Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření anální manometrie u pacientů s ulcerózní kolitidou

3. srpna 2022 aktualizováno: Vered Richter, Assaf-Harofeh Medical Center

Charakteristika análního manometrického vyšetření u pacientů s ulcerózní kolitidou (UC) v remisi s anorektálními příznaky u nového onemocnění ve srovnání s mnohaletým onemocněním

Zánětlivá onemocnění střev (IBD), která zahrnují Crohnovu chorobu (CD) a ulcerózní kolitidu (UC), jsou chronická onemocnění související s imunitou. Symptomy IBD se často překrývají se symptomy funkčních poruch GI, jako je syndrom dráždivého tračníku (IBS) a poruchy defekace, a tyto symptomy jsou běžné u pacientů s aktivním onemocněním a také u nemocných v klidovém stavu. Poddiagnostikování abnormální anorektální funkce může vést k nepřiměřené eskalaci léčby IBD. V této studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení, zda poškození chronickým zánětem v UC vede k anorektálnímu poškození, jako je hypersenzitivní, hyperaktivní, špatně poddajný konečník a hypotenzní svěrač. Pokud tomu tak je, je nutná včasná agresivní léčba onemocnění.

Dalším důležitým bodem této studie je zjistit, které anorektální symptomy jsou způsobeny přecitlivělým, hyperaktivním a špatně poddajným konečníkem a nikoli zánětem sliznice. Diagnóza abnormální anorektální funkce pomocí manometrie může pomoci poskytnout vhodnou léčbu, jako je biofeedback nebo farmakologická léčba, jako je loperamid nebo tricyklická antidepresiva. To může zabránit eskalaci nebo zbytečnému nahrazení účinné léčby IBD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat pacienty s ulcerózní kolitidou v klinické, laboratorní a endoskopické remisi as jedním z následujících příznaků: Naléhavost, fekální inkontinence, plynatost, tenesmus, rektální diskomfort, rektální bolest, nadměrné namáhání a neúplná evakuace.

Pacienti, kteří nebudou zahrnuti: pacienti po ileální pouch-anální anastomóze (IPAA) a pacienti se stenózou tlustého střeva, kterou nelze projít endoskopem.

Pacienti podstoupí anorektální manometrický test a výsledky budou porovnány s kontrolní skupinou, která bude zahrnovat pacienty s ulcerózní kolitidou v remisi bez anorektálních potíží, stejně jako s normálními hodnotami v literatuře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Vered ר Richter, Dr
  • Telefonní číslo: 972-50-5191976
  • E-mail: richterv@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Zerifin, Izrael
        • Nábor
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s UC na našich klinikách, kteří mají jeden z následujících příznaků: Naléhavost, fekální inkontinence, inkontinence plynatosti, tenesmy, rektální diskomfort, rektální bolest, nadměrné namáhání a neúplná evakuace
  • Pacient, který nedávno podstoupil kolonoskopii/sigmoidoskopii s endoskopickou remisí definovanou jako Mayo endoskopické skóre ≤1

Kritéria vyloučení:

  • Pacient po operaci ileální pouch-anální anastomózy (IPAA)
  • Pacienti se stenózou tlustého střeva, která neumožňovala endoskopickou pasáž a neprošli endoskopickým vyšetřením před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s UC s anorektálními příznaky
Pacienti s ulcerózní kolitidou v remisi, kteří mají anorektální symptomy, podstoupí anální manometrický test k charakterizaci těchto symptomů.
Postup: Provádění anorektální manometrie

Anorektální manometrie je bezpečný výkon s nízkým rizikem a je nepravděpodobné, že způsobí nějakou bolest, kolorektální perforace je velmi vzácná. Ve čtyřech zprávách bylo zveřejněno sedm případů.

  • Anorektální manometrie - NY Gastroenterology Associates n.d. https://www.gastroenterologistnewyork.com/preparing-for-procedure/anorectal-manometry/ (přístup 14. července 2021).
  • Bionda M, Lenglinger J, … AH-J of E, 2020 nedefinováno. Uzavření velké rektální iatrogenní perforace endoskopickým šicím zařízením: Jděte do toho. BorisUnibeCh 2020;01:13-5. https://doi.org/10.48350/151165.
ACTIVE_COMPARATOR: Pacienti s UC bez anorektálních příznaků
Pacienti s ulcerózní kolitidou v remisi bez anorektálních příznaků podstoupí anální manometrický test, aby se charakterizovala jejich anorektální funkce a porovnal se s pacienty s příznaky
Postup: Provádění anorektální manometrie

Anorektální manometrie je bezpečný výkon s nízkým rizikem a je nepravděpodobné, že způsobí nějakou bolest, kolorektální perforace je velmi vzácná. Ve čtyřech zprávách bylo zveřejněno sedm případů.

  • Anorektální manometrie - NY Gastroenterology Associates n.d. https://www.gastroenterologistnewyork.com/preparing-for-procedure/anorectal-manometry/ (přístup 14. července 2021).
  • Bionda M, Lenglinger J, … AH-J of E, 2020 nedefinováno. Uzavření velké rektální iatrogenní perforace endoskopickým šicím zařízením: Jděte do toho. BorisUnibeCh 2020;01:13-5. https://doi.org/10.48350/151165.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poruchy defekace u pacientů s UC
Časové okno: Dva roky
Zhodnotit četnost a typy poruch defekace u pacientů s UC v remisi při vyšetření anorektální manometrií (ARM) a prozkoumat korelaci mezi těmito anorektálními patologiemi a trváním onemocnění v letech.
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat možnou korelaci mezi nálezy v anální manometrii a dalšími parametry onemocnění, klinickými, laboratorními a histologickými charakteristikami.
Časové okno: Dva roky

Vyšetřovatelé budou zkoumat možnou korelaci mezi poruchami defekace u pacientů s UC v remisi s následujícími parametry: charakteristika onemocnění: rozšíření onemocnění, přítomnost stenózy, přítomnost anální štěrbiny nebo hemoroidů, hladiny CRP a kalprotektinu, přítomnost extraintestinálních projevů ; na symptomy, jako je počet defekací za den, struktura stolice podle Bristolu, námaha, pocit prázdnoty, tenesmy, užívání laxativ/léky proti průjmu, používání prosakovacích vložek; k nálezům v biopsiích odebraných z poslední kolonoskopie/sigmoidoskopie.

Bude provedeno srovnání s kontrolní skupinou pacientů s UC v remisi bez anorektálních příznaků a také s normálními hodnotami v literatuře
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assaf-Harofeh Medical Center

Spolupracovníci

Meir Medical Center
Nazareth Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vered Richter, Dr, Shamir (Assaf-Harofeh MC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0232-21-ASF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data pacientů budou bezpečně uložena v lékařském centru

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Provádění anorektální manometrie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit