Anal manometriundersøkelse hos pasienter med ulcerøs kolitt
Kjennetegn ved anal manometriundersøkelse hos pasienter med ulcerøs kolitt (UC) i remisjon med anorektale symptomer i en ny sykdom sammenlignet med en sykdom på mange år
Inflammatoriske tarmsykdommer (IBD), som inkluderer Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC), er kroniske immunrelaterte sykdommer. IBD-symptomer overlapper ofte med symptomer på funksjonelle GI-lidelser som irritabel tarmsyndrom (IBS) og avføringsforstyrrelser, og disse symptomene er vanlige hos pasienter med aktiv sykdom, og også ved hvilende sykdom. Underdiagnostisering av unormal anorektal funksjon kan resultere i en upassende eskalering av IBD-behandling. I denne studien tar etterforskerne sikte på å evaluere om skade fra kronisk betennelse i UC resulterer i anorektal skade som overfølsom, hyperaktiv, dårlig ettergivende rektum og hypotensiv lukkemuskel. Hvis dette er tilfelle, er tidlig aggressiv behandling av sykdommen nødvendig.
Et annet viktig poeng i denne studien er å finne ut hvilke av de anorektale symptomene som skyldes en overfølsom, hyperaktiv og dårlig medgjørlig rektum og ikke på grunn av slimhinnebetennelse. Diagnosen unormal anorektal funksjon via manometri kan bidra til å gi riktig behandling, som biofeedback eller farmakologisk behandling som loperamid eller trisykliske antidepressiva. Dette kan unngå eskalering eller erstatte effektiv IBD-behandling unødvendig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil inkludere pasienter med ulcerøs kolitt i klinisk, laboratorie- og endoskopisk remisjon, og med ett av følgende symptomer: Urgency, fekal inkontinens, inkontinens til gass, tenesmus, rektal ubehag, rektal smerte, overdreven belastning og ufullstendig evakuering.
Pasienter som ikke vil bli inkludert: pasienter etter ileal pouch-anal anastomose (IPAA), og pasienter med kolonstenose som ikke kunne passeres med endoskop.
Pasientene skal gjennomgå en anorektal manometritest og resultatene vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe som vil inkludere pasienter med ulcerøs kolitt i remisjon uten anorektale plager, samt med normalverdiene i litteraturen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vered ר Richter, Dr
- Telefonnummer: 972-50-5191976
- E-post: richterv@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Efrat Broide, Prof
- Telefonnummer: 972-54-4819077
- E-post: efibroide@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Zerifin, Israel
- Rekruttering
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
Ta kontakt med:
- Vered Richter
- Telefonnummer: 050-519-1976
- E-post: richterv@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med UC i våre klinikker som har ett av følgende symptomer: Haster, fekal inkontinens, inkontinens mot gass, tenesmus, rektal ubehag, rektal smerte, overdreven belastning og ufullstendig evakuering
- En pasient som nylig har hatt en koloskopi/sigmoidoskopi med endoskopisk remisjon definert som Mayo endoskopisk score ≤1
Ekskluderingskriterier:
- Pasient etter ileal pouch-anal anastomose kirurgi (IPAA)
- Pasienter med kolonstenose som ikke tillot endoskopisk passasje og som ikke gjennomgikk en endoskopisk evaluering før studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: UC-pasienter med anorektale symptomer
Pasienter med ulcerøs kolitt i remisjon som har anorektale symptomer vil gjennomgå en anal manometritest for å karakterisere disse symptomene.
|
Anorektal manometri er en sikker prosedyre med lav risiko og vil neppe forårsake smerte, kolorektal perforering er svært sjelden. Sju saker er publisert i fire rapporter.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: UC-pasienter uten anorektale symptomer
Pasienter med ulcerøs kolitt i remisjon uten anorektale symptomer vil gjennomgå en anal manometritest for å karakterisere deres anorektale funksjon og for å sammenligne med de med symptomer
|
Anorektal manometri er en sikker prosedyre med lav risiko og vil neppe forårsake smerte, kolorektal perforering er svært sjelden. Sju saker er publisert i fire rapporter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avføringsforstyrrelser hos pasienter med UC
Tidsramme: To år
|
Å evaluere frekvensen og typene av avføringsforstyrrelser hos pasienter med UC i remisjon som undersøkt ved anorektal manometri (ARM), og å undersøke korrelasjonen mellom disse anorektale patologiene og sykdomsvarigheten i år.
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å undersøke en mulig sammenheng mellom funnene i anal manometri og andre sykdomsparametere, kliniske, laboratoriemessige og histologiske egenskaper.
Tidsramme: To år
|
Etterforskerne vil undersøke en mulig sammenheng mellom avføringsforstyrrelser hos pasienter med UC i remisjon til følgende parametere: sykdomskarakteristikker: sykdomsforlengelse, tilstedeværelse av stenose, tilstedeværelse av analfissur eller hemoroider, nivåer av CRP og calprotectin, tilstedeværelse av ekstraintestinale manifestasjoner ; til symptomer som antall avføringer per dag, tekstur av avføring i henhold til Bristol, anstrengelse, følelse av tomhet, tenesmus, bruk av avføringsmidler / anti-diaré medisiner, bruk av lekkasje pads; til funn i biopsier tatt fra siste koloskopi/sigmoidoskopi. Det vil bli gjort en sammenligning med en kontrollgruppe av UC-pasienter i remisjon uten anorektale symptomer, samt med normalverdiene i litteraturen. |
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vered Richter, Dr, Shamir (Assaf-Harofeh MC)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0232-21-ASF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .