Badanie manometrii odbytu u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Charakterystyka badania manometrii odbytu u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) w okresie remisji z objawami odbytu i odbytu w nowej chorobie w porównaniu z chorobą wieloletnią
Choroby zapalne jelit (IBD), w tym choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC), są przewlekłymi chorobami o podłożu immunologicznym. Objawy IBD często nakładają się na objawy czynnościowych zaburzeń przewodu pokarmowego, takich jak zespół jelita drażliwego (IBS) i zaburzenia wypróżniania, a objawy te są częste u pacjentów z czynną chorobą, a także w fazie spoczynkowej. Niedodiagnozowanie nieprawidłowej funkcji odbytu i odbytu może skutkować niewłaściwą eskalacją terapii NZJ. W tym badaniu badacze mają na celu ocenę, czy uszkodzenie spowodowane przewlekłym stanem zapalnym w przebiegu UC powoduje uszkodzenie odbytu, takie jak nadwrażliwość, nadpobudliwość, słabo podatna odbytnica i niedociśnienie zwieracza. W takim przypadku konieczne jest wczesne, agresywne leczenie choroby.
Innym ważnym punktem w tym badaniu jest ustalenie, które z objawów odbytu i odbytnicy są spowodowane nadwrażliwością, nadpobudliwością i słabo podatną odbytnicą, a nie stanem zapalnym błony śluzowej. Rozpoznanie nieprawidłowej funkcji odbytu za pomocą manometrii może pomóc w podjęciu odpowiedniego leczenia, takiego jak biofeedback lub leczenie farmakologiczne, takie jak loperamid lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Może to uniknąć eskalacji lub niepotrzebnego zastąpienia skutecznej terapii IBD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączeni pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w remisji klinicznej, laboratoryjnej i endoskopowej oraz z jednym z następujących objawów: parcia naglące, nietrzymanie stolca, nietrzymanie gazów, parcie na stolec, dyskomfort w odbytnicy, ból odbytu, nadmierny wysiłek i niepełne wypróżnienie.
Pacjenci, którzy nie zostaną uwzględnieni: pacjenci po zespoleniu torebki jelita krętego z odbytem (IPAA) oraz pacjenci ze zwężeniem okrężnicy, których nie można było przepuścić przez endoskop.
Pacjenci zostaną poddani badaniu manometrycznemu anorektalnemu, a wyniki zostaną porównane z grupą kontrolną, która obejmie pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w okresie remisji bez dolegliwości anorektalnych, a także z wartościami prawidłowymi w piśmiennictwie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vered ר Richter, Dr
- Numer telefonu: 972-50-5191976
- E-mail: richterv@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Efrat Broide, Prof
- Numer telefonu: 972-54-4819077
- E-mail: efibroide@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zerifin, Izrael
- Rekrutacyjny
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
Kontakt:
- Vered Richter
- Numer telefonu: 050-519-1976
- E-mail: richterv@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w naszych klinikach, u których występuje jeden z następujących objawów: parcie na mocz, nietrzymanie stolca, nietrzymanie gazów, parcia na stolec, dyskomfort w odbytnicy, ból odbytu, nadmierny wysiłek i niepełne wypróżnienie
- Pacjent po niedawnej kolonoskopii/sigmoidoskopii z remisją endoskopową zdefiniowaną jako punktacja endoskopowa Mayo ≤1
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent po operacji zespolenia jelita krętego z odbytem (IPAA)
- Pacjenci ze zwężeniem okrężnicy, który uniemożliwiał przejście endoskopowe i nie został poddany ocenie endoskopowej przed badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z WZJG z objawami anorektalnymi
Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w okresie remisji, u których występują objawy odbytu, zostaną poddani badaniu manometrycznemu odbytu w celu scharakteryzowania tych objawów.
|
Manometria anorektalna jest procedurą bezpieczną, obarczoną niskim ryzykiem i jest mało prawdopodobne, aby powodowała jakikolwiek ból, perforacja jelita grubego jest bardzo rzadka. Siedem przypadków zostało opublikowanych w czterech raportach.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pacjenci z WZJG bez objawów anorektycznych
Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w okresie remisji bez objawów odbytu zostaną poddani badaniu manometrycznemu odbytu w celu scharakteryzowania ich funkcji odbytu i porównania z pacjentami z objawami
|
Manometria anorektalna jest procedurą bezpieczną, obarczoną niskim ryzykiem i jest mało prawdopodobne, aby powodowała jakikolwiek ból, perforacja jelita grubego jest bardzo rzadka. Siedem przypadków zostało opublikowanych w czterech raportach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenia wypróżniania u pacjentów z WZJG
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Ocena częstości i rodzajów zaburzeń wypróżniania u pacjentów z WZJG w fazie remisji w badaniu manometrycznym odbytu (ARM) oraz zbadanie korelacji między tymi patologiami odbytu a czasem trwania choroby w latach.
|
Dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie możliwej korelacji między wynikami manometrii odbytu a innymi parametrami choroby, cechami klinicznymi, laboratoryjnymi i histologicznymi.
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Badacze zbadają możliwą korelację zaburzeń wypróżnień u pacjentów z WZJG w remisji z następującymi parametrami: charakterystyka choroby: zaawansowanie choroby, obecność zwężenia, obecność szczeliny odbytu lub hemoroidów, poziom CRP i kalprotektyny, obecność objawów pozajelitowych ; na objawy takie jak: ilość wypróżnień w ciągu dnia, konsystencja stolca wg Bristola, wysiłek wysiłkowy, uczucie pustki, parcia na stolec, stosowanie środków przeczyszczających/przeciwbiegunkowych, stosowanie podkładek przeciw wyciekom; do wyników biopsji pobranych z ostatniej kolonoskopii/sigmoidoskopii. Dokonane zostanie porównanie z grupą kontrolną pacjentów z WZJG w okresie remisji bez objawów odbytowo-odbytniczych oraz z wartościami prawidłowymi w piśmiennictwie |
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vered Richter, Dr, Shamir (Assaf-Harofeh MC)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0232-21-ASF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .