Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anális manometriás vizsgálat colitis ulcerosában szenvedő betegeknél

2022. augusztus 3. frissítette: Vered Richter, Assaf-Harofeh Medical Center

Az anális manometriás vizsgálat jellemzői remisszióban lévő colitis ulcerosa (UC) és anorektális tünetekkel járó betegeknél egy sokéves betegséghez képest

A gyulladásos bélbetegségek (IBD), köztük a Crohn-betegség (CD) és a colitis ulcerosa (UC), krónikus immunrendszeri betegségek. Az IBD tünetei gyakran átfedésben vannak a funkcionális GI-rendellenességek tüneteivel, mint például az irritábilis bél szindróma (IBS) és a székletürítési rendellenességekkel, és ezek a tünetek gyakoriak az aktív betegségben szenvedő betegeknél, valamint a nyugalmi állapotban lévő betegeknél. A kóros anorektális funkció aluldiagnosztizálása az IBD-terápia nem megfelelő fokozását eredményezheti. Ebben a vizsgálatban a kutatók célja annak értékelése, hogy a krónikus gyulladásos UC-ban bekövetkezett károsodás anorektális károsodást okoz-e, például túlérzékeny, hiperaktív, rosszul kompatibilis végbél és hipotenzív záróizom. Ha ez a helyzet, a betegség korai agresszív kezelésére van szükség.

A vizsgálat másik fontos pontja annak kiderítése, hogy az anorektális tünetek közül melyek a túlérzékeny, hiperaktív és rosszul kompatibilis végbél, nem pedig a nyálkahártya gyulladása miatt. A kóros anorektális funkció manometriával történő diagnosztizálása segíthet a megfelelő kezelés, például biofeedback vagy gyógyszeres kezelés, például loperamid vagy triciklikus antidepresszánsok meghatározásában. Ezzel elkerülhető az eszkaláció vagy a hatékony IBD-terápia szükségtelen helyettesítése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akik fekélyes vastagbélgyulladásban szenvednek klinikai, laboratóriumi és endoszkópos remisszióban, és a következő tünetek egyikével: sürgősség, széklet inkontinencia, gázok inkontinencia, tenezmus, rektális diszkomfort, végbélfájdalom, túlzott megerőltetés és hiányos evakuálás.

Azok a betegek, akik nem tartoznak bele: ileális tok-anális anasztomózis (IPAA) után, valamint olyan vastagbél-szűkületben szenvedő betegek, akiket endoszkóppal nem lehetett átengedni.

A betegeket anorectalis manometriás vizsgálatnak vetik alá, és az eredményeket összehasonlítják egy kontrollcsoporttal, amelyben a remisszióban lévő, anorektális panaszok nélküli colitis ulcerosa betegek, valamint a szakirodalmi normál értékekkel hasonlítják össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Zerifin, Izrael
        • Toborzás
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikáinkon UC-ban szenvedő betegek, akiknél a következő tünetek valamelyike ​​jelentkezik: sürgősség, széklet-inkontinencia, gázok inkontinencia, tenezmus, rektális diszkomfort, végbélfájdalom, túlzott megerőltetés és hiányos evakuálás
  • Olyan beteg, akinél a közelmúltban kolonoszkópiát/szigmoidoszkópiát végeztek endoszkópos remisszióval, amelyet Mayo endoszkópos pontszám ≤1

Kizárási kritériumok:

  • Beteg ileális tasak-anális anasztomózis műtét (IPAA) után
  • Olyan vastagbél-szűkületben szenvedő betegek, akik nem engedték meg az endoszkópos átjutást, és nem estek át endoszkópos értékelésen a vizsgálat előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: UC betegek anorectalis tünetekkel
A remisszióban lévő, fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél, akiknél anorektális tünetek jelentkeznek, anális manometriás tesztet végeznek a tünetek jellemzésére.
Eljárás: Anorectalis manometria elvégzése

Az anorectalis manometria biztonságos, alacsony kockázatú eljárás, és nem valószínű, hogy fájdalmat okozna, a colorectalis perforáció nagyon ritka. Négy jelentésben hét esetet tettek közzé.

  • Anorectalis manometria – NY Gastroenterology Associates n.d. https://www.gastroenterologistnewyork.com/preparing-for-procedure/anorectal-manometry/ (Hozzáférés: 2021. július 14.).
  • Bionda M, Lenglinger J, … AH-J of E, 2020 undefined. Nagy rektális iatrogén perforáció zárása endoszkópos varróeszközzel: Hajrá. BorisUnibeCh 2020;01:13-5. https://doi.org/10.48350/151165.
ACTIVE_COMPARATOR: UC betegek anorectalis tünetek nélkül
A fekélyes vastagbélgyulladásban remisszióban, anorektális tünetek nélkül szenvedő betegeknél anális manometriás tesztet végeznek, hogy jellemezzék anorektális funkciójukat, és összehasonlítsák a tüneteket mutató betegekkel.
Eljárás: Anorectalis manometria elvégzése

Az anorectalis manometria biztonságos, alacsony kockázatú eljárás, és nem valószínű, hogy fájdalmat okozna, a colorectalis perforáció nagyon ritka. Négy jelentésben hét esetet tettek közzé.

  • Anorectalis manometria – NY Gastroenterology Associates n.d. https://www.gastroenterologistnewyork.com/preparing-for-procedure/anorectal-manometry/ (Hozzáférés: 2021. július 14.).
  • Bionda M, Lenglinger J, … AH-J of E, 2020 undefined. Nagy rektális iatrogén perforáció zárása endoszkópos varróeszközzel: Hajrá. BorisUnibeCh 2020;01:13-5. https://doi.org/10.48350/151165.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Székletürítési rendellenességek UC-s betegeknél
Időkeret: Két év
A remisszióban lévő UC-s betegek székletürítési zavarainak gyakoriságának és típusainak értékelése anorectalis manometriával (ARM) vizsgálva, valamint ezen anorektális patológiák és a betegség évekbeli időtartama közötti összefüggés vizsgálata.
Két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anális manometriás leletek és a betegség egyéb paraméterei, klinikai, laboratóriumi és szövettani jellemzői közötti lehetséges összefüggés vizsgálata.
Időkeret: Két év

A kutatók megvizsgálják a lehetséges korrelációt a remisszióban lévő UC-s betegek székletürítési rendellenességei között a következő paraméterekkel: betegség jellemzői: betegség kiterjedése, szűkület jelenléte, anális repedés vagy aranyér jelenléte, CRP és kalprotektin szintje, extraintestinalis megnyilvánulások jelenléte ; olyan tünetekre, mint a napi székletürítések száma, a széklet állaga Bristol szerint, erőkifejtés, ürességérzet, tenezmus, hashajtók/hasmenés elleni gyógyszerek használata, szivárgó betétek használata; az utolsó kolonoszkópia/szigmoidoszkópia során vett biopsziák leleteire.

Összehasonlítás történik anorektális tünetek nélkül remisszióban lévő UC-betegek kontrollcsoportjával, valamint az irodalomban található normál értékekkel.
Két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assaf-Harofeh Medical Center

Együttműködők

Meir Medical Center
Nazareth Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vered Richter, Dr, Shamir (Assaf-Harofeh MC)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0232-21-ASF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Minden betegadatot biztonságosan tárolunk az egészségügyi központban

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel