Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HuoXin-piller-intervention på patienter med koronar hjertesygdom efter lægemiddelbelagt ballonimplantation (HAPPY-DCB)

14. august 2022 opdateret af: Lihong Ma, China National Center for Cardiovascular Diseases

Prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse af Yuekang Huoxin-pille (koncentreret pille), der griber ind i prognosen for patienter med koronar hjertesygdom efter lægemiddelbelagt ballonimplantation med Qi-mangel og blodstasesyndrom

Dette forsøg er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo, parallelkontrolleret studie. Evaluerer objektivt den helbredende effekt af Huoxin Pills (koncentrerede piller) intervention på at forbedre prognosen for patienter med koronar hjertesygdom efter lægemiddelbelagt ballonimplantation fra et funktionelt synspunkt. Huoxin Pill (koncentrerede piller), en traditionel kinesisk medicin, er blevet ordineret bredt til behandling af koronar hjertesygdom, angina pectoris og andre sygdomme.440 patienter blev udvalgt og fulgt op i et år. Målkarets kvantitative blodgennemstrømningsscore, sene lumentab, MACE-incidens og sikkerhedsindeks blev observeret efter 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perkutan koronar intervention (PCI) er i øjeblikket den vigtigste behandling for koronar hjertesygdom. Drug-coated ballon (DCB) er en ny teknologi for interventionel terapi. DCB kan effektivt reducere forekomsten af ​​vaskulær restenose og kardiovaskulære sammensatte hændelsesendepunkter efter PCI. Imidlertid kan forekomsten af ​​mållæsionssvigt og alvorlig hjertehændelse (MACE) af DCB i behandlingen af ​​primær koronararteriesygdom inden for et år efter operationen også nå mere end 10 %. Derfor er hvordan man reducerer vaskulær restenose efter DCB og andre relaterede kardiovaskulære sammensatte endepunktshændelser gennem kombinationen af ​​DCB og lægemiddelterapi en potentiel udviklingsretning for eksisterende DCB-terapi.

Kinesiske forskeres forskningsresultater har vist, at den traditionelle kinesiske medicin med at genopbygge qi og aktivere blodcirkulationen markant kan reducere restenoseraten efter PCI, tilbagefaldshyppigheden af ​​angina pectoris og forekomsten af ​​kardiovaskulært sammensat endepunkt i tre og seks måneder efter PCI.

Det har betydelig klinisk effekt til at forbedre symptomer og prognose for patienter med koronar hjertesygdom såsom angina pectoris. Derudover har grundforskning yderligere vist, at Huoxin Pill (koncentreret pille) betydeligt kan reducere graden og omfanget af myokardieiskæmi og har virkningerne af at udvide kranspulsåren og forbedre mikrocirkulationen.

Kvantitativ flowfraktion (QFR) teknologi er den nye metode med den mest tilstrækkelige kliniske evidens i de senere år og kan hurtigt beregne koronar stenose-relaterede læsioner og sværhedsgraden af ​​de syge kar i realtid under operationen. Derfor blev QFR-teknologien i denne undersøgelse brugt til at evaluere den postoperative effekt af DCB og kombinationen af ​​Huoxin Pill (koncentreret pille).

Dette forsøg er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo, parallelkontrolleret studie. Evaluerer objektivt den helbredende effekt af Huoxin Pills (koncentrerede piller) intervention på at forbedre prognosen for patienter med koronar hjertesygdom efter lægemiddelbelagt ballonimplantation fra et funktionelt synspunkt. Huoxin Pill (koncentrerede piller), en traditionel kinesisk medicin, er blevet ordineret bredt til behandling af koronar hjertesygdom, angina pectoris og andre sygdomme.440 patienter blev udvalgt og fulgt op i et år. Målkarets kvantitative blodgennemstrømningsscore, sene lumentab, MACE-incidens og sikkerhedsindeks blev observeret efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

440

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lihong Ma, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Muwei Li, MD
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jie Bai, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år;
  2. Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for vestlig medicin for koronar hjertesygdom, elektive patienter inden for to uger efter DCB-operation;
  3. Frivillig udvælgelse af patienter, der gennemgår koronar angiografi 12 måneder efter operationen;
  4. Opfylde TCM-kriterierne for syndromdifferentiering af Qi-mangel og blodstase (samlet score >= 8 point og sekundære symptomer >= 4 point);
  5. Patienterne deltog frivilligt i forsøget og underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig arytmi, alvorlig kardiopulmonal insufficiens og dårligt kontrolleret hypertension;
  2. Patienter med alvorlige primære sygdomme såsom alvorlig lever- og nyreskade, hæmatopoietisk system og psykisk sygdom;
  3. Patienter med hjerteklapsygdom, kardiomyopati, medfødt hjertesygdom, aortadissektion eller aortaaneurisme, der skal korrigeres ved kirurgi eller interventionel terapi;
  4. Dem, der har cerebrovaskulære hændelser såsom slagtilfælde og forbigående cerebral iskæmi inden for 6 måneder;
  5. Gravid, planlægning af graviditet eller ammende patienter;
  6. Allergisk konstitution og dem, der er allergiske over for kendte komponenter i forskningslægemidlet;
  7. De, der deltager i andre kliniske forsøg eller har deltaget i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for en måned;
  8. De, som af investigator vurderes at være uegnede til at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yuekang Huoxin Piller (koncentrerede piller)
2 piller ad gangen, 3 gange om dagen
Medicin: Yuekang Huoxin Piller (koncentrerede piller)
Huoxin Pill (koncentreret pille) er sammensat af Radix Ginseng, Radix Aconiti Lateralis Preparata, Ganoderma, Flos Carthami, kunstig Moschus, dyrket calculus bovis in vitro, Fel Ursi, Margarita, Venenum Bufonis og Borneolum Syntheticum. Det har den virkning, at det styrker qi og fremmer blodcirkulationen. Det har været markedsført i Kina i mere end 30 år. Kliniske undersøgelser har vist, at Huoxin Pill (koncentreret pille) har betydelig klinisk effekt til at forbedre symptomerne og prognosen for koronar hjertesygdom og angina pectoris. Grundlæggende undersøgelser har også bekræftet, at Huoxin Pill (koncentreret pille) kan spille en rolle i myokardiebeskyttelse ved at udvide kranspulsårerne og fremme angiogenese. Det produceret af Guangzhou yuekang biopharmaceuticals co., ltd.
Placebo komparator: Yuekang Huoxin Pills (koncentrerede piller) simulator
2 piller ad gangen, 3 gange om dagen
Medicin: Yuekang Huoxin Pills (koncentrerede piller)simulant
Huoxin Pill (koncentreret pille) simulator, en placebo-lignende simulering har ingen terapeutisk effekt. Formen, emballagen og smagen er den samme som Huoxin Pill (koncentreret pille), produceret af Guangzhou yuekang biopharmaceuticals co., ltd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QFR
Tidsramme: Ved udgangen af ​​12-måneders opfølgning
kvantitativ flowfraktion blev målt ved koronar angiografi ved 12-måneders opfølgning. AngioPlus-systemet (Pulse Medical Imaging Technology, Shanghai Co., Ltd., Shanghai, Kina) bruges til beregning af QFR i dette forsøg. For at opnå nøjagtig QFR-måling skal analytikere følge SOP (Standard Operation Procedure) for angiografisk billedoptagelse.
Ved udgangen af ​​12-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QFR ændringsværdi
Tidsramme: Ved udgangen af ​​12-måneders opfølgning
kvantitativ flowfraktionsændringsværdi blev målt ved koronar angiografi i 12-måneders lægemiddelintervention. AngioPlus-systemet (Pulse Medical Imaging Technology, Shanghai Co., Ltd., Shanghai, Kina) bruges til beregning af QFR i dette forsøg. For at opnå nøjagtig QFR-måling skal analytikere følge SOP (Standard Operation Procedure) for angiografisk billedoptagelse.
Ved udgangen af ​​12-måneders opfølgning
Sen lumentab Sen lumentab
Tidsramme: Ved udgangen af ​​12-måneders opfølgning
Softwaren blev brugt til automatisk at profilere arterien ved at trække den minimale lumendiameter ved 12-måneders opfølgning fra den minimale lumendiameter umiddelbart efter koronar angiografi i lægemiddelbelægningsballonen.
Ved udgangen af ​​12-måneders opfølgning
forekomst af vigtigste uønskede hjertehændelser sammensatte endepunkter forekomst af kardiovaskulære sammensatte endepunkter
Tidsramme: Ved udgangen af ​​12-måneders opfølgning
forekomsten af ​​dødsfald, myokardieinfarkt og revaskularisering
Ved udgangen af ​​12-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Samarbejdspartnere

Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

13. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2022

Først opslået (Faktiske)

5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-1467

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med Yuekang Huoxin Piller (koncentrerede piller)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner