HuoXin-pillerihoito potilaille, joilla on sepelvaltimotauti lääkeainepäällysteisen pallo-istutuksen jälkeen (HAPPY-DCB)
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus Yuekang Huoxin -pillereistä (konsentroitu pilleri), joka vaikuttaa potilaiden ennusteeseen, joilla on sepelvaltimotauti lääkkeellä päällystetyn ilmapallon istutuksen jälkeen, joilla on Qi-puutos ja veren pysähdysoireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) on tällä hetkellä sepelvaltimotaudin tärkein hoitomuoto. Lääkkeellä päällystetty ilmapallo (DCB) on nouseva interventioterapiatekniikka. DCB voi tehokkaasti vähentää verisuonten restenoosin ja kardiovaskulaaristen yhdistettyjen tapahtumien päätepisteiden esiintyvyyttä PCI:n jälkeen. Kuitenkin kohdevaurion epäonnistumisen ja DCB:n suuren haitallisen sydäntapahtuman (MACE) ilmaantuvuus primaarisen sepelvaltimotaudin hoidossa vuoden sisällä leikkauksesta voi olla myös yli 10 %. Siksi verisuonten restenoosin vähentäminen DCB:n ja muiden vastaavien kardiovaskulaaristen yhdistettyjen päätetapahtumien jälkeen DCB:n ja lääkehoidon yhdistelmällä on olemassa olevan DCB-hoidon mahdollinen kehityssuunta.
Kiinalaisten tutkijoiden tutkimustulokset ovat osoittaneet, että perinteinen kiinalainen lääketiede, joka täydentää qi:tä ja aktivoi verenkiertoa, voi merkittävästi vähentää restenoosin määrää PCI:n jälkeen, angina pectoriksen uusiutumistiheyttä ja kardiovaskulaarisen yhdistetyn päätetapahtuman ilmaantuvuutta kolmen ja kuuden kuukauden aikana PCI:n jälkeen.
Sillä on merkittävä kliininen teho sepelvaltimotautia, kuten angina pectorista, sairastavien potilaiden oireiden ja ennusteen parantamisessa. Lisäksi perustutkimukset ovat osoittaneet, että Huoxin Pill (tiivistepilleri) voi merkittävästi vähentää sydänlihaksen iskemian astetta ja laajuutta ja sillä on sepelvaltimoa laajentavia ja mikroverenkiertoa parantavia vaikutuksia.
Kvantitatiivinen virtausfraktio (QFR) on uusi menetelmä, jolla on riittävin kliininen näyttö viime vuosina ja jolla voidaan nopeasti laskea sepelvaltimon ahtaumaan liittyvät leesiot ja sairastuneiden verisuonten vakavuus reaaliajassa leikkauksen aikana. Siksi tässä tutkimuksessa QFR-tekniikkaa käytettiin arvioimaan DCB:n ja Huoxin Pillin (tiivistepilleri) yhdistelmän tehoa leikkauksen jälkeen.
Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke, rinnakkain kontrolloitu tutkimus. Arvioi objektiivisesti Huoxin Pills (tiivistepillerit) -hoidon parantavaa vaikutusta sepelvaltimotautipotilaiden ennusteen parantamiseen lääkkeellä päällystetyn pallon implantaation jälkeen toiminnallisesta näkökulmasta. Huoxin Pill (tiivistetyt pillerit), perinteinen kiinalainen lääketiede, on määrätty laajalti sepelvaltimotaudin, angina pectoriksen ja muiden sairauksien hoidossa.440 potilaat valittiin ja niitä seurattiin vuoden ajan. Kohdesuonen kvantitatiiviset verenvirtauspisteet, myöhäinen luumenin menetys, MACE-ilmaantuvuus ja turvallisuusindeksi havaittiin 12 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jie Ma, MD
- Puhelinnumero: +86(010)88398168
- Sähköposti: doctorsuleyman@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100037
- Rekrytointi
- Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases
-
Ottaa yhteyttä:
- Lei Yan
- Puhelinnumero: +86(010)88396282
- Sähköposti: fuwailunli@fuwai.com
-
Päätutkija:
- Lihong Ma, MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Ei vielä rekrytointia
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Päätutkija:
- Muwei Li, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Muwei Li, MD
- Puhelinnumero: +86(0371)87160980
- Sähköposti: kyc65580059@163.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650000
- Ei vielä rekrytointia
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mingyue Chen
- Puhelinnumero: +86(0371)58680175
- Sähköposti: hzfwllwyh@163.com
-
Päätutkija:
- Jie Bai, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta;
- Potilaat, jotka täyttävät länsimaisen lääketieteen diagnostiset kriteerit sepelvaltimotaudin osalta, valinnaiset potilaat kahden viikon sisällä DCB-leikkauksen jälkeen;
- Potilaiden vapaaehtoinen valinta, joille tehdään sepelvaltimon angiografia 12 kuukautta leikkauksen jälkeen;
- täytä TCM-kriteerit Qi-puutoksen ja veren staasin oireyhtymän erottamiselle (kokonaispisteet >= 8 pistettä ja toissijaiset oireet >= 4 pistettä);
- Potilaat osallistuivat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea rytmihäiriö, vakava kardiopulmonaalinen vajaatoiminta ja huonosti hallittu verenpainetauti;
- Potilaat, joilla on vakavia perussairauksia, kuten vakava maksa- ja munuaisvaurio, hematopoieettinen järjestelmä ja mielisairaus;
- Potilaat, joilla on sydänläppäsairaus, kardiomyopatia, synnynnäinen sydänsairaus, aortan dissektio tai aortan aneurysma, jotka on korjattava leikkauksella tai interventiohoidolla;
- Ne, joilla on aivoverenkiertohäiriöitä, kuten aivohalvaus ja ohimenevä aivoiskemia 6 kuukauden sisällä;
- raskaana olevat, raskautta suunnittelevat tai imettävät potilaat;
- allergiset rakenteet ja ne, jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeen tunnetuille aineosille;
- Ne, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai ovat osallistuneet muihin kliinisiin lääketutkimuksiin kuukauden sisällä;
- Ne, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yuekang Huoxin Pills (tiivistetyt pillerit)
2 pilleriä kerrallaan, 3 kertaa päivässä
|
Huoxin Pill (tiivistetty pilleri) koostuu Radix Ginsengistä, Radix Aconiti Lateralis Preparatasta, Ganodermasta, Flos Carthamista, keinotekoisesta Moschuksesta, viljellystä calculus bovis in vitro, Fel Ursista, Margaritasta, Venenum Bufonisista ja Borneolum Syntheticumista.
Sillä on virkistävä qi ja edistää verenkiertoa.
Sitä on markkinoitu Kiinassa yli 30 vuoden ajan.
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Huoxin Pillillä (tiivistepillereillä) on merkittävä kliininen teho sepelvaltimotaudin ja angina pectoriksen oireiden ja ennusteen parantamisessa.
Perustutkimukset ovat myös vahvistaneet, että Huoxin Pill (tiivistepilleri) voi vaikuttaa sydänlihaksen suojaamiseen laajentamalla sepelvaltimoita ja edistämällä angiogeneesiä.
Sen on valmistanut Guangzhou yuekang biopharmaceuticals co., ltd.
|
|
Placebo Comparator: Yuekang Huoxin Pills (tiivistetyt pillerit) simulantti
2 pilleriä kerrallaan, 3 kertaa päivässä
|
Huoxin Pill (tiiviste pilleri) simulantilla, lumelääkettä muistuttavalla simulaatiolla ei ole terapeuttista vaikutusta.
Muoto, pakkaus ja maku ovat samat kuin Huoxin Pill (tiiviste pilleri), jonka valmistaa Guangzhou yuekang biopharmaceuticals co., ltd.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QFR
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannan lopussa
|
kvantitatiivinen virtausfraktio mitattiin sepelvaltimon angiografialla 12 kuukauden seurannassa.
AngioPlus-järjestelmää (Pulse Medical Imaging Technology, Shanghai Co., Ltd., Shanghai, Kiina) käytetään QFR:n laskemiseen tässä kokeessa.
Tarkan QFR-mittauksen saamiseksi analyytikoiden on noudatettava SOP:ta (Standard Operation Procedure) angiografisten kuvien hankinnassa.
|
12 kuukauden seurannan lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QFR-muutosarvo
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannan lopussa
|
kvantitatiivisen virtausosuuden muutosarvo mitattiin sepelvaltimon angiografialla 12 kuukauden lääkeinterventiossa.
AngioPlus-järjestelmää (Pulse Medical Imaging Technology, Shanghai Co., Ltd., Shanghai, Kiina) käytetään QFR:n laskemiseen tässä kokeessa.
Tarkan QFR-mittauksen saamiseksi analyytikoiden on noudatettava SOP:ta (Standard Operation Procedure) angiografisten kuvien hankinnassa.
|
12 kuukauden seurannan lopussa
|
|
Myöhäinen luumen menetys Myöhäinen luumen menetys
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannan lopussa
|
Ohjelmistoa käytettiin valtimon profilointiin automaattisesti vähentämällä 12 kuukauden seurannan minimiontelon halkaisija minimiontelon halkaisijasta välittömästi sepelvaltimon angiografian jälkeen lääkepinnoitepallon sisällä.
|
12 kuukauden seurannan lopussa
|
|
tärkeimpien haitallisten sydäntapahtumien ilmaantuvuus yhdistettyjen päätepisteiden esiintyvyys kardiovaskulaaristen yhdistettyjen päätetapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannan lopussa
|
kuoleman, sydäninfarktin ja revaskularisoitumisen esiintyminen
|
12 kuukauden seurannan lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-1467
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .