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HuoXin Pills Intervento Su Pazienti Con Malattia Coronarica Dopo Impianto Di Palloncino Rivestito Di Farmaco (HAPPY-DCB)

14 agosto 2022 aggiornato da: Lihong Ma, China National Center for Cardiovascular Diseases

Studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla pillola Yuekang Huoxin (pillola concentrata) che interviene nella prognosi dei pazienti con malattia coronarica dopo impianto di palloncino rivestito di farmaco con carenza di Qi e sindrome da stasi del sangue

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, placebo, controllato in parallelo. Valuta oggettivamente l'effetto curativo dell'intervento di Huoxin Pills (pillole concentrate) sul miglioramento della prognosi dei pazienti con malattia coronarica dopo l'impianto di palloncino rivestito di farmaco da un punto di vista funzionale. La pillola di Huoxin (pillole concentrate), una medicina tradizionale cinese, è stata ampiamente prescritta nel trattamento della malattia coronarica, dell'angina pectoris e di altre malattie.440 i pazienti sono stati selezionati e seguiti per un anno. Il punteggio quantitativo del flusso sanguigno del vaso bersaglio, la perdita tardiva del lume, l'incidenza di MACE e l'indice di sicurezza sono stati osservati a 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento coronarico percutaneo (PCI) è attualmente il trattamento principale per la malattia coronarica. Il palloncino rivestito di farmaco (DCB) è una tecnologia di terapia interventistica emergente. DCB può ridurre efficacemente l'incidenza di restenosi vascolare e endpoint di eventi compositi cardiovascolari dopo PCI. Tuttavia, l'incidenza di insufficienza della lesione bersaglio e di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) di DCB nel trattamento della malattia coronarica primaria entro un anno dall'intervento chirurgico può raggiungere anche più del 10%. Pertanto, come ridurre la restenosi vascolare dopo DCB e altri eventi endpoint compositi cardiovascolari correlati attraverso la combinazione di DCB e terapia farmacologica è una potenziale direzione di sviluppo della terapia DCB esistente.

I risultati della ricerca di studiosi cinesi hanno dimostrato che la medicina tradizionale cinese di reintegro del qi e attivazione della circolazione sanguigna può ridurre significativamente il tasso di restenosi dopo PCI, il tasso di recidiva dell'angina pectoris e l'incidenza dell'endpoint composito cardiovascolare in tre e sei mesi dopo PCI.

Ha una significativa efficacia clinica nel migliorare i sintomi e la prognosi dei pazienti con malattia coronarica come l'angina pectoris. Inoltre, la ricerca di base ha ulteriormente dimostrato che la pillola Huoxin (pillola concentrata) può ridurre significativamente il grado e la portata dell'ischemia miocardica e ha gli effetti della dilatazione dell'arteria coronaria e del miglioramento della microcircolazione.

La tecnologia della frazione di flusso quantitativa (QFR) è il nuovo metodo con le prove cliniche più sufficienti negli ultimi anni e può calcolare rapidamente le lesioni correlate alla stenosi coronarica e la gravità dei vasi malati in tempo reale durante l'operazione. Pertanto, in questo studio, la tecnologia QFR è stata utilizzata per valutare l'efficacia postoperatoria di DCB e la combinazione di Huoxin Pill (pillola concentrata).

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, placebo, controllato in parallelo. Valuta oggettivamente l'effetto curativo dell'intervento di Huoxin Pills (pillole concentrate) sul miglioramento della prognosi dei pazienti con malattia coronarica dopo l'impianto di palloncino rivestito di farmaco da un punto di vista funzionale. La pillola di Huoxin (pillole concentrate), una medicina tradizionale cinese, è stata ampiamente prescritta nel trattamento della malattia coronarica, dell'angina pectoris e di altre malattie.440 i pazienti sono stati selezionati e seguiti per un anno. Il punteggio quantitativo del flusso sanguigno del vaso bersaglio, la perdita tardiva del lume, l'incidenza di MACE e l'indice di sicurezza sono stati osservati a 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

440

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lihong Ma, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Non ancora reclutamento
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Investigatore principale:
          • Muwei Li, MD
        • Contatto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650000
        • Non ancora reclutamento
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jie Bai, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni;
  2. Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici della medicina occidentale per la malattia coronarica, pazienti elettivi entro due settimane dall'intervento di DCB;
  3. Selezione volontaria di pazienti sottoposti ad angiografia coronarica 12 mesi dopo l'intervento;
  4. Soddisfare i criteri della medicina tradizionale cinese per la differenziazione della sindrome da carenza di Qi e stasi del sangue (punteggio totale >= 8 punti e sintomi secondari >= 4 punti);
  5. I pazienti hanno partecipato volontariamente alla sperimentazione e firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Grave aritmia, grave insufficienza cardiopolmonare e ipertensione scarsamente controllata;
  2. Pazienti con gravi malattie primarie come gravi danni al fegato e ai reni, sistema ematopoietico e malattie mentali;
  3. Pazienti con malattia valvolare cardiaca, cardiomiopatia, cardiopatia congenita, dissezione aortica o aneurisma aortico che devono essere corretti mediante intervento chirurgico o terapia interventistica;
  4. Coloro che hanno eventi cerebrovascolari come ictus e ischemia cerebrale transitoria entro 6 mesi;
  5. Pazienti incinte, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano;
  6. Costituzione allergica e coloro che sono allergici a componenti noti del farmaco di ricerca;
  7. Coloro che stanno partecipando ad altre sperimentazioni cliniche o hanno partecipato ad altre sperimentazioni cliniche di farmaci entro un mese;
  8. Coloro che sono giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare a questa sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Yuekang Huoxin Pills (pillole concentrate)
2 pillole alla volta, 3 volte al giorno
Droga: Yuekang Huoxin Pills (pillole concentrate)
La pillola Huoxin (pillola concentrata) è composta da Radix Ginseng, Radix Aconiti Lateralis Preparata, Ganoderma, Flos Carthami, Moschus artificiale, calculus bovis coltivato in vitro, Fel Ursi, Margarita, Venenum Bufonis e Borneolum Syntheticum. Ha l'effetto di rinvigorire il qi e favorire la circolazione sanguigna. È commercializzato in Cina da più di 30 anni. Studi clinici hanno dimostrato che la pillola Huoxin (pillola concentrata) ha un'efficacia clinica significativa nel migliorare i sintomi e la prognosi della malattia coronarica e dell'angina pectoris. Studi di base hanno anche confermato che Huoxin Pill (pillola concentrata) può svolgere un ruolo nella protezione del miocardio dilatando le arterie coronarie e promuovendo l'angiogenesi. Prodotto da Guangzhou yuekang biopharmaceuticals co., ltd.
Comparatore placebo: Yuekang Huoxin Pills (pillole concentrate) simulante
2 pillole alla volta, 3 volte al giorno
Droga: Yuekang Huoxin Pills (pillole concentrate) simulante
Il simulante della pillola Huoxin (pillola concentrata), una simulazione simile al placebo non ha alcun effetto terapeutico. La forma, la confezione e il gusto sono gli stessi della Huoxin Pill (pillola concentrata), prodotta da Guangzhou yuekang biopharmaceuticals co., ltd.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QFR
Lasso di tempo: Al termine del follow-up di 12 mesi
la frazione di flusso quantitativa è stata misurata mediante angiografia coronarica al follow-up di 12 mesi. Il sistema AngioPlus (Pulse Medical Imaging Technology, Shanghai Co., Ltd., Shanghai, Cina) viene utilizzato per il calcolo del QFR in questo studio. Per ottenere una misurazione QFR accurata, gli analisti devono seguire la SOP (Standard Operation Procedure) per l'acquisizione dell'immagine angiografica.
Al termine del follow-up di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QFR cambia valore
Lasso di tempo: Al termine del follow-up di 12 mesi
il valore di variazione quantitativa della frazione di flusso è stato misurato mediante angiografia coronarica in un intervento farmacologico di 12 mesi. Il sistema AngioPlus (Pulse Medical Imaging Technology, Shanghai Co., Ltd., Shanghai, Cina) viene utilizzato per il calcolo del QFR in questo studio. Per ottenere una misurazione QFR accurata, gli analisti devono seguire la SOP (Standard Operation Procedure) per l'acquisizione dell'immagine angiografica.
Al termine del follow-up di 12 mesi
Perdita tardiva del lume Perdita tardiva del lume
Lasso di tempo: Al termine del follow-up di 12 mesi
Il software è stato utilizzato per profilare automaticamente l'arteria sottraendo il diametro minimo del lume al follow-up di 12 mesi dal diametro minimo del lume immediatamente dopo l'angiografia coronarica all'interno del palloncino di rivestimento del farmaco.
Al termine del follow-up di 12 mesi
incidenza dei principali eventi avversi cardiaci endpoint compositi incidenza degli endpoint compositi cardiovascolari
Lasso di tempo: Al termine del follow-up di 12 mesi
il verificarsi di morte, infarto del miocardio e rivascolarizzazione
Al termine del follow-up di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Collaboratori

Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

13 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-1467

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica

  • Region Skane
    Iscrizione su invito
    Intervento di esercizio in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata e ridotta
    Insufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).
    Svezia
  • Medical University of Bialystok
    Institute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e altri collaboratori
    Non ancora reclutamento
    Levosimendan nei pazienti ambulatoriali con scompenso cardiaco (LEIA-HF)
    Insufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart Association
    Polonia
  • University of Washington
    American Heart Association
    Completato
    Nicotinamide riboside nei destinatari LVAD (PilotNR-LVAD)
    Insufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association
    Stati Uniti
  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

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