Examen de manometría anal en pacientes con colitis ulcerosa
Características del examen de manometría anal en pacientes con colitis ulcerosa (CU) en remisión con síntomas anorrectales en una enfermedad nueva en comparación con una enfermedad de muchos años
Las enfermedades inflamatorias del intestino (EII), que incluyen la enfermedad de Crohn (CD) y la colitis ulcerosa (CU), son enfermedades crónicas relacionadas con el sistema inmunitario. Los síntomas de la EII con frecuencia se superponen con los síntomas de los trastornos gastrointestinales funcionales, como el síndrome del intestino irritable (SII) y los trastornos defecatorios, y estos síntomas son comunes en pacientes con enfermedad activa y también en la enfermedad inactiva. El subdiagnóstico de la función anorrectal anormal puede resultar en una escalada inapropiada de la terapia para la EII. En este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar si el daño de la inflamación crónica en la CU provoca daño anorrectal, como un recto hipersensible, hiperactivo, poco distensible y esfínter hipotenso. Si este es el caso, se necesita un tratamiento agresivo temprano de la enfermedad.
Otro punto importante en este estudio es averiguar cuáles de los síntomas anorrectales se deben a un recto hipersensible, hiperactivo y poco distensible y no a la inflamación de la mucosa. El diagnóstico de función anorrectal anormal mediante manometría puede ayudar a dar el tratamiento adecuado, como biorretroalimentación o tratamiento farmacológico como loperamida o antidepresivos tricíclicos. Esto puede evitar la escalada o el reemplazo innecesario de la terapia efectiva para la EII.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio pacientes con colitis ulcerosa en remisión clínica, de laboratorio y endoscópica, y con alguno de los siguientes síntomas: Urgencia, incontinencia fecal, incontinencia a gases, tenesmo, malestar rectal, dolor rectal, esfuerzo excesivo y evacuación incompleta.
Pacientes que no serán incluidos: pacientes después de una anastomosis ileoanal con reservorio (IPAA) y pacientes con estenosis colónica que no se pudo pasar con un endoscopio.
A los pacientes se les realizará una prueba de manometría anorrectal y los resultados se compararán con un grupo control que incluirá pacientes con colitis ulcerosa en remisión sin molestias anorrectales, así como con los valores normales de la literatura.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vered ר Richter, Dr
- Número de teléfono: 972-50-5191976
- Correo electrónico: richterv@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Efrat Broide, Prof
- Número de teléfono: 972-54-4819077
- Correo electrónico: efibroide@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Zerifin, Israel
- Reclutamiento
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
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Contacto:
- Vered Richter
- Número de teléfono: 050-519-1976
- Correo electrónico: richterv@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con CU en nuestras clínicas que presenten alguno de los siguientes síntomas: Urgencia, incontinencia fecal, incontinencia a gases, tenesmo, malestar rectal, dolor rectal, esfuerzo excesivo y evacuación incompleta
- Un paciente que ha tenido una colonoscopia/sigmoidoscopia reciente con remisión endoscópica definida como puntuación endoscópica de Mayo ≤1
Criterio de exclusión:
- Paciente después de una cirugía de anastomosis ileoanal con reservorio (IPAA)
- Pacientes con estenosis colónica que no permitía el paso endoscópico y no se les realizó una evaluación endoscópica previa al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes con CU con síntomas anorrectales
A los pacientes con colitis ulcerosa en remisión que presenten síntomas anorrectales se les realizará una manometría anal para caracterizar estos síntomas.
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La manometría anorrectal es un procedimiento seguro, de bajo riesgo y es poco probable que cause dolor, la perforación colorrectal es muy rara. Se han publicado siete casos en cuatro informes.
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COMPARADOR_ACTIVO: Pacientes con CU sin síntomas anorrectales
A los pacientes con colitis ulcerosa en remisión sin síntomas anorrectales se les realizará una manometría anal para caracterizar su función anorrectal y comparar con los que presentan síntomas
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La manometría anorrectal es un procedimiento seguro, de bajo riesgo y es poco probable que cause dolor, la perforación colorrectal es muy rara. Se han publicado siete casos en cuatro informes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trastornos de la defecación en pacientes con CU
Periodo de tiempo: Dos años
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Evaluar la tasa y los tipos de trastornos de la defecación en pacientes con CU en remisión examinados mediante manometría anorrectal (ARM), y examinar la correlación entre estas patologías anorrectales y la duración de la enfermedad en años.
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Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examinar una posible correlación entre los hallazgos de la manometría anal y otros parámetros de la enfermedad, características clínicas, de laboratorio e histológicas.
Periodo de tiempo: Dos años
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Los investigadores examinarán una posible correlación entre los trastornos de la defecación en pacientes con CU en remisión con los siguientes parámetros: características de la enfermedad: extensión de la enfermedad, presencia de estenosis, presencia de fisura anal o hemorroides, niveles de PCR y calprotectina, presencia de manifestaciones extraintestinales ; a síntomas como el número de defecaciones por día, textura de las heces según Bristol, esfuerzo de esfuerzo, sensación de vacío, tenesmo, uso de laxantes/medicamentos antidiarreicos, uso de compresas de drenaje; a los hallazgos en biopsias tomadas de la última colonoscopia/sigmoidoscopia. Se comparará con un grupo control de pacientes con CU en remisión sin síntomas anorrectales, así como con los valores normales de la literatura |
Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vered Richter, Dr, Shamir (Assaf-Harofeh MC)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0232-21-ASF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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