Intervenção das pílulas HuoXin em pacientes com doença cardíaca coronária após implantação de balão revestido com medicamento (HAPPY-DCB)
Estudo clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da pílula Yuekang Huoxin (pílula concentrada) intervindo no prognóstico de pacientes com doença cardíaca coronária após implante de balão revestido com drogas com deficiência de Qi e síndrome de estase sanguínea
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A intervenção coronária percutânea (ICP) é atualmente o principal tratamento para a doença coronariana. O balão revestido com drogas (DCB) é uma tecnologia emergente de terapia intervencionista. O DCB pode efetivamente reduzir a incidência de restenose vascular e desfechos de eventos compostos cardiovasculares após a ICP. No entanto, a incidência de falha da lesão-alvo e evento cardíaco adverso maior (ECAM) da DCB no tratamento da doença arterial coronariana primária em um ano após a cirurgia também pode chegar a mais de 10%. Portanto, como reduzir a restenose vascular após DCB e outros eventos de endpoint compostos cardiovasculares relacionados por meio da combinação de DCB e terapia medicamentosa é uma direção de desenvolvimento potencial da terapia DCB existente.
Os resultados da pesquisa de estudiosos chineses mostraram que a medicina tradicional chinesa de reposição de qi e ativação da circulação sanguínea pode reduzir significativamente a taxa de restenose após ICP, a taxa de recorrência de angina pectoris e a incidência de desfecho cardiovascular composto em três e seis meses após ICP.
Tem eficácia clínica significativa na melhora dos sintomas e prognóstico de pacientes com doença cardíaca coronária, como angina pectoris. Além disso, a pesquisa básica mostrou ainda que a pílula Huoxin (pílula concentrada) pode reduzir significativamente o grau e o escopo da isquemia miocárdica e tem os efeitos de dilatar a artéria coronária e melhorar a microcirculação.
A tecnologia de fração de fluxo quantitativo (QFR) é o novo método com a evidência clínica mais suficiente nos últimos anos e pode calcular rapidamente as lesões relacionadas à estenose coronária e a gravidade dos vasos doentes em tempo real durante a operação. Portanto, neste estudo, a tecnologia QFR foi usada para avaliar a eficácia pós-operatória do DCB e da combinação de Huoxin Pill (pílula concentrada).
Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo, controlado em paralelo. Avalia objetivamente o efeito curativo da intervenção Huoxin Pills (pílulas concentradas) na melhoria do prognóstico de pacientes com doença cardíaca coronária após o implante de balão revestido com medicamento do ponto de vista funcional. A pílula Huoxin (pílulas concentradas), um medicamento tradicional chinês, tem sido amplamente prescrita no tratamento de doenças coronárias, angina pectoris e outras doenças.440 os pacientes foram selecionados e acompanhados por um ano. A pontuação quantitativa do fluxo sanguíneo do vaso-alvo, a perda tardia do lúmen, a incidência de MACE e o índice de segurança foram observados em 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jie Ma, MD
- Número de telefone: +86(010)88398168
- E-mail: doctorsuleyman@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100037
- Recrutamento
- Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases
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Contato:
- Lei Yan
- Número de telefone: +86(010)88396282
- E-mail: fuwailunli@fuwai.com
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Investigador principal:
- Lihong Ma, MD
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Ainda não está recrutando
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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Investigador principal:
- Muwei Li, MD
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Contato:
- Muwei Li, MD
- Número de telefone: +86(0371)87160980
- E-mail: kyc65580059@163.com
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650000
- Ainda não está recrutando
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
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Contato:
- Mingyue Chen
- Número de telefone: +86(0371)58680175
- E-mail: hzfwllwyh@163.com
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Investigador principal:
- Jie Bai, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 75 anos;
- Pacientes que atendem aos critérios diagnósticos da medicina ocidental para doença coronariana, pacientes eletivos dentro de duas semanas após a cirurgia de DCB;
- Seleção voluntária de pacientes submetidos à coronariografia 12 meses após a cirurgia;
- Atende aos critérios da MTC para diferenciação de síndrome de deficiência de Qi e estase de sangue (escore total >= 8 pontos e sintomas secundários >= 4 pontos);
- Os pacientes participaram voluntariamente do estudo e assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Arritmia grave, insuficiência cardiopulmonar grave e hipertensão mal controlada;
- Pacientes com doenças primárias graves, como danos hepáticos e renais graves, sistema hematopoiético e doença mental;
- Pacientes com valvopatia, cardiomiopatia, cardiopatia congênita, dissecção aórtica ou aneurisma da aorta que necessitem de correção cirúrgica ou terapêutica intervencionista;
- Aqueles que têm eventos cerebrovasculares como acidente vascular cerebral e isquemia cerebral transitória dentro de 6 meses;
- Pacientes grávidas, planejando gravidez ou lactantes;
- Constituição alérgica e aqueles que são alérgicos a componentes conhecidos do medicamento em pesquisa;
- Aqueles que estão participando de outros ensaios clínicos ou participaram de outros ensaios clínicos de medicamentos no período de um mês;
- Aqueles que são julgados pelo investigador como inadequados para participar neste ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pílulas Yuekang Huoxin (pílulas concentradas)
2 comprimidos de cada vez, 3 vezes ao dia
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Huoxin Pill (pílula concentrada) é composta por Radix Ginseng, Radix Aconiti Lateralis Preparata, Ganoderma, Flos Carthami, Moschus artificial, calculus bovis cultivado in vitro, Fel Ursi, Margarita, Venenum Bufonis e Borneolum Syntheticum.
Tem o efeito de revigorar o qi e promover a circulação sanguínea.
É comercializado na China há mais de 30 anos.
Estudos clínicos demonstraram que a pílula Huoxin (pílula concentrada) tem eficácia clínica significativa na melhora dos sintomas e prognóstico de doença cardíaca coronária e angina pectoris.
Estudos básicos também confirmaram que Huoxin Pill (pílula concentrada) pode desempenhar um papel na proteção do miocárdio dilatando as artérias coronárias e promovendo a angiogênese.
É produzido pela Guangzhou yuekang biopharmaceuticals co., ltd.
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Comparador de Placebo: Yuekang Huoxin Pills (pílulas concentradas) simulador
2 comprimidos de cada vez, 3 vezes ao dia
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Simulador Huoxin Pill (pílula concentrada), uma simulação tipo placebo não tem efeito terapêutico.
A forma, a embalagem e o sabor são os mesmos da Huoxin Pill (pílula concentrada), produzida pela Guangzhou yuekang biopharmaceuticals co., ltd.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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QFR
Prazo: Ao final do seguimento de 12 meses
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a fração de fluxo quantitativo foi medida por angiografia coronária aos 12 meses de seguimento.
O sistema AngioPlus (Pulse Medical Imaging Technology, Shanghai Co., Ltd., Xangai, China) é usado para o cálculo do QFR neste estudo.
Para obter uma medição QFR precisa, os analistas devem seguir o SOP (Procedimento Operacional Padrão) para aquisição de imagens angiográficas.
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Ao final do seguimento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor de mudança QFR
Prazo: Ao final do seguimento de 12 meses
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o valor quantitativo da alteração da fração de fluxo foi medido por angiografia coronária em 12 meses de intervenção medicamentosa.
O sistema AngioPlus (Pulse Medical Imaging Technology, Shanghai Co., Ltd., Xangai, China) é usado para o cálculo do QFR neste estudo.
Para obter uma medição QFR precisa, os analistas devem seguir o SOP (Procedimento Operacional Padrão) para aquisição de imagens angiográficas.
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Ao final do seguimento de 12 meses
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Perda tardia de lúmen Perda tardia de lúmen
Prazo: Ao final do seguimento de 12 meses
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O software foi usado para traçar automaticamente o perfil da artéria subtraindo o diâmetro mínimo do lúmen no seguimento de 12 meses do diâmetro mínimo do lúmen imediatamente após a angiografia coronária dentro do balão de revestimento de drogas.
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Ao final do seguimento de 12 meses
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incidência de desfechos compostos de eventos cardíacos principais incidência de desfechos compostos cardiovasculares
Prazo: Ao final do seguimento de 12 meses
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a ocorrência de morte, infarto do miocárdio e revascularização
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Ao final do seguimento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-1467
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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