Exame de Manometria Anal em Pacientes com Colite Ulcerosa
Características do exame de manometria anal em pacientes com colite ulcerativa (CU) em remissão com sintomas anorretais em uma nova doença comparada a uma doença de muitos anos
As doenças inflamatórias intestinais (DII), que incluem a doença de Crohn (DC) e a colite ulcerativa (UC), são doenças crônicas relacionadas ao sistema imunológico. Os sintomas de DII freqüentemente se sobrepõem aos sintomas de distúrbios gastrointestinais funcionais, como síndrome do intestino irritável (SII) e distúrbios defecatórios, e esses sintomas são comuns em pacientes com doença ativa e também em doença quiescente. O subdiagnóstico da função anorretal anormal pode resultar em um escalonamento inadequado da terapia para DII. Neste estudo, os pesquisadores pretendem avaliar se o dano da inflamação crônica na UC resulta em dano anorretal, como hipersensibilidade, hiperatividade, reto pouco complacente e esfíncter hipotenso. Se for esse o caso, é necessário um tratamento agressivo precoce da doença.
Outro ponto importante neste estudo é descobrir quais dos sintomas anorretais são devidos a um reto hipersensível, hiperativo e pouco complacente e não devido à inflamação da mucosa. O diagnóstico de função anorretal anormal via manometria pode ajudar a fornecer o tratamento adequado, como biofeedback ou tratamento farmacológico, como loperamida ou antidepressivos tricíclicos. Isso pode evitar o escalonamento ou a substituição desnecessariamente da terapia eficaz para DII.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá pacientes com colite ulcerativa em remissão clínica, laboratorial e endoscópica, e com um dos seguintes sintomas: Urgência, incontinência fecal, incontinência para gases, tenesmo, desconforto retal, dor retal, esforço excessivo e evacuação incompleta.
Pacientes que não serão incluídos: pacientes após anastomose bolsa-anal ileal (IPAA) e pacientes com estenose colônica que não puderam ser passados com um endoscópio.
Os pacientes serão submetidos a exame de manometria anorretal e os resultados serão comparados a um grupo controle que incluirá pacientes com retocolite ulcerativa em remissão sem queixas anorretais, bem como aos valores normais da literatura.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vered ר Richter, Dr
- Número de telefone: 972-50-5191976
- E-mail: richterv@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Efrat Broide, Prof
- Número de telefone: 972-54-4819077
- E-mail: efibroide@yahoo.com
Locais de estudo
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Zerifin, Israel
- Recrutamento
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
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Contato:
- Vered Richter
- Número de telefone: 050-519-1976
- E-mail: richterv@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com CU em nossas clínicas que apresentam um dos seguintes sintomas: urgência, incontinência fecal, incontinência para gases, tenesmo, desconforto retal, dor retal, esforço excessivo e evacuação incompleta
- Um paciente que teve uma colonoscopia/sigmoidoscopia recente com remissão endoscópica definida como pontuação endoscópica de Mayo ≤1
Critério de exclusão:
- Paciente após cirurgia de anastomose bolsa-anal ileal (IPAA)
- Pacientes com estenose colônica que não permitiram a passagem endoscópica e não passaram por avaliação endoscópica antes do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes com UC com sintomas anorretais
Os pacientes com colite ulcerativa em remissão que apresentam sintomas anorretais serão submetidos a um teste de manometria anal para caracterizar esses sintomas.
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A manometria anorretal é um procedimento seguro, de baixo risco e é improvável que cause dor; a perfuração colorretal é muito rara. Sete casos foram publicados em quatro relatórios.
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ACTIVE_COMPARATOR: Pacientes com CU sem sintomas anorretais
Pacientes com colite ulcerosa em remissão sem sintomas anorretais serão submetidos a um teste de manometria anal para caracterizar sua função anorretal e comparar com aqueles com sintomas
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A manometria anorretal é um procedimento seguro, de baixo risco e é improvável que cause dor; a perfuração colorretal é muito rara. Sete casos foram publicados em quatro relatórios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distúrbios da defecação em pacientes com UC
Prazo: Dois anos
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Avaliar a taxa e os tipos de distúrbios da defecação em pacientes com UC em remissão, examinados por manometria anorretal (ARM), e examinar a correlação entre essas patologias anorretais e a duração da doença em anos.
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Dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Examinar uma possível correlação entre os achados da manometria anal e outros parâmetros da doença, características clínicas, laboratoriais e histológicas.
Prazo: Dois anos
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Os investigadores examinarão uma possível correlação entre distúrbios de defecação em pacientes com UC em remissão para os seguintes parâmetros: características da doença: extensão da doença, presença de estenose, presença de fissura anal ou hemorróidas, níveis de PCR e calprotectina, presença de manifestações extraintestinais ; a sintomas como número de defecações por dia, textura das fezes segundo Bristol, esforço físico, sensação de vazio, tenesmo, uso de laxantes/medicação antidiarréica, uso de absorventes antirresíduos; aos achados em biópsias realizadas na última colonoscopia/sigmoidoscopia. Será feita uma comparação com um grupo controle de pacientes com CU em remissão sem sintomas anorretais, bem como com os valores normais da literatura |
Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vered Richter, Dr, Shamir (Assaf-Harofeh MC)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0232-21-ASF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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