活心丸对冠心病药物涂层球囊植入术后的干预 (HAPPY-DCB)
悦康活心丸（浓缩丸）干预冠心病药物涂层球囊植入术后气虚血瘀证患者预后的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
研究概览
详细说明
经皮冠状动脉介入治疗（PCI）是目前治疗冠心病的主要方法。 药物涂层球囊（DCB）是一种新兴的介入治疗技术。 DCB可有效降低PCI术后血管再狭窄和心血管复合事件终点的发生率。 但DCB治疗原发性冠心病术后1年内靶病变失败和主要不良心脏事件（MACE）的发生率也可达10%以上。 因此，如何通过DCB与药物治疗相结合，减少DCB后血管再狭窄及其他相关心血管复合终点事件，是现有DCB治疗的潜在发展方向。
我国学者研究结果表明，益气活血中药可显着降低PCI术后3个月和6个月的再狭窄率、心绞痛复发率和心血管复合终点发生率。
对改善心绞痛等冠心病患者的症状和预后具有显着的临床疗效。 此外，基础研究进一步表明，活心丸（浓缩丸）能明显减轻心肌缺血的程度和范围，具有扩张冠状动脉、改善微循环的作用。
定量血流分数（Quantitative flow fraction，QFR）技术是近年来临床证据最充分的新方法，能够在术中实时快速计算冠状动脉狭窄相关病变及病变血管的严重程度。 因此，本研究采用QFR技术评价DCB联合活心丸（浓缩丸）的术后疗效。
该试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照研究。 从功能角度客观评价活心丸(浓缩丸)干预改善冠心病患者药物涂层球囊植入术后预后的疗效。 活心丸（浓缩丸）是一种中药，广泛用于治疗冠心病、心绞痛等疾病。 440 选择患者并随访一年。 12个月时观察靶血管定量血流评分、晚期管腔丢失、MACE发生率及安全性指标。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jie Ma, MD
- 电话号码：+86(010)88398168
- 邮箱：doctorsuleyman@163.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100037
- 招聘中
- Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases
-
接触：
- Lei Yan
- 电话号码：+86(010)88396282
- 邮箱：fuwailunli@fuwai.com
-
首席研究员：
- Lihong Ma, MD
-
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 尚未招聘
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
首席研究员：
- Muwei Li, MD
-
接触：
- Muwei Li, MD
- 电话号码：+86(0371)87160980
- 邮箱：kyc65580059@163.com
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650000
- 尚未招聘
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
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接触：
- Mingyue Chen
- 电话号码：+86(0371)58680175
- 邮箱：hzfwllwyh@163.com
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首席研究员：
- Jie Bai, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-75岁；
- 符合冠心病西医诊断标准的患者，DCB手术后两周内的择期患者；
- 自愿选择术后12个月行冠脉造影的患者；
- 符合中医气虚血瘀证辨证标准（总分>=8分，继发症状>=4分）；
- 患者自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准：
- 严重心律失常、严重心肺功能不全和高血压控制不佳；
- 患有严重肝肾损害、造血系统疾病、精神疾病等严重原发疾病患者；
- 患有心脏瓣膜病、心肌病、先天性心脏病、主动脉夹层或主动脉瘤需要手术或介入治疗矫正的患者；
- 6个月内有脑卒中、短暂性脑缺血等脑血管事件者；
- 怀孕、计划怀孕或哺乳期患者；
- 过敏体质及对研究药物已知成分过敏者；
- 正在参加其他临床试验或1个月内参加过其他药物临床试验者；
- 经研究者判断不适合参加本临床试验者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：悦康活心丸（浓缩丸）
一次2粒，一日3次
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活心丸（浓缩丸）由人参、附子、灵芝、红花、人工麝香、体外培养牛黄、熊胆、玛格丽特、蟾酥、冰片组成。
有补气活血之功效。
它已经在中国销售了 30 多年。
临床研究表明，活心丸（浓缩丸）对改善冠心病、心绞痛的症状和预后具有显着的临床疗效。
基础研究也证实，活心丸（浓缩丸）可通过扩张冠状动脉、促进血管生成而发挥心肌保护作用。
由广州悦康生物制药有限公司生产。
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安慰剂比较：悦康活心丸（浓缩丸）模拟物
一次2粒，一日3次
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活心丸（浓缩丸）模拟物，类似安慰剂的模拟物，无治疗作用。
形状、包装、口味同活心丸（浓缩丸），广州悦康生物制药有限公司生产。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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QFR
大体时间：在 12 个月的随访结束时
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在 12 个月的随访中通过冠状动脉造影测量定量血流分数。
AngioPlus 系统（Pulse Medical Imaging Technology, Shanghai Co., Ltd., Shanghai, China）用于本试验中 QFR 的计算。
为了获得准确的 QFR 测量值，分析人员需要遵循 SOP（标准操作程序）进行血管造影图像采集。
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在 12 个月的随访结束时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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QFR 变化值
大体时间：在 12 个月的随访结束时
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药物干预12个月时通过冠状动脉造影测量定量血流分数变化值。
AngioPlus 系统（Pulse Medical Imaging Technology, Shanghai Co., Ltd., Shanghai, China）用于本试验中 QFR 的计算。
为了获得准确的 QFR 测量值，分析人员需要遵循 SOP（标准操作程序）进行血管造影图像采集。
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在 12 个月的随访结束时
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晚期流明损失 晚期流明损失
大体时间：在 12 个月的随访结束时
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该软件用于通过从药物涂层球囊内冠状动脉造影后立即的最小管腔直径减去 12 个月随访时的最小管腔直径来自动绘制动脉轮廓。
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在 12 个月的随访结束时
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主要不良心脏事件复合终点的发生率 心血管复合终点的发生率
大体时间：在 12 个月的随访结束时
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死亡、心肌梗死和血运重建的发生
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在 12 个月的随访结束时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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