Anal manometriundersökning hos patienter med ulcerös kolit
Egenskaper för anal manometriundersökning hos patienter med ulcerös kolit (UC) i remission med anorektala symtom i en ny sjukdom jämfört med en sjukdom på många år
Inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD), som inkluderar Crohns sjukdom (CD) och ulcerös kolit (UC), är kroniska immunrelaterade sjukdomar. IBD-symtom överlappar ofta med symtom på funktionella GI-störningar såsom irritabel tarm (IBS) och avföringsrubbningar, och dessa symtom är vanliga hos patienter med aktiv sjukdom, och även vid vilande sjukdom. Underdiagnostik av onormal anorektal funktion kan resultera i en olämplig upptrappning av IBD-terapi. I denna studie syftar utredarna till att utvärdera om skador från kronisk inflammation i UC resulterar i anorektal skada som överkänslig, hyperaktiv, dåligt följsam rektum och hypotensiv slutmuskel. Om så är fallet behövs tidig aggressiv behandling av sjukdomen.
En annan viktig punkt i denna studie är att ta reda på vilka av de anorektala symtomen som beror på en överkänslig, hyperaktiv och dåligt följsam ändtarm och inte på slemhinneinflammation. Diagnosen av onormal anorektal funktion via manometri kan hjälpa till att ge lämplig behandling, såsom biofeedback eller farmakologisk behandling såsom loperamid eller tricykliska antidepressiva medel. Detta kan undvika eskalering eller ersätta effektiv IBD-terapi i onödan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att inkludera patienter med ulcerös kolit i klinisk, laboratorie- och endoskopisk remission, och med ett av följande symtom: Brådskande, fekal inkontinens, inkontinens till gas, tenesmus, rektalt obehag, rektal smärta, överdriven ansträngning och ofullständig evakuering.
Patienter som inte kommer att inkluderas: patienter efter ileal pouch-anal anastomos (IPAA), och patienter med kolonstenos som inte kunde passera med ett endoskop.
Patienterna kommer att genomgå ett anorektal manometritest och resultaten kommer att jämföras med en kontrollgrupp som kommer att inkludera patienter med ulcerös kolit i remission utan anorektala besvär, samt med normala värden i litteraturen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Vered ר Richter, Dr
- Telefonnummer: 972-50-5191976
- E-post: richterv@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Efrat Broide, Prof
- Telefonnummer: 972-54-4819077
- E-post: efibroide@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Zerifin, Israel
- Rekrytering
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
Kontakt:
- Vered Richter
- Telefonnummer: 050-519-1976
- E-post: richterv@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med UC på våra kliniker som har något av följande symtom: Brådskande, fekal inkontinens, gasinkontinens, tenesmus, rektalt obehag, rektal smärta, överdriven ansträngning och ofullständig evakuering
- En patient som nyligen har genomgått en koloskopi/sigmoidoskopi med endoskopisk remission definierad som Mayo endoskopisk poäng ≤1
Exklusions kriterier:
- Patient efter ileal pouch-anal anastomosis operation (IPAA)
- Patienter med kolonstenos som inte tillät endoskopisk passage och som inte genomgick en endoskopisk utvärdering före studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: UC-patienter med anorektala symtom
Patienter med ulcerös kolit i remission som har anorektala symtom kommer att genomgå ett analmanometritest för att karakterisera dessa symtom.
|
Anorektal manometri är en säker, lågriskprocedur och kommer sannolikt inte att orsaka någon smärta, kolorektal perforation är mycket sällsynt. Sju fall har publicerats i fyra rapporter.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: UC-patienter utan anorektala symtom
Patienter med ulcerös kolit i remission utan anorektala symtom kommer att genomgå ett analmanometritest för att karakterisera deras anorektala funktion och för att jämföra med de med symtom
|
Anorektal manometri är en säker, lågriskprocedur och kommer sannolikt inte att orsaka någon smärta, kolorektal perforation är mycket sällsynt. Sju fall har publicerats i fyra rapporter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avföringsstörningar hos patienter med UC
Tidsram: Två år
|
Att utvärdera frekvensen och typerna av avföringsrubbningar hos patienter med UC i remission som undersökts med anorektal manometri (ARM), och att undersöka korrelationen mellan dessa anorektala patologier och sjukdomens varaktighet i år.
|
Två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att undersöka en möjlig korrelation mellan fynden inom anal manometri och andra sjukdomsparametrar, kliniska, laboratoriemässiga och histologiska egenskaper.
Tidsram: Två år
|
Utredarna kommer att undersöka en möjlig korrelation mellan avföringsrubbningar hos patienter med UC i remission till följande parametrar: sjukdomskarakteristika: sjukdomsförlängning, förekomst av stenos, förekomst av analfissur eller hemorrojder, nivåer av CRP och calprotectin, förekomst av extraintestinala manifestationer ; till symtom som antalet avföringar per dag, avföringens struktur enligt Bristol, ansträngningsansträngning, känsla av tomhet, tenesmus, användning av laxermedel/medicin mot diarré, användning av läckagekuddar; till fynd i biopsier tagna från den senaste koloskopin/sigmoidoskopin. En jämförelse kommer att göras med en kontrollgrupp av UC-patienter i remission utan anorektala symtom, samt med normalvärdena i litteraturen |
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vered Richter, Dr, Shamir (Assaf-Harofeh MC)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0232-21-ASF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .