Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anal manometriundersøgelse hos patienter med colitis ulcerosa

3. august 2022 opdateret af: Vered Richter, Assaf-Harofeh Medical Center

Karakteristika for anal manometriundersøgelse hos patienter med colitis ulcerosa (UC) i remission med anorektale symptomer i en ny sygdom sammenlignet med en sygdom i mange år

Inflammatoriske tarmsygdomme (IBD), som omfatter Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC), er kroniske immunrelaterede sygdomme. IBD-symptomer overlapper ofte med symptomer på funktionelle mave-tarm-sygdomme såsom irritabel tyktarm (IBS) og afføringsforstyrrelser, og disse symptomer er almindelige hos patienter med aktiv sygdom og også ved hvilende sygdom. Underdiagnosticering af unormal anorektal funktion kan resultere i en uhensigtsmæssig eskalering af IBD-behandling. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere, om skader fra kronisk inflammation i UC resulterer i anorektale skader såsom overfølsom, hyperaktiv, dårligt kompatibel rektum og hypotensiv lukkemuskel. Hvis dette er tilfældet, er tidlig aggressiv behandling af sygdommen nødvendig.

En anden vigtig pointe i denne undersøgelse er at finde ud af, hvilke af de anorektale symptomer, der skyldes en overfølsom, hyperaktiv og dårligt eftergivende endetarm og ikke på grund af slimhindebetændelse. Diagnosen af ​​unormal anorektal funktion via manometri kan hjælpe med at give den passende behandling, såsom biofeedback eller farmakologisk behandling såsom loperamid eller tricykliske antidepressiva. Dette kan undgå eskalering eller unødvendigt at erstatte effektiv IBD-terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte patienter med colitis ulcerosa i klinisk, laboratorie- og endoskopisk remission og med et af følgende symptomer: Urgency, fækal inkontinens, inkontinens til gas, tenesmus, rektal ubehag, rektal smerte, overdreven belastning og ufuldstændig evakuering.

Patienter, der ikke vil blive inkluderet: patienter efter ileal pouch-anal anastomose (IPAA), og patienter med colonstenose, der ikke kunne passere med et endoskop.

Patienterne vil gennemgå en anorektal manometritest, og resultaterne vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe, der vil omfatte patienter med colitis ulcerosa i remission uden anorektale plager, samt med de normale værdier i litteraturen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Zerifin, Israel
        • Rekruttering
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med UC i vores klinikker, som har et af følgende symptomer: Haster, fækal inkontinens, gasinkontinens, tenesmus, rektal ubehag, rektal smerte, overdreven belastning og ufuldstændig evakuering
  • En patient, der for nylig har haft en koloskopi/sigmoidoskopi med endoskopisk remission defineret som Mayo endoskopisk score ≤1

Ekskluderingskriterier:

  • Patient efter ileal pouch-anal anastomose kirurgi (IPAA)
  • Patienter med colonstenose, der ikke tillod endoskopisk passage og ikke undergik en endoskopisk evaluering før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: UC patienter med anorektale symptomer
Patienter med colitis ulcerosa i remission, som har anorektale symptomer, vil gennemgå en anal manometritest for at karakterisere disse symptomer.
Procedure: Udførelse af anorektal manometri

Anorektal manometri er en sikker procedure med lav risiko og vil sandsynligvis ikke forårsage nogen smerte, kolorektal perforation er meget sjælden. Syv sager er blevet offentliggjort i fire rapporter.

  • Anorektal Manometry - NY Gastroenterology Associates n.d. https://www.gastroenterologistnewyork.com/preparing-for-procedure/anorektal-manometry/ (tilgået den 14. juli 2021).
  • Bionda M, Lenglinger J, … AH-J of E, 2020 udefineret. Lukning af stor rektal iatrogen perforering med endoskopisk suturanordning: Gå efter det. BorisUnibeCh 2020;01:13-5. https://doi.org/10.48350/151165.
ACTIVE_COMPARATOR: UC-patienter uden anorektale symptomer
Patienter med colitis ulcerosa i remission uden anorektale symptomer vil gennemgå en anal manometri test for at karakterisere deres anorektale funktion og sammenligne med dem med symptomer
Procedure: Udførelse af anorektal manometri

Anorektal manometri er en sikker procedure med lav risiko og vil sandsynligvis ikke forårsage nogen smerte, kolorektal perforation er meget sjælden. Syv sager er blevet offentliggjort i fire rapporter.

  • Anorektal Manometry - NY Gastroenterology Associates n.d. https://www.gastroenterologistnewyork.com/preparing-for-procedure/anorektal-manometry/ (tilgået den 14. juli 2021).
  • Bionda M, Lenglinger J, … AH-J of E, 2020 udefineret. Lukning af stor rektal iatrogen perforering med endoskopisk suturanordning: Gå efter det. BorisUnibeCh 2020;01:13-5. https://doi.org/10.48350/151165.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringsforstyrrelser hos patienter med UC
Tidsramme: To år
At evaluere hastigheden og typerne af afføringsforstyrrelser hos patienter med UC i remission som undersøgt ved anorektal manometri (ARM), og at undersøge sammenhængen mellem disse anorektale patologier og sygdomsvarighed i år.
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge en mulig sammenhæng mellem fundene i anal manometri og andre sygdomsparametre, kliniske, laboratoriemæssige og histologiske karakteristika.
Tidsramme: To år

Efterforskerne vil undersøge en mulig sammenhæng mellem afføringsforstyrrelser hos patienter med UC i remission til følgende parametre: sygdomskarakteristika: sygdomsforlængelse, tilstedeværelse af stenose, tilstedeværelse af analfissur eller hæmorider, niveauer af CRP og calprotectin, tilstedeværelse af ekstra-intestinale manifestationer ; til symptomer som antallet af afføringer pr. dag, afføringens tekstur ifølge Bristol, anstrengelsesanstrengelse, følelse af tomhed, tenesmus, brug af afføringsmidler/anti-diarré medicin, brug af lækage pads; til fund i biopsier taget fra sidste koloskopi/sigmoidoskopi.

Der vil blive foretaget en sammenligning med en kontrolgruppe af UC-patienter i remission uden anorektale symptomer, samt med normalværdierne i litteraturen.
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Samarbejdspartnere

Meir Medical Center
Nazareth Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vered Richter, Dr, Shamir (Assaf-Harofeh MC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0232-21-ASF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle patientdata vil blive opbevaret sikkert på lægehuset

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Udførelse af anorektal manometri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner