Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja pigułek HuoXin u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca po wszczepieniu balonu powlekanego lekiem (HAPPY-DCB)

14 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Lihong Ma, China National Center for Cardiovascular Diseases

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne pigułki Yuekang Huoxin (pigułka skoncentrowana) interweniująca w rokowaniu pacjentów z chorobą niedokrwienną serca po implantacji balonu powlekanego lekiem z niedoborem Qi i zespołem zastoju krwi

Ta próba jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym placebo i kontrolowanym równolegle. Obiektywnie ocenia leczniczy wpływ interwencji Huoxin Pills (tabletek skoncentrowanych) na poprawę rokowania pacjentów z chorobą niedokrwienną serca po implantacji balonu powlekanego lekiem z funkcjonalnego punktu widzenia. Huoxin Pill (skoncentrowane pigułki), tradycyjna medycyna chińska, była szeroko przepisywana w leczeniu choroby niedokrwiennej serca, dusznicy bolesnej i innych chorób.440 pacjentów wybrano i obserwowano przez rok. Po 12 miesiącach obserwowano ilościową ocenę przepływu krwi w docelowym naczyniu, późną utratę światła, występowanie MACE i wskaźnik bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) jest obecnie głównym sposobem leczenia choroby niedokrwiennej serca. Balon powlekany lekiem (DCB) to nowa technologia terapii interwencyjnej. DCB może skutecznie zmniejszyć częstość występowania restenozy naczyniowej i złożonych punktów końcowych zdarzeń sercowo-naczyniowych po PCI. Jednak częstość występowania uszkodzenia docelowej zmiany chorobowej i poważnego niepożądanego zdarzenia sercowego (MACE) DCB w leczeniu pierwotnej choroby wieńcowej w ciągu roku po operacji może również osiągnąć ponad 10%. Dlatego też, jak zmniejszyć restenozę naczyń po DCB i innych powiązanych zdarzeniach sercowo-naczyniowych złożonych punktów końcowych poprzez połączenie DCB i terapii lekowej, jest potencjalnym kierunkiem rozwoju istniejącej terapii DCB.

Wyniki badań chińskich uczonych wykazały, że tradycyjna medycyna chińska polegająca na uzupełnianiu qi i aktywowaniu krążenia krwi może znacznie zmniejszyć częstość restenozy po PCI, częstość nawrotów dusznicy bolesnej oraz częstość występowania złożonego punktu końcowego układu sercowo-naczyniowego w ciągu trzech i sześciu miesięcy po PCI.

Ma znaczącą skuteczność kliniczną w poprawie objawów i rokowaniu pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, taką jak dusznica bolesna. Ponadto badania podstawowe wykazały ponadto, że Huoxin Pill (tabletka skoncentrowana) może znacznie zmniejszyć stopień i zakres niedokrwienia mięśnia sercowego oraz ma działanie rozszerzające tętnicę wieńcową i poprawiające mikrokrążenie.

Technologia ilościowej frakcji przepływowej (QFR) jest nową metodą z najbardziej wystarczającymi dowodami klinicznymi w ostatnich latach i może szybko obliczyć zmiany związane ze zwężeniem naczyń wieńcowych i ciężkość chorych naczyń w czasie rzeczywistym podczas operacji. Dlatego w tym badaniu wykorzystano technologię QFR do oceny pooperacyjnej skuteczności DCB i kombinacji Huoxin Pill (skoncentrowana pigułka).

Ta próba jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym placebo i kontrolowanym równolegle. Obiektywnie ocenia leczniczy wpływ interwencji Huoxin Pills (tabletek skoncentrowanych) na poprawę rokowania pacjentów z chorobą niedokrwienną serca po implantacji balonu powlekanego lekiem z funkcjonalnego punktu widzenia. Huoxin Pill (skoncentrowane pigułki), tradycyjna medycyna chińska, była szeroko przepisywana w leczeniu choroby niedokrwiennej serca, dusznicy bolesnej i innych chorób.440 pacjentów wybrano i obserwowano przez rok. Po 12 miesiącach obserwowano ilościową ocenę przepływu krwi w docelowym naczyniu, późną utratę światła, występowanie MACE i wskaźnik bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

440

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lihong Ma, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Główny śledczy:
          • Muwei Li, MD
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jie Bai, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat;
  2. Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne choroby niedokrwiennej serca medycyny zachodniej, pacjenci planowi w ciągu dwóch tygodni po operacji DCB;
  3. Dobrowolna selekcja pacjentów poddawanych koronarografii 12 miesięcy po operacji;
  4. Spełniają kryteria TCM dla różnicowania zespołu niedoboru Qi i zastoju krwi (całkowity wynik >= 8 pkt., objawy wtórne >= 4 pkt.);
  5. Pacjenci dobrowolnie uczestniczyli w badaniu i podpisywali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka arytmia, ciężka niewydolność krążeniowo-oddechowa i źle kontrolowane nadciśnienie;
  2. Pacjenci z poważnymi chorobami pierwotnymi, takimi jak ciężkie uszkodzenie wątroby i nerek, układ krwiotwórczy i choroby psychiczne;
  3. Pacjenci z wadami zastawek serca, kardiomiopatią, wrodzonymi wadami serca, rozwarstwieniem aorty lub tętniakiem aorty, wymagającymi leczenia chirurgicznego lub interwencyjnego;
  4. Osoby, u których wystąpiły zdarzenia naczyniowo-mózgowe, takie jak udar i przemijające niedokrwienie mózgu w ciągu 6 miesięcy;
  5. Pacjentki w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią;
  6. Konstytucja alergiczna i osoby uczulone na znane składniki badanego leku;
  7. Osoby, które biorą udział w innych badaniach klinicznych lub brały udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu jednego miesiąca;
  8. Osoby, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pigułki Yuekang Huoxin (skoncentrowane tabletki)
2 tabletki na raz, 3 razy dziennie
Lek: Pigułki Yuekang Huoxin (skoncentrowane tabletki)
Huoxin Pill (skoncentrowana pigułka) składa się z Radix Ginseng, Radix Aconiti Lateralis Preparata, Ganoderma, Flos Carthami, sztuczny Moschus, hodowany calculus bovis in vitro, Fel Ursi, Margarita, Venenum Bufonis i Borneolum Syntheticum. Ma działanie pobudzające qi i wspomagające krążenie krwi. Jest sprzedawany w Chinach od ponad 30 lat. Badania kliniczne wykazały, że Huoxin Pill (skoncentrowana pigułka) ma znaczącą skuteczność kliniczną w poprawie objawów i rokowaniu choroby niedokrwiennej serca i dusznicy bolesnej. Podstawowe badania potwierdziły również, że Huoxin Pill (skoncentrowana pigułka) może odgrywać rolę w ochronie mięśnia sercowego poprzez rozszerzanie tętnic wieńcowych i promowanie angiogenezy. Wyprodukowany przez Guangzhou yuekang biopharmaceuticals co., ltd.
Komparator placebo: Yuekang Huoxin Pills (skoncentrowane tabletki) imitujące
2 tabletki na raz, 3 razy dziennie
Lek: Yuekang Huoxin Pills (skoncentrowane tabletki) imitujące
Symulant Huoxin Pill (skoncentrowana pigułka), symulacja podobna do placebo, nie ma działania terapeutycznego. Kształt, opakowanie i smak są takie same jak Huoxin Pill (skoncentrowana pigułka), produkowane przez firmę Guangzhou yuekang biopharmaceuticals co., ltd.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
QFR
Ramy czasowe: Pod koniec 12-miesięcznej obserwacji
frakcję przepływu ilościowego mierzono za pomocą angiografii wieńcowej w 12-miesięcznej obserwacji. System AngioPlus (Pulse Medical Imaging Technology, Shanghai Co., Ltd., Szanghaj, Chiny) jest używany do obliczania QFR w tej próbie. Aby uzyskać dokładny pomiar QFR, analitycy muszą przestrzegać SOP (Standardowa Procedura Operacyjna) dla akwizycji obrazu angiograficznego.
Pod koniec 12-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość zmiany QFR
Ramy czasowe: Pod koniec 12-miesięcznej obserwacji
wartość zmiany ilościowej frakcji przepływowej mierzono za pomocą angiografii wieńcowej w 12-miesięcznej interwencji lekowej. System AngioPlus (Pulse Medical Imaging Technology, Shanghai Co., Ltd., Szanghaj, Chiny) jest używany do obliczania QFR w tej próbie. Aby uzyskać dokładny pomiar QFR, analitycy muszą przestrzegać SOP (Standardowa Procedura Operacyjna) dla akwizycji obrazu angiograficznego.
Pod koniec 12-miesięcznej obserwacji
Późna utrata światła Późna utrata światła
Ramy czasowe: Pod koniec 12-miesięcznej obserwacji
Oprogramowanie zostało użyte do automatycznego profilowania tętnicy poprzez odjęcie minimalnej średnicy światła w 12-miesięcznej obserwacji od minimalnej średnicy światła bezpośrednio po angiografii wieńcowej w balonie powlekającym lek.
Pod koniec 12-miesięcznej obserwacji
częstość występowania głównych niepożądanych zdarzeń sercowych złożone punkty końcowe częstość występowania złożonych punktów końcowych dotyczących układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Pod koniec 12-miesięcznej obserwacji
wystąpienia zgonu, zawału mięśnia sercowego i rewaskularyzacji
Pod koniec 12-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Współpracownicy

Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

13 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-1467

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na Pigułki Yuekang Huoxin (skoncentrowane tabletki)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj