Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der Analmanometrie bei Patienten mit Colitis ulcerosa

3. August 2022 aktualisiert von: Vered Richter, Assaf-Harofeh Medical Center

Merkmale der Analmanometrie-Untersuchung bei Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) in Remission mit anorektalen Symptomen bei einer neuen Krankheit im Vergleich zu einer langjährigen Krankheit

Entzündliche Darmerkrankungen (IBD), zu denen Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC) gehören, sind chronische immunbedingte Erkrankungen. IBD-Symptome überschneiden sich häufig mit Symptomen von funktionellen GI-Erkrankungen wie dem Reizdarmsyndrom (IBS) und Defäkationsstörungen, und diese Symptome treten häufig bei Patienten mit aktiver Erkrankung und auch bei ruhender Erkrankung auf. Eine Unterdiagnose einer abnormen anorektalen Funktion kann zu einer unangemessenen Eskalation der CED-Therapie führen. In dieser Studie wollen die Forscher beurteilen, ob Schäden durch chronische Entzündungen bei Colitis ulcerosa zu anorektalen Schäden wie überempfindlichem, hyperaktivem, schlecht nachgiebigem Rektum und hypotensivem Schließmuskel führen. Wenn dies der Fall ist, ist eine frühzeitige aggressive Behandlung der Krankheit erforderlich.

Ein weiterer wichtiger Punkt in dieser Studie ist es herauszufinden, welche der anorektalen Symptome auf ein überempfindliches, hyperaktives und schlecht nachgiebiges Rektum und nicht auf eine Schleimhautentzündung zurückzuführen sind. Die Diagnose einer abnormalen anorektalen Funktion mittels Manometrie kann helfen, die geeignete Behandlung zu geben, wie z. B. Biofeedback oder pharmakologische Behandlung wie Loperamid oder trizyklische Antidepressiva. Dies kann eine Eskalation oder den unnötigen Ersatz einer wirksamen CED-Therapie vermeiden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst Patienten mit Colitis ulcerosa in klinischer, Labor- und endoskopischer Remission und mit einem der folgenden Symptome: Dringlichkeit, Stuhlinkontinenz, Gasinkontinenz, Tenesmus, rektale Beschwerden, rektale Schmerzen, übermäßige Anstrengung und unvollständige Entleerung.

Patienten, die nicht eingeschlossen werden: Patienten nach ilealer Pouch-Anastomose (IPAA) und Patienten mit Kolonstenose, die mit einem Endoskop nicht passierbar war.

Die Patienten werden einem anorektalen Manometrietest unterzogen und die Ergebnisse werden mit einer Kontrollgruppe verglichen, die Patienten mit Colitis ulcerosa in Remission ohne anorektale Beschwerden umfasst, sowie mit den Normalwerten in der Literatur.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Zerifin, Israel
        • Rekrutierung
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Colitis ulcerosa in unseren Kliniken, die eines der folgenden Symptome aufweisen: Harndrang, Stuhlinkontinenz, Blähungsinkontinenz, Tenesmus, rektale Beschwerden, rektale Schmerzen, übermäßige Anstrengung und unvollständige Entleerung
  • Ein Patient, der kürzlich eine Koloskopie/Sigmoidoskopie mit endoskopischer Remission hatte, definiert als endoskopischer Mayo-Score ≤1

Ausschlusskriterien:

  • Patient nach ilealer Pouch-Anastomose-Operation (IPAA)
  • Patienten mit Kolonstenose, die keine endoskopische Passage zuließen und vor der Studie keiner endoskopischen Untersuchung unterzogen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CU-Patienten mit anorektalen Symptomen
Patienten mit Colitis ulcerosa in Remission, die anorektale Symptome aufweisen, werden einem analen Manometrietest unterzogen, um diese Symptome zu charakterisieren.
Verfahren: Durchführung einer anorektalen Manometrie

Die anorektale Manometrie ist ein sicheres, risikoarmes Verfahren und verursacht wahrscheinlich keine Schmerzen, eine kolorektale Perforation ist sehr selten. Sieben Fälle wurden in vier Berichten veröffentlicht.

  • Anorektale Manometrie - NY Gastroenterology Associates n.d. https://www.gastroenterologistnewyork.com/preparing-for-procedure/anorectal-manometry/ (abgerufen am 14. Juli 2021).
  • Bionda M, Lenglinger J, … AH-J von E, 2020 undefiniert. Verschluss einer großen rektalen iatrogenen Perforation durch ein endoskopisches Nahtgerät: Go for it. BorisUnibeCh 2020;01:13-5. https://doi.org/10.48350/151165.
ACTIVE_COMPARATOR: CU-Patienten ohne anorektale Symptome
Patienten mit Colitis ulcerosa in Remission ohne anorektale Symptome werden einem analen Manometrietest unterzogen, um ihre anorektale Funktion zu charakterisieren und mit Patienten mit Symptomen zu vergleichen
Verfahren: Durchführung einer anorektalen Manometrie

Die anorektale Manometrie ist ein sicheres, risikoarmes Verfahren und verursacht wahrscheinlich keine Schmerzen, eine kolorektale Perforation ist sehr selten. Sieben Fälle wurden in vier Berichten veröffentlicht.

  • Anorektale Manometrie - NY Gastroenterology Associates n.d. https://www.gastroenterologistnewyork.com/preparing-for-procedure/anorectal-manometry/ (abgerufen am 14. Juli 2021).
  • Bionda M, Lenglinger J, … AH-J von E, 2020 undefiniert. Verschluss einer großen rektalen iatrogenen Perforation durch ein endoskopisches Nahtgerät: Go for it. BorisUnibeCh 2020;01:13-5. https://doi.org/10.48350/151165.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Defäkationsstörungen bei Patienten mit UC
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Rate und Art von Defäkationsstörungen bei Patienten mit UC in Remission, wie durch anorektale Manometrie (ARM) untersucht, und Untersuchung der Korrelation zwischen diesen anorektalen Pathologien und der Krankheitsdauer in Jahren.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung einer möglichen Korrelation zwischen den Befunden der Analmanometrie und anderen Krankheitsparametern, klinischen, laborchemischen und histologischen Merkmalen.
Zeitfenster: 2 Jahre

Die Forscher werden eine mögliche Korrelation zwischen Defäkationsstörungen bei Patienten mit CU in Remission mit den folgenden Parametern untersuchen: Krankheitsmerkmale: Krankheitsausbreitung, Vorhandensein von Stenosen, Vorhandensein von Analfissuren oder Hämorrhoiden, CRP- und Calprotectinspiegel, Vorhandensein von extraintestinalen Manifestationen ; zu Symptomen wie Anzahl der Stuhlgänge pro Tag, Stuhlbeschaffenheit nach Bristol, Anstrengungsanstrengung, Leeregefühl, Tenesmen, Einnahme von Abführmitteln/Medikamenten gegen Durchfall, Verwendung von Leckagen; zu Befunden in Biopsien der letzten Koloskopie/Sigmoidoskopie.

Es wird ein Vergleich zu einer Kontrollgruppe von CU-Patienten in Remission ohne anorektale Symptome sowie zu den Normalwerten in der Literatur durchgeführt
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Mitarbeiter

Meir Medical Center
Nazareth Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Vered Richter, Dr, Shamir (Assaf-Harofeh MC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0232-21-ASF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Patientendaten werden im medizinischen Zentrum sicher gespeichert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren