Анальная манометрия у пациентов с язвенным колитом
Особенности анальной манометрии у больных язвенным колитом (ЯК) в ремиссии с аноректальной симптоматикой при новом заболевании по сравнению с многолетним заболеванием
Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК), которые включают болезнь Крона (БК) и язвенный колит (ЯК), являются хроническими иммунозависимыми заболеваниями. Симптомы ВЗК часто совпадают с симптомами функциональных желудочно-кишечных расстройств, таких как синдром раздраженного кишечника (СРК) и расстройства дефекации, и эти симптомы часто встречаются у пациентов с активным заболеванием, а также у больных в состоянии покоя. Недостаточная диагностика нарушений аноректальной функции может привести к неадекватной эскалации терапии ВЗК. В этом исследовании исследователи стремятся оценить, приводит ли повреждение от хронического воспаления при ЯК к аноректальному повреждению, такому как гиперчувствительная, гиперактивная, плохо податливая прямая кишка и гипотензивный сфинктер. В этом случае необходимо раннее агрессивное лечение заболевания.
Другим важным моментом в этом исследовании является выяснение того, какие из аноректальных симптомов связаны с гиперчувствительной, гиперактивной и плохо податливой прямой кишкой, а не с воспалением слизистой оболочки. Диагноз нарушения аноректальной функции с помощью манометрии может помочь назначить соответствующее лечение, такое как биологическая обратная связь или фармакологическое лечение, такое как лоперамид или трициклические антидепрессанты. Это может избежать излишней эскалации или замены эффективной терапии ВЗК.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты с язвенным колитом в клинической, лабораторной и эндоскопической ремиссии и с одним из следующих симптомов: императивные позывы, недержание кала, недержание газов, тенезмы, ректальный дискомфорт, ректальная боль, чрезмерное напряжение и неполная эвакуация.
Пациенты, которые не будут включены: пациенты после подвздошно-анального анастомоза (IPAA) и пациенты со стенозом толстой кишки, которые не могут быть пройдены с помощью эндоскопа.
Пациенты будут проходить тест аноректальной манометрии, и результаты будут сравниваться с контрольной группой, которая будет включать пациентов с язвенным колитом в стадии ремиссии без аноректальных жалоб, а также с нормальными значениями в литературе.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vered ר Richter, Dr
- Номер телефона: 972-50-5191976
- Электронная почта: richterv@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Efrat Broide, Prof
- Номер телефона: 972-54-4819077
- Электронная почта: efibroide@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Zerifin, Израиль
- Рекрутинг
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
Контакт:
- Vered Richter
- Номер телефона: 050-519-1976
- Электронная почта: richterv@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ЯК в наших клиниках, у которых есть один из следующих симптомов: императивные позывы, недержание кала, недержание газов, тенезмы, ректальный дискомфорт, ректальная боль, чрезмерное напряжение и неполная эвакуация
- Пациент, недавно перенесший колоноскопию/ректороманоскопию с эндоскопической ремиссией, определяемой как эндоскопическая оценка по шкале Мейо ≤1.
Критерий исключения:
- Пациент после операции подвздошно-анального анастомоза (IPAA)
- Пациенты со стенозом толстой кишки, которые не допускали эндоскопического прохода и не проходили эндоскопическую оценку до исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с ЯК с аноректальными симптомами
Пациенты с язвенным колитом в стадии ремиссии, у которых есть аноректальные симптомы, должны пройти тест анальной манометрии, чтобы охарактеризовать эти симптомы.
|
Аноректальная манометрия является безопасной процедурой с низким риском и вряд ли вызовет боль, колоректальная перфорация встречается очень редко. Семь случаев были опубликованы в четырех отчетах.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пациенты с ЯК без аноректальных симптомов
Пациенты с язвенным колитом в стадии ремиссии без аноректальных симптомов должны пройти тест анальной манометрии, чтобы охарактеризовать их аноректальную функцию и сравнить с пациентами с симптомами.
|
Аноректальная манометрия является безопасной процедурой с низким риском и вряд ли вызовет боль, колоректальная перфорация встречается очень редко. Семь случаев были опубликованы в четырех отчетах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нарушения дефекации у больных ЯК
Временное ограничение: Два года
|
Оценить частоту и виды нарушений дефекации у больных ЯК в стадии ремиссии по данным аноректальной манометрии (АРМ), а также изучить зависимость данных аноректальных патологий от давности заболевания в годах.
|
Два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить возможную корреляцию между данными анальной манометрии и другими параметрами заболевания, клиническими, лабораторными и гистологическими характеристиками.
Временное ограничение: Два года
|
Исследователи изучат возможную корреляцию нарушений дефекации у больных ЯК в стадии ремиссии со следующими параметрами: характеристики заболевания: распространенность заболевания, наличие стеноза, наличие анальной трещины или геморроя, уровни СРБ и кальпротектина, наличие внекишечных проявлений. ; на такие симптомы, как количество дефекаций в сутки, консистенция стула по Бристолю, усилие при физической нагрузке, ощущение пустоты, тенезмы, применение слабительных/противодиарейных препаратов, использование прокладок для протекания; на результаты биопсии, взятой при последней колоноскопии/ректороманоскопии. Сравнение будет проведено с контрольной группой пациентов с ЯК в стадии ремиссии без аноректальных симптомов, а также с нормальными значениями в литературе. |
Два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vered Richter, Dr, Shamir (Assaf-Harofeh MC)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0232-21-ASF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .