HuoXin tabletták beavatkozása szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeknél gyógyszerrel bevont ballon beültetés után (HAPPY-DCB)
Prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a Yuekang Huoxin tablettáról (koncentrált tablettáról), amely beavatkozik a szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek prognózisába gyógyszerbevonatú ballonbeültetés után, Qi-hiányos és vérpangási szindrómában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A perkután koszorúér intervenció (PCI) jelenleg a szívkoszorúér-betegség fő kezelése. A gyógyszerrel bevont ballon (DCB) egy feltörekvő intervenciós terápiás technológia. A DCB hatékonyan csökkentheti a vaszkuláris resztenózis és a kardiovaszkuláris összetett események végpontjainak előfordulását a PCI után. A primer koszorúér-betegség kezelésében azonban a műtétet követő egy éven belül a DCB célléziós kudarcának és súlyos nemkívánatos szíveseménynek (MACE) előfordulási gyakorisága is elérheti a 10%-ot. Ezért a DCB és más kapcsolódó kardiovaszkuláris összetett végpont események után a vaszkuláris resztenózis csökkentése a DCB és a gyógyszeres terápia kombinációjával a meglévő DCB terápia lehetséges fejlesztési iránya.
Kínai tudósok kutatási eredményei kimutatták, hogy a hagyományos kínai orvoslás, a qi pótlása és a vérkeringés aktiválása jelentősen csökkentheti a resztenózis arányát PCI után, az angina pectoris kiújulásának arányát és a kardiovaszkuláris összetett végpont előfordulását három és hat hónappal a PCI után.
Jelentős klinikai hatékonysággal javítja a szívkoszorúér-betegségben, például angina pectorisban szenvedő betegek tüneteit és prognózisát. Ezen túlmenően az alapkutatások azt is kimutatták, hogy a Huoxin tabletta (koncentrált tabletta) jelentősen csökkentheti a szívizom ischaemia mértékét és terjedelmét, valamint tágítja a koszorúér-t és javítja a mikrokeringést.
A kvantitatív áramlási frakció (QFR) technológia az elmúlt évek legelégesebb klinikai bizonyítékával rendelkező új módszer, amely a műtét során gyorsan, valós időben képes kiszámítani a koszorúér-szűkülettel összefüggő elváltozásokat és a beteg erek súlyosságát. Ezért ebben a tanulmányban a QFR technológiát használták a DCB és a Huoxin Pill (koncentrált tabletta) kombinációjának posztoperatív hatékonyságának értékelésére.
Ez a vizsgálat egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo, párhuzamosan kontrollált vizsgálat. Objektíven értékeli a Huoxin Pills (koncentrált tabletták) beavatkozás gyógyító hatását a szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek prognózisának javítására gyógyszerrel bevont ballon beültetés után funkcionális szempontból. A Huoxin tablettát (koncentrált tablettát), a hagyományos kínai orvoslást széles körben írják fel szívkoszorúér-betegség, angina pectoris és más betegségek kezelésére.440 a betegeket kiválasztották és egy évig követték. A cél ér kvantitatív véráramlási pontszámát, a késői lumenvesztést, a MACE előfordulását és a biztonsági indexet 12 hónap után figyelték meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jie Ma, MD
- Telefonszám: +86(010)88398168
- E-mail: doctorsuleyman@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100037
- Toborzás
- Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases
-
Kapcsolatba lépni:
- Lei Yan
- Telefonszám: +86(010)88396282
- E-mail: fuwailunli@fuwai.com
-
Kutatásvezető:
- Lihong Ma, MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
- Még nincs toborzás
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Kutatásvezető:
- Muwei Li, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Muwei Li, MD
- Telefonszám: +86(0371)87160980
- E-mail: kyc65580059@163.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína, 650000
- Még nincs toborzás
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mingyue Chen
- Telefonszám: +86(0371)58680175
- E-mail: hzfwllwyh@163.com
-
Kutatásvezető:
- Jie Bai, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig;
- Betegek, akik megfelelnek a nyugati orvoslás diagnosztikai kritériumainak a szívkoszorúér-betegségre, elektív betegek a DCB műtét után két héten belül;
- A műtét után 12 hónappal koszorúér-angiográfián átesett betegek önkéntes kiválasztása;
- Teljesítse a Qi-hiány és a vérpangás szindróma megkülönböztetésére vonatkozó TCM-kritériumokat (összpontszám >= 8 pont, és a másodlagos tünetek >= 4 pont);
- A betegek önként vettek részt a vizsgálatban, és aláírták a beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos aritmia, súlyos kardiopulmonális elégtelenség és rosszul kontrollált magas vérnyomás;
- Súlyos elsődleges betegségekben, például súlyos máj- és vesekárosodásban, vérképző rendszerben és mentális betegségben szenvedő betegek;
- Szívbillentyű-betegségben, kardiomiopátiában, veleszületett szívbetegségben, aorta disszekcióban vagy aorta aneurizmában szenvedő betegek, akiket műtéttel vagy intervenciós terápiával kell korrigálni;
- Azok, akiknél 6 hónapon belül cerebrovaszkuláris események, például stroke és átmeneti agyi ischaemia fordulnak elő;
- Terhes, terhességet tervező vagy szoptató betegek;
- Allergiás alkat és azok, akik allergiásak a kutatási gyógyszer ismert összetevőire;
- Azok, akik egy hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vesznek részt, vagy más gyógyszerklinikai vizsgálatokban vettek részt;
- Azok, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a klinikai vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Yuekang Huoxin tabletták (koncentrált tabletták)
2 tabletta egyszerre, naponta 3-szor
|
A Huoxin Pill (koncentrált tabletta) Radix Ginseng, Radix Aconiti Lateralis Preparata, Ganoderma, Flos Carthami, mesterséges Moschus, in vitro tenyésztett calculus bovis, Fel Ursi, Margarita, Venenum Bufonis és Borneolum Syntheticum összetevőkből áll.
Élénkítő qi és vérkeringést serkentő hatása van.
Kínában több mint 30 éve forgalmazzák.
Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a Huoxin Pill (koncentrált tabletta) jelentős klinikai hatékonysággal javítja a szívkoszorúér-betegség és az angina pectoris tüneteit és prognózisát.
Az alapvizsgálatok azt is megerősítették, hogy a Huoxin Pill (koncentrált tabletta) szerepet játszhat a szívizom védelmében azáltal, hogy kitágítja a koszorúereket és elősegíti az angiogenezist.
A Guangzhou yuekang biopharmaceuticals co., ltd. gyártotta.
|
|
Placebo Comparator: Yuekang Huoxin Pills (koncentrált tabletták) szimuláns
2 tabletta egyszerre, naponta 3-szor
|
A Huoxin Pill (koncentrált pirula) szimulánsnak, a placebo-szerű szimulációnak nincs terápiás hatása.
Formája, csomagolása és íze megegyezik a Huoxin Pill-ével (koncentrált pirula), amelyet a Guangzhou yuekang biopharmaceuticals co., ltd. gyárt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
QFR
Időkeret: A 12 hónapos utánkövetés végén
|
a kvantitatív áramlási frakciót koszorúér-angiográfiával mértük 12 hónapos követéskor.
Ebben a kísérletben az AngioPlus rendszert (Pulse Medical Imaging Technology, Shanghai Co., Ltd., Shanghai, Kína) használják a QFR kiszámítására.
A pontos QFR-mérés elérése érdekében az elemzőknek az SOP-t (Standard Operation Procedure) kell követniük az angiográfiás képalkotás során.
|
A 12 hónapos utánkövetés végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
QFR változás értéke
Időkeret: A 12 hónapos utánkövetés végén
|
A kvantitatív áramlási frakció változás értékét koszorúér angiográfiával mértük 12 hónapos gyógyszeres beavatkozás során.
Ebben a kísérletben az AngioPlus rendszert (Pulse Medical Imaging Technology, Shanghai Co., Ltd., Shanghai, Kína) használják a QFR kiszámítására.
A pontos QFR-mérés elérése érdekében az elemzőknek az SOP-t (Standard Operation Procedure) kell követniük az angiográfiás képalkotás során.
|
A 12 hónapos utánkövetés végén
|
|
Késői lumenvesztés Késői lumenvesztés
Időkeret: A 12 hónapos utánkövetés végén
|
A szoftvert az artéria automatikus profilálására használták úgy, hogy a gyógyszerbevonatú ballonon belül közvetlenül a koszorúér angiográfia utáni minimális lumenátmérőből levonták a 12 hónapos követés utáni minimális lumenátmérőt.
|
A 12 hónapos utánkövetés végén
|
|
főbb szív- és érrendszeri nemkívánatos események előfordulása összetett végpontok kardiovaszkuláris összetett végpontok előfordulása
Időkeret: A 12 hónapos utánkövetés végén
|
a halál, a szívinfarktus és a revascularisatio előfordulása
|
A 12 hónapos utánkövetés végén
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-1467
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .