Intervención de píldoras HuoXin en pacientes con enfermedad coronaria después de la implantación de un balón recubierto de fármaco (HAPPY-DCB)
Estudio clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la píldora Yuekang Huoxin (píldora concentrada) que interviene en el pronóstico de pacientes con cardiopatía coronaria después de la implantación de un balón recubierto de fármaco con deficiencia de Qi y síndrome de estasis sanguínea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La intervención coronaria percutánea (ICP) es actualmente el principal tratamiento para la enfermedad coronaria. El balón recubierto de fármaco (DCB) es una tecnología de terapia intervencionista emergente. DCB puede reducir eficazmente la incidencia de reestenosis vascular y puntos finales de eventos cardiovasculares compuestos después de PCI. Sin embargo, la incidencia de falla de la lesión diana y evento cardíaco adverso mayor (MACE) de DCB en el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria primaria dentro de un año después de la cirugía también puede alcanzar más del 10%. Por lo tanto, cómo reducir la reestenosis vascular después de DCB y otros eventos de punto final compuestos cardiovasculares relacionados a través de la combinación de DCB y la terapia con medicamentos es una posible dirección de desarrollo de la terapia DCB existente.
Los resultados de la investigación de los académicos chinos han demostrado que la medicina tradicional china de reponer el qi y activar la circulación sanguínea puede reducir significativamente la tasa de reestenosis después de la PCI, la tasa de recurrencia de la angina de pecho y la incidencia del criterio de valoración compuesto cardiovascular en tres y seis meses después de la PCI.
Tiene una eficacia clínica significativa para mejorar los síntomas y el pronóstico de los pacientes con enfermedades coronarias como la angina de pecho. Además, la investigación básica ha demostrado además que la píldora Huoxin (píldora concentrada) puede reducir significativamente el grado y el alcance de la isquemia miocárdica y tiene los efectos de dilatar la arteria coronaria y mejorar la microcirculación.
La tecnología de fracción de flujo cuantitativo (QFR) es el nuevo método con la evidencia clínica más suficiente en los últimos años, y puede calcular rápidamente las lesiones relacionadas con la estenosis coronaria y la gravedad de los vasos enfermos en tiempo real durante la operación. Por lo tanto, en este estudio, se utilizó la tecnología QFR para evaluar la eficacia posoperatoria de DCB y la combinación de Huoxin Pill (píldora concentrada).
Este ensayo es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con placebo y controlado en paralelo. Evalúa objetivamente el efecto curativo de la intervención Huoxin Pills (píldoras concentradas) para mejorar el pronóstico de los pacientes con enfermedad coronaria después de la implantación de un balón recubierto de fármaco desde un punto de vista funcional. La píldora Huoxin (píldoras concentradas), una medicina tradicional china, se ha recetado ampliamente para el tratamiento de enfermedades coronarias, angina de pecho y otras enfermedades.440 Los pacientes fueron seleccionados y seguidos durante un año. La puntuación cuantitativa del flujo sanguíneo del vaso objetivo, la pérdida de luz tardía, la incidencia de MACE y el índice de seguridad se observaron a los 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jie Ma, MD
- Número de teléfono: +86(010)88398168
- Correo electrónico: doctorsuleyman@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- Reclutamiento
- Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases
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Contacto:
- Lei Yan
- Número de teléfono: +86(010)88396282
- Correo electrónico: fuwailunli@fuwai.com
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Investigador principal:
- Lihong Ma, MD
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Aún no reclutando
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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Investigador principal:
- Muwei Li, MD
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Contacto:
- Muwei Li, MD
- Número de teléfono: +86(0371)87160980
- Correo electrónico: kyc65580059@163.com
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650000
- Aún no reclutando
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
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Contacto:
- Mingyue Chen
- Número de teléfono: +86(0371)58680175
- Correo electrónico: hzfwllwyh@163.com
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Investigador principal:
- Jie Bai, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años de edad;
- Pacientes que cumplan con los criterios de diagnóstico de la medicina occidental para enfermedad coronaria, pacientes electivos dentro de las dos semanas posteriores a la cirugía DCB;
- Selección voluntaria de pacientes a los que se les realiza angiografía coronaria 12 meses después de la cirugía;
- Cumplir con los criterios de la MTC para la diferenciación del síndrome de deficiencia de Qi y estasis sanguínea (puntuación total >= 8 puntos y síntomas secundarios >= 4 puntos);
- Los pacientes participaron voluntariamente en el ensayo y firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Arritmia severa, insuficiencia cardiopulmonar severa e hipertensión mal controlada;
- Pacientes con enfermedades primarias graves, como daño hepático y renal grave, sistema hematopoyético y enfermedad mental;
- Pacientes con enfermedad de las válvulas cardíacas, cardiomiopatía, cardiopatía congénita, disección aórtica o aneurisma aórtico que deban corregirse mediante cirugía o terapia intervencionista;
- Aquellos que tienen eventos cerebrovasculares como accidente cerebrovascular e isquemia cerebral transitoria dentro de los 6 meses;
- Pacientes embarazadas, que planean un embarazo o lactantes;
- Constitución alérgica y aquellos que son alérgicos a los componentes conocidos del medicamento en investigación;
- Quienes estén participando en otros ensayos clínicos o hayan participado en otros ensayos clínicos de medicamentos en el plazo de un mes;
- Aquellos que el investigador considere inadecuados para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Píldoras de Yuekang Huoxin (píldoras concentradas)
2 pastillas a la vez, 3 veces al día
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Huoxin Pill (píldora concentrada) está compuesta por Radix Ginseng, Radix Aconiti Lateralis Preparata, Ganoderma, Flos Carthami, Moschus artificial, calculus bovis cultivado in vitro, Fel Ursi, Margarita, Venenum Bufonis y Borneolum Syntheticum.
Tiene el efecto de vigorizar el qi y promover la circulación sanguínea.
Se comercializa en China desde hace más de 30 años.
Los estudios clínicos han demostrado que la píldora Huoxin (píldora concentrada) tiene una eficacia clínica significativa para mejorar los síntomas y el pronóstico de la enfermedad coronaria y la angina de pecho.
Los estudios básicos también han confirmado que la píldora Huoxin (píldora concentrada) puede desempeñar un papel en la protección del miocardio al dilatar las arterias coronarias y promover la angiogénesis.
Producido por Guangzhou yuekang biopharmaceuticals co., ltd.
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Comparador de placebos: Yuekang Huoxin Pills (pastillas concentradas) simulante
2 pastillas a la vez, 3 veces al día
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El simulador de la píldora Huoxin (píldora concentrada), una simulación similar a un placebo, no tiene ningún efecto terapéutico.
La forma, el empaque y el sabor son los mismos que los de Huoxin Pill (píldora concentrada), producidos por Guangzhou yuekang biopharmaceuticals co., ltd.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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QFR
Periodo de tiempo: Al final del seguimiento de 12 meses
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la fracción de flujo cuantitativa se midió mediante angiografía coronaria a los 12 meses de seguimiento.
El sistema AngioPlus (Pulse Medical Imaging Technology, Shanghai Co., Ltd., Shanghai, China) se utiliza para el cálculo de QFR en este ensayo.
Para obtener una medición QFR precisa, los analistas deben seguir el SOP (Procedimiento operativo estándar) para la adquisición de imágenes angiográficas.
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Al final del seguimiento de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor de cambio de QFR
Periodo de tiempo: Al final del seguimiento de 12 meses
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el valor de cambio de la fracción de flujo cuantitativo se midió mediante angiografía coronaria en la intervención farmacológica de 12 meses.
El sistema AngioPlus (Pulse Medical Imaging Technology, Shanghai Co., Ltd., Shanghai, China) se utiliza para el cálculo de QFR en este ensayo.
Para obtener una medición QFR precisa, los analistas deben seguir el SOP (Procedimiento operativo estándar) para la adquisición de imágenes angiográficas.
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Al final del seguimiento de 12 meses
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Pérdida de lumen tardía Pérdida de lumen tardía
Periodo de tiempo: Al final del seguimiento de 12 meses
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El software se usó para perfilar automáticamente la arteria restando el diámetro mínimo de la luz en el seguimiento de 12 meses del diámetro mínimo de la luz inmediatamente después de la angiografía coronaria dentro del balón recubierto de fármaco.
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Al final del seguimiento de 12 meses
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incidencia de principales eventos cardíacos adversos puntos finales compuestos incidencia de puntos finales compuestos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Al final del seguimiento de 12 meses
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la ocurrencia de muerte, infarto de miocardio y revascularización
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Al final del seguimiento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-1467
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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