Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anale manometrie-onderzoek bij patiënten met colitis ulcerosa

3 augustus 2022 bijgewerkt door: Vered Richter, Assaf-Harofeh Medical Center

Kenmerken van anale manometrie-onderzoek bij patiënten met colitis ulcerosa (UC) in remissie met anorectale symptomen bij een nieuwe ziekte in vergelijking met een ziekte van vele jaren

Inflammatoire darmziekten (IBD), waaronder de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC), zijn chronische immuungerelateerde ziekten. IBD-symptomen overlappen vaak met symptomen van functionele gastro-intestinale stoornissen zoals prikkelbare darmsyndroom (PDS) en defecatiestoornissen, en deze symptomen komen vaak voor bij patiënten met actieve ziekte, en ook bij rustige ziekte. Onderdiagnose van abnormale anorectale functie kan resulteren in een ongepaste escalatie van IBD-therapie. In deze studie willen de onderzoekers evalueren of schade door chronische ontsteking in UC resulteert in anorectale schade zoals overgevoelig, hyperactief, slecht meegaand rectum en hypotensieve sluitspier. Als dit het geval is, is een vroege agressieve behandeling van de ziekte nodig.

Een ander belangrijk punt in deze studie is om erachter te komen welke van de anorectale symptomen te wijten zijn aan een overgevoelig, hyperactief en slecht meegaand rectum en niet aan slijmvliesontsteking. De diagnose van abnormale anorectale functie via manometrie kan helpen om de juiste behandeling te geven, zoals biofeedback of farmacologische behandeling zoals loperamide of tricyclische antidepressiva. Dit kan escalatie voorkomen of effectieve IBD-therapie onnodig vervangen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat patiënten met colitis ulcerosa in klinische, laboratorium- en endoscopische remissie, en met een van de volgende symptomen: urgentie, fecale incontinentie, incontinentie voor gas, tenesmus, rectaal ongemak, rectale pijn, overmatige inspanning en onvolledige evacuatie.

Patiënten die niet worden geïncludeerd: patiënten na ileale pouch-anale anastomose (IPAA) en patiënten met colonstenose die niet met een endoscoop konden worden gepasseerd.

Patiënten ondergaan een anorectale manometrietest en de resultaten worden vergeleken met een controlegroep waarin patiënten met colitis ulcerosa in remissie zonder anorectale klachten zitten, en met de normaalwaarden in de literatuur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Israël
      • Zerifin, Israël
        • Werving
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met CU in onze klinieken die een van de volgende symptomen hebben: Urgentie, fecale incontinentie, incontinentie voor gas, tenesmus, rectaal ongemak, rectale pijn, overmatige inspanning en onvolledige evacuatie
  • Een patiënt die recent een colonoscopie/sigmoïdoscopie heeft ondergaan met endoscopische remissie gedefinieerd als Mayo endoscopische score ≤1

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt na ileale pouch-anale anastomose-operatie (IPAA)
  • Patiënten met colonstenose die geen endoscopische passage mogelijk maakten en die voorafgaand aan het onderzoek geen endoscopische evaluatie hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: UC-patiënten met anorectale symptomen
Patiënten met colitis ulcerosa in remissie die anorectale symptomen hebben, ondergaan een anale manometrietest om deze symptomen te karakteriseren.
Procedure: Uitvoeren van anorectale manometrie

Anorectale manometrie is een veilige procedure met een laag risico en veroorzaakt waarschijnlijk geen pijn; colorectale perforatie is zeer zeldzaam. In vier rapporten zijn zeven casussen gepubliceerd.

  • Anorectale manometrie - NY Gastroenterology Associates n.d. https://www.gastroenterologistnewyork.com/preparing-for-procedure/anorectal-manometry/ (toegankelijk op 14 juli 2021).
  • Bionda M, Lenglinger J, … AH-J of E, 2020 ongedefinieerd. Sluiting van grote rectale iatrogene perforatie door endoscopisch hechtapparaat: ga ervoor. BorisUnibeCh 2020;01:13-5. https://doi.org/10.48350/151165.
ACTIVE_COMPARATOR: CU-patiënten zonder anorectale symptomen
Patiënten met colitis ulcerosa in remissie zonder anorectale symptomen zullen een anale manometrietest ondergaan om hun anorectale functie te karakteriseren en te vergelijken met die met symptomen
Procedure: Uitvoeren van anorectale manometrie

Anorectale manometrie is een veilige procedure met een laag risico en veroorzaakt waarschijnlijk geen pijn; colorectale perforatie is zeer zeldzaam. In vier rapporten zijn zeven casussen gepubliceerd.

  • Anorectale manometrie - NY Gastroenterology Associates n.d. https://www.gastroenterologistnewyork.com/preparing-for-procedure/anorectal-manometry/ (toegankelijk op 14 juli 2021).
  • Bionda M, Lenglinger J, … AH-J of E, 2020 ongedefinieerd. Sluiting van grote rectale iatrogene perforatie door endoscopisch hechtapparaat: ga ervoor. BorisUnibeCh 2020;01:13-5. https://doi.org/10.48350/151165.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Defecatiestoornissen bij patiënten met UC
Tijdsspanne: Twee jaar
Evalueren van het aantal en de typen defecatiestoornissen bij patiënten met UC in remissie, zoals onderzocht met anorectale manometrie (ARM), en het onderzoeken van de correlatie tussen deze anorectale pathologieën en de ziekteduur in jaren.
Twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een mogelijke correlatie onderzoeken tussen de bevindingen in anale manometrie en andere ziekteparameters, klinische, laboratorium- en histologische kenmerken.
Tijdsspanne: Twee jaar

De onderzoekers zullen een mogelijke correlatie onderzoeken tussen defecatiestoornissen bij patiënten met UC in remissie voor de volgende parameters: ziektekenmerken: ziekte-uitbreiding, aanwezigheid van stenose, aanwezigheid van anale fissuur of aambeien, niveaus van CRP en calprotectine, aanwezigheid van extra-intestinale manifestaties ; op symptomen zoals het aantal ontlastingen per dag, de textuur van ontlasting volgens Bristol, inspanningsinspanning, gevoel van leegte, tenesmus, gebruik van laxeermiddelen / medicijnen tegen diarree, gebruik van lekverbanden; op bevindingen in biopsieën van de laatste colonoscopie/sigmoïdoscopie.

Er zal een vergelijking worden gemaakt met een controlegroep van UC-patiënten in remissie zonder anorectale symptomen, evenals met de normaalwaarden in de literatuur
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Medewerkers

Meir Medical Center
Nazareth Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vered Richter, Dr, Shamir (Assaf-Harofeh MC)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0232-21-ASF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle patiëntgegevens worden veilig opgeslagen in het medisch centrum

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op Uitvoeren van anorectale manometrie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren