Esame di manometria anale in pazienti con colite ulcerosa
Caratteristiche dell'esame manometrico anale in pazienti con colite ulcerosa (UC) in remissione con sintomi anorettali in una nuova malattia rispetto a una malattia di molti anni
Le malattie infiammatorie intestinali (IBD), che includono la malattia di Crohn (CD) e la colite ulcerosa (UC), sono malattie croniche immuno-correlate. I sintomi dell'IBD spesso si sovrappongono ai sintomi dei disturbi gastrointestinali funzionali come la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e i disturbi della defecazione, e questi sintomi sono comuni nei pazienti con malattia attiva e anche nella malattia quiescente. La sottodiagnosi di una funzione anorettale anormale può comportare un'escalation inappropriata della terapia IBD. In questo studio, i ricercatori mirano a valutare se il danno da infiammazione cronica nella colite ulcerosa si traduce in danno anorettale come retto ipersensibile, iperattivo, scarsamente conforme e sfintere ipotensivo. Se questo è il caso, è necessario un trattamento aggressivo precoce della malattia.
Un altro punto importante in questo studio è scoprire quali dei sintomi anorettali sono dovuti a un retto ipersensibile, iperattivo e scarsamente conforme e non dovuto a infiammazione della mucosa. La diagnosi di funzione anorettale anormale tramite manometria può aiutare a fornire il trattamento appropriato, come il biofeedback o il trattamento farmacologico come loperamide o antidepressivi triciclici. Ciò può evitare l'escalation o la sostituzione inutilmente di una terapia IBD efficace.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio includerà pazienti con colite ulcerosa in remissione clinica, di laboratorio ed endoscopica e con uno dei seguenti sintomi: urgenza, incontinenza fecale, incontinenza ai gas, tenesmo, disagio rettale, dolore rettale, sforzo eccessivo ed evacuazione incompleta.
Pazienti che non saranno inclusi: pazienti dopo anastomosi ileale-anale (IPAA) e pazienti con stenosi del colon che non è stato possibile passare con un endoscopio.
I pazienti saranno sottoposti a un test di manometria anorettale ei risultati saranno confrontati con un gruppo di controllo che includerà pazienti con colite ulcerosa in remissione senza disturbi anorettali, nonché con i valori normali in letteratura.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vered ר Richter, Dr
- Numero di telefono: 972-50-5191976
- Email: richterv@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Efrat Broide, Prof
- Numero di telefono: 972-54-4819077
- Email: efibroide@yahoo.com
Luoghi di studio
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Zerifin, Israele
- Reclutamento
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
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Contatto:
- Vered Richter
- Numero di telefono: 050-519-1976
- Email: richterv@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con CU nelle nostre cliniche che presentano uno dei seguenti sintomi: urgenza, incontinenza fecale, incontinenza ai gas, tenesmo, disagio rettale, dolore rettale, sforzo eccessivo ed evacuazione incompleta
- Un paziente che ha avuto una colonscopia/sigmoidoscopia recente con remissione endoscopica definita come punteggio endoscopico Mayo ≤1
Criteri di esclusione:
- Paziente dopo intervento di anastomosi ileale-anale (IPAA)
- Pazienti con stenosi del colon che non hanno consentito il passaggio endoscopico e non sono stati sottoposti a valutazione endoscopica prima dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Pazienti con CU con sintomi anorettali
I pazienti con colite ulcerosa in remissione che presentano sintomi anorettali verranno sottoposti ad un test di manometria anale per caratterizzare tali sintomi.
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La manometria anorettale è una procedura sicura, a basso rischio ed è improbabile che causi dolore, la perforazione colorettale è molto rara. Sette casi sono stati pubblicati in quattro rapporti.
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ACTIVE_COMPARATORE: Pazienti con CU senza sintomi anorettali
I pazienti con colite ulcerosa in remissione senza sintomatologia anorettale saranno sottoposti ad un test di manometria anale per caratterizzare la loro funzione anorettale e per confrontarla con quelli con sintomi
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La manometria anorettale è una procedura sicura, a basso rischio ed è improbabile che causi dolore, la perforazione colorettale è molto rara. Sette casi sono stati pubblicati in quattro rapporti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disturbi della defecazione in pazienti con CU
Lasso di tempo: Due anni
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Valutare il tasso e i tipi di disturbi della defecazione nei pazienti con CU in remissione esaminati mediante manometria anorettale (ARM) e esaminare la correlazione tra queste patologie anorettali e la durata della malattia in anni.
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Due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esaminare una possibile correlazione tra i risultati della manometria anale e altri parametri di malattia, caratteristiche cliniche, di laboratorio e istologiche.
Lasso di tempo: Due anni
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Gli investigatori esamineranno una possibile correlazione tra i disturbi della defecazione nei pazienti con CU in remissione ai seguenti parametri: caratteristiche della malattia: estensione della malattia, presenza di stenosi, presenza di ragade anale o emorroidi, livelli di CRP e calprotectina, presenza di manifestazioni extra-intestinali ; a sintomi come il numero di defecazioni giornaliere, la consistenza delle feci secondo Bristol, lo sforzo da sforzo, la sensazione di vuoto, il tenesmo, l'uso di lassativi/farmaci antidiarroici, l'uso di assorbenti antiperdita; ai reperti nelle biopsie prelevate dall'ultima colonscopia/sigmoidoscopia. Verrà effettuato un confronto con un gruppo di controllo di pazienti con CU in remissione senza sintomi anorettali, nonché con i valori normali in letteratura |
Due anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vered Richter, Dr, Shamir (Assaf-Harofeh MC)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0232-21-ASF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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