HuoXin-piller-intervensjon på pasienter med koronar hjertesykdom etter implantasjon av ballongbelegg (HAPPY-DCB)
Prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie av Yuekang Huoxin Pill (konsentrert pille) som griper inn i prognosen til pasienter med koronar hjertesykdom etter implantasjon av medikamentbelagt ballong med Qi-mangel og Blood Stasis Syndrome
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Perkutan koronar intervensjon (PCI) er i dag hovedbehandlingen for koronar hjertesykdom. Drug-coated balloon (DCB) er en ny teknologi for intervensjonsterapi. DCB kan effektivt redusere forekomsten av vaskulær restenose og kardiovaskulære sammensatte hendelsesendepunkter etter PCI. Imidlertid kan forekomsten av mållesjonssvikt og alvorlig hjertehendelse (MACE) av DCB ved behandling av primær koronararteriesykdom innen ett år etter operasjonen også nå mer enn 10 %. Derfor er hvordan man kan redusere vaskulær restenose etter DCB og andre relaterte kardiovaskulære sammensatte endepunkthendelser gjennom kombinasjonen av DCB og medikamentell terapi en potensiell utviklingsretning for eksisterende DCB-terapi.
Forskningsresultatene til kinesiske forskere har vist at den tradisjonelle kinesiske medisinen med å fylle på qi og aktivere blodsirkulasjonen betydelig kan redusere restenosefrekvensen etter PCI, tilbakefallsfrekvensen av angina pectoris og forekomsten av kardiovaskulært sammensatt endepunkt i tre og seks måneder etter PCI.
Det har betydelig klinisk effekt for å forbedre symptomene og prognosen til pasienter med koronar hjertesykdom som angina pectoris. I tillegg har grunnforskning videre vist at Huoxin Pill (konsentrert pille) kan redusere graden og omfanget av myokardiskemi betydelig og har effekten av å utvide koronararterie og forbedre mikrosirkulasjonen.
Teknologien for kvantitativ strømningsfraksjon (QFR) er den nye metoden med mest tilstrekkelig klinisk bevis de siste årene, og kan raskt beregne koronarstenoserelaterte lesjoner og alvorlighetsgraden av de syke karene i sanntid under operasjonen. Derfor, i denne studien, ble QFR-teknologien brukt til å evaluere den postoperative effekten av DCB og kombinasjonen av Huoxin Pill (konsentrert pille).
Denne studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo, parallellkontrollert studie. Evaluerer objektivt den helbredende effekten av Huoxin Pills (konsentrerte piller) intervensjon på å forbedre prognosen for pasienter med koronar hjertesykdom etter implantasjon av medikamentbelagt ballong fra et funksjonelt synspunkt. Huoxin Pill (konsentrerte piller), en tradisjonell kinesisk medisin, har blitt foreskrevet mye i behandlingen av koronar hjertesykdom, angina pectoris og andre sykdommer.440 pasienter ble valgt ut og fulgt opp i ett år. Den kvantitative blodstrømskåren til målkaret, sent lumentap, MACE-forekomst og sikkerhetsindeks ble observert etter 12 måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jie Ma, MD
- Telefonnummer: +86(010)88398168
- E-post: doctorsuleyman@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Rekruttering
- Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases
-
Ta kontakt med:
- Lei Yan
- Telefonnummer: +86(010)88396282
- E-post: fuwailunli@fuwai.com
-
Hovedetterforsker:
- Lihong Ma, MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Har ikke rekruttert ennå
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Muwei Li, MD
-
Ta kontakt med:
- Muwei Li, MD
- Telefonnummer: +86(0371)87160980
- E-post: kyc65580059@163.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650000
- Har ikke rekruttert ennå
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mingyue Chen
- Telefonnummer: +86(0371)58680175
- E-post: hzfwllwyh@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Jie Bai, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år;
- Pasienter som oppfyller diagnosekriteriene for vestlig medisin for koronar hjertesykdom, elektive pasienter innen to uker etter DCB-kirurgi;
- Frivillig seleksjon av pasienter som gjennomgår koronar angiografi 12 måneder etter operasjonen;
- Oppfyll TCM-kriteriene for syndromdifferensiering av Qi-mangel og blodstase (totalscore >= 8 poeng, og sekundære symptomer >= 4 poeng);
- Pasientene deltok frivillig i forsøket og signerte det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig arytmi, alvorlig kardiopulmonal insuffisiens og dårlig kontrollert hypertensjon;
- Pasienter med alvorlige primærsykdommer som alvorlig lever- og nyreskade, hematopoietisk system og psykisk sykdom;
- Pasienter med hjerteklaffsykdom, kardiomyopati, medfødt hjertesykdom, aortadisseksjon eller aortaaneurisme som må korrigeres ved kirurgi eller intervensjonsbehandling;
- De som har cerebrovaskulære hendelser som hjerneslag og forbigående cerebral iskemi innen 6 måneder;
- Gravide, planlegger graviditet eller ammende pasienter;
- Allergisk konstitusjon og de som er allergiske mot kjente komponenter av forskningsstoffet;
- De som deltar i andre kliniske utprøvinger eller har deltatt i andre kliniske legemiddelutprøvinger innen en måned;
- De som av etterforskeren vurderes å være uegnet til å delta i denne kliniske studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yuekang Huoxin Pills (konsentrerte piller)
2 piller om gangen, 3 ganger om dagen
|
Huoxin Pill (konsentrert pille) er sammensatt av Radix Ginseng, Radix Aconiti Lateralis Preparata, Ganoderma, Flos Carthami, kunstig Moschus, dyrket calculus bovis in vitro, Fel Ursi, Margarita, Venenum Bufonis og Borneolum Syntheticum.
Det har effekten av å styrke qi og fremme blodsirkulasjonen.
Det har vært markedsført i Kina i mer enn 30 år.
Kliniske studier har vist at Huoxin Pill (konsentrert pille) har betydelig klinisk effekt for å forbedre symptomene og prognosen for koronar hjertesykdom og angina pectoris.
Grunnstudier har også bekreftet at Huoxin Pill (konsentrert pille) kan spille en rolle i myokardbeskyttelse ved å utvide koronararteriene og fremme angiogenese.
Den er produsert av Guangzhou yuekang biopharmaceuticals co., ltd.
|
|
Placebo komparator: Yuekang Huoxin Pills (konsentrerte piller) simulant
2 piller om gangen, 3 ganger om dagen
|
Huoxin Pill (konsentrert pille) simulant, en placebo-lignende simulering har ingen terapeutisk effekt.
Formen, emballasjen og smaken er den samme som Huoxin Pill (konsentrert pille), produsert av Guangzhou yuekang biopharmaceuticals co., ltd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QFR
Tidsramme: Ved slutten av 12 måneders oppfølging
|
kvantitativ strømningsfraksjon ble målt ved koronar angiografi ved 12 måneders oppfølging.
AngioPlus-systemet (Pulse Medical Imaging Technology, Shanghai Co., Ltd., Shanghai, Kina) brukes for beregning av QFR i denne utprøvingen.
For å oppnå nøyaktig QFR-måling, må analytikere følge SOP (Standard Operation Procedure) for angiografisk bildeinnsamling.
|
Ved slutten av 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QFR endringsverdi
Tidsramme: Ved slutten av 12 måneders oppfølging
|
kvantitativ strømningsfraksjonsendringsverdi ble målt ved koronar angiografi i 12-måneders legemiddelintervensjon.
AngioPlus-systemet (Pulse Medical Imaging Technology, Shanghai Co., Ltd., Shanghai, Kina) brukes for beregning av QFR i denne utprøvingen.
For å oppnå nøyaktig QFR-måling, må analytikere følge SOP (Standard Operation Procedure) for angiografisk bildeinnsamling.
|
Ved slutten av 12 måneders oppfølging
|
|
Sen lumen tap Sen lumen tap
Tidsramme: Ved slutten av 12 måneders oppfølging
|
Programvaren ble brukt til å automatisk profilere arterien ved å subtrahere minimum lumendiameter ved 12-måneders oppfølging fra minimum lumendiameter umiddelbart etter koronar angiografi i medikamentbeleggsballongen.
|
Ved slutten av 12 måneders oppfølging
|
|
forekomst av viktigste uønskede hjertehendelser sammensatte endepunkter forekomst av kardiovaskulære sammensatte endepunkter
Tidsramme: Ved slutten av 12 måneders oppfølging
|
forekomsten av død, hjerteinfarkt og revaskularisering
|
Ved slutten av 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-1467
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .