilassa. Epänormaalin anorektaalisen toiminnan alidiagnosointi voi johtaa IBD-hoidon epäasianmukaiseen eskaloitumiseen. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan, johtaako kroonisen tulehduksen aiheuttama vaurio anorektaaliseen vaurioon, kuten yliherkkyyteen, hyperaktiiviseen, huonosti mukautuvaan peräsuoleen ja hypotensiiviseen sulkijalihakseen. Jos näin on, taudin varhainen aggressiivinen hoito on tarpeen.
Toinen tärkeä kohta tässä tutkimuksessa on selvittää, mitkä anorektaalisista oireista johtuvat yliherkästä, hyperaktiivisesta ja huonosti mukautuvasta peräsuolesta eivätkä limakalvotulehduksesta. Epänormaalin anorektaalisen toiminnan diagnoosi manometrialla voi auttaa antamaan sopivaa hoitoa, kuten biofeedbackia tai lääkehoitoa, kuten loperamidia tai trisyklisiä masennuslääkkeitä. Tämä voi välttää tehostumisen tai tehokkaan IBD-hoidon korvaamisen tarpeettomasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on haavainen paksusuolitulehdus kliinisessä, laboratorio- ja endoskooppisessa remissiossa ja joilla on jokin seuraavista oireista: kiire, ulosteen pidätyskyvyttömyys, kaasunpidätyskyvyttömyys, tenesmus, epämukavuus peräsuolessa, peräsuolen kipu, liiallinen rasitus ja epätäydellinen evakuointi.
Potilaat, joita ei oteta mukaan: potilaat, joilla on ileaalipussi-peräaukon anastomoosi (IPAA) ja potilaat, joilla on paksusuolen ahtauma, jota ei voitu hoitaa endoskoopilla.
Potilaille tehdään anorektaalinen manometria ja tuloksia verrataan verrokkiryhmään, jossa on haavaisen paksusuolitulehduksen potilaat remissiossa ilman anorektaalisia vaivoja, sekä kirjallisuuden normaaleihin arvoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vered ר Richter, Dr
- Puhelinnumero: 972-50-5191976
- Sähköposti: richterv@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Efrat Broide, Prof
- Puhelinnumero: 972-54-4819077
- Sähköposti: efibroide@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Zerifin, Israel
- Rekrytointi
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
Ottaa yhteyttä:
- Vered Richter
- Puhelinnumero: 050-519-1976
- Sähköposti: richterv@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Klinikoillamme olevat UC-potilaat, joilla on jokin seuraavista oireista: kiireellisyys, ulosteen pidätyskyvyttömyys, kaasunpidätyskyvyttömyys, tenesmus, epämukavuus peräsuolessa, peräsuolen kipu, liiallinen rasitus ja epätäydellinen evakuointi
- Potilas, jolle on äskettäin tehty kolonoskopia/sigmoidoskopia ja endoskooppinen remissio, joka määritellään Mayo-endoskooppiseksi pisteeksi ≤1
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ileaalipussi-peräaukon anastomoosileikkauksen (IPAA) jälkeen
- Potilaat, joilla on paksusuolen ahtauma, joka ei sallinut endoskooppista läpikulkua ja joille ei tehty endoskooppista arviointia ennen tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: UC-potilaat, joilla on anorektaalisia oireita
Potilaille, joilla on haavainen paksusuolitulehdus remissiossa ja joilla on anorektaalisia oireita, tehdään peräaukon manometria testi näiden oireiden karakterisoimiseksi.
|
Anorektaalinen manometria on turvallinen, vähäriskinen toimenpide, eikä se todennäköisesti aiheuta kipua, kolorektaalinen perforaatio on erittäin harvinainen. Seitsemän tapausta on julkaistu neljässä raportissa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: UC-potilaat, joilla ei ole anorektaalisia oireita
Potilaille, joilla on haavainen paksusuolitulehdus remissiossa ilman anorektaalisia oireita, tehdään peräaukon manometria, jotta voidaan karakterisoida anorektaalista toimintaa ja verrata niitä potilaisiin, joilla on oireita.
|
Anorektaalinen manometria on turvallinen, vähäriskinen toimenpide, eikä se todennäköisesti aiheuta kipua, kolorektaalinen perforaatio on erittäin harvinainen. Seitsemän tapausta on julkaistu neljässä raportissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulostushäiriöt potilailla, joilla on UC
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Arvioida ulostushäiriöiden määrää ja tyyppejä potilailla, joilla on remissiovaiheessa oleva UC anorektaalisen manometrian (ARM) avulla, ja tutkia näiden anorektaalisten patologioiden ja taudin keston välistä korrelaatiota vuosina.
|
Kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia mahdollista korrelaatiota peräaukon manometrian löydösten ja muiden sairauden parametrien, kliinisten, laboratorio- ja histologisten ominaisuuksien välillä.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Tutkijat tutkivat mahdollista korrelaatiota ulostushäiriöiden välillä potilailla, joilla on UC remissiossa seuraaviin parametreihin: sairauden ominaisuudet: taudin laajeneminen, ahtauma, peräaukon halkeama tai peräpukamat, CRP- ja kalprotektiinitasot, suolen ulkopuolisten ilmentymien esiintyminen ; oireisiin, kuten ulostuskertojen määrä päivässä, Bristolin mukainen ulosteen rakenne, rasitus, tyhjyyden tunne, tenesmus, laksatiivien / ripulilääkkeiden käyttö, vuototyynyjen käyttö; viimeisimmästä kolonoskopiasta/sigmoidoskopiasta otettujen biopsioiden löydöksiin. Vertailu tehdään verrokkiryhmään UC-potilaista remissiossa ilman anorektaalisia oireita sekä kirjallisuuden normaaleihin arvoihin. |
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vered Richter, Dr, Shamir (Assaf-Harofeh MC)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0232-21-ASF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .