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Intervention des pilules HuoXin sur des patients atteints de maladie coronarienne après l'implantation d'un ballon enrobé de médicament (HAPPY-DCB)

14 août 2022 mis à jour par: Lihong Ma, China National Center for Cardiovascular Diseases

Étude clinique prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de la pilule Yuekang Huoxin (pilule concentrée) intervenant dans le pronostic des patients atteints de maladie coronarienne après implantation d'un ballonnet enrobé de médicament avec déficience en Qi et syndrome de stase sanguine

Cet essai est une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contre placebo et contrôlée en parallèle. Évalue objectivement l'effet curatif de l'intervention des pilules Huoxin (pilules concentrées) sur l'amélioration du pronostic des patients atteints de maladie coronarienne après l'implantation d'un ballonnet enrobé de médicament d'un point de vue fonctionnel. La pilule Huoxin (pilules concentrées), un médicament traditionnel chinois, a été largement prescrite dans le traitement des maladies coronariennes, de l'angine de poitrine et d'autres maladies.440 Les patients ont été sélectionnés et suivis pendant un an. Le score quantitatif du débit sanguin du vaisseau cible, la perte de lumière tardive, l'incidence de MACE et l'indice de sécurité ont été observés à 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intervention coronarienne percutanée (ICP) est actuellement le principal traitement des maladies coronariennes. Le ballonnet enrobé de médicament (DCB) est une technologie émergente de thérapie interventionnelle. Le DCB peut réduire efficacement l'incidence de la resténose vasculaire et les critères d'évaluation des événements composites cardiovasculaires après l'ICP. Cependant, l'incidence de l'échec de la lésion cible et de l'événement cardiaque indésirable majeur (MACE) de DCB dans le traitement de la maladie coronarienne primaire dans l'année suivant la chirurgie peut également atteindre plus de 10 %. Par conséquent, la manière de réduire la resténose vasculaire après le DCB et d'autres événements cardiovasculaires composites associés grâce à la combinaison du DCB et de la pharmacothérapie est une direction de développement potentielle de la thérapie DCB existante.

Les résultats de la recherche d'universitaires chinois ont montré que la médecine traditionnelle chinoise consistant à reconstituer le qi et à activer la circulation sanguine peut réduire de manière significative le taux de resténose après l'ICP, le taux de récidive de l'angine de poitrine et l'incidence des paramètres composites cardiovasculaires trois et six mois après l'ICP.

Il a une efficacité clinique significative dans l'amélioration des symptômes et du pronostic des patients atteints de maladies coronariennes telles que l'angine de poitrine. En outre, la recherche fondamentale a en outre montré que la pilule Huoxin (pilule concentrée) peut réduire considérablement le degré et la portée de l'ischémie myocardique et a pour effet de dilater l'artère coronaire et d'améliorer la microcirculation.

La technologie de la fraction de flux quantitative (QFR) est la nouvelle méthode avec les preuves cliniques les plus suffisantes ces dernières années, et peut rapidement calculer les lésions liées à la sténose coronarienne et la gravité des vaisseaux malades en temps réel pendant l'opération. Par conséquent, dans cette étude, la technologie QFR a été utilisée pour évaluer l'efficacité postopératoire du DCB et de la combinaison de Huoxin Pill (pilule concentrée).

Cet essai est une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contre placebo et contrôlée en parallèle. Évalue objectivement l'effet curatif de l'intervention des pilules Huoxin (pilules concentrées) sur l'amélioration du pronostic des patients atteints de maladie coronarienne après l'implantation d'un ballonnet enrobé de médicament d'un point de vue fonctionnel. La pilule Huoxin (pilules concentrées), un médicament traditionnel chinois, a été largement prescrite dans le traitement des maladies coronariennes, de l'angine de poitrine et d'autres maladies.440 Les patients ont été sélectionnés et suivis pendant un an. Le score quantitatif du débit sanguin du vaisseau cible, la perte de lumière tardive, l'incidence de MACE et l'indice de sécurité ont été observés à 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

440

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100037
        • Recrutement
        • Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lihong Ma, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Pas encore de recrutement
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Chercheur principal:
          • Muwei Li, MD
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650000
        • Pas encore de recrutement
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jie Bai, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 à 75 ans ;
  2. Patients répondant aux critères de diagnostic de la médecine occidentale pour les maladies coronariennes, patients électifs dans les deux semaines suivant la chirurgie DCB ;
  3. Sélection volontaire des patients qui subissent une coronarographie 12 mois après la chirurgie ;
  4. Répondre aux critères TCM pour la différenciation du syndrome de déficience de Qi et de stase sanguine (score total >= 8 points, et symptômes secondaires >= 4 points) ;
  5. Les patients ont volontairement participé à l'essai et ont signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Arythmie sévère, insuffisance cardiopulmonaire sévère et hypertension mal contrôlée ;
  2. Patients atteints de maladies primaires graves telles que des lésions hépatiques et rénales graves, le système hématopoïétique et une maladie mentale ;
  3. Patients atteints d'une maladie des valves cardiaques, d'une cardiomyopathie, d'une cardiopathie congénitale, d'une dissection aortique ou d'un anévrisme aortique qui doivent être corrigés par chirurgie ou thérapie interventionnelle ;
  4. Ceux qui ont des événements cérébrovasculaires tels qu'un accident vasculaire cérébral et une ischémie cérébrale transitoire dans les 6 mois ;
  5. Patientes enceintes, planifiant une grossesse ou allaitantes ;
  6. Constitution allergique et personnes allergiques aux composants connus du médicament de recherche ;
  7. Ceux qui participent à d'autres essais cliniques ou qui ont participé à d'autres essais cliniques de médicaments dans un délai d'un mois ;
  8. Ceux qui sont jugés par l'investigateur comme inaptes à participer à cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pilules Yuekang Huoxin (pilules concentrées)
2 comprimés à la fois, 3 fois par jour
Médicament: Pilules Yuekang Huoxin (pilules concentrées)
Huoxin Pill (pilule concentrée) est composé de Radix Ginseng, Radix Aconiti Lateralis Preparata, Ganoderma, Flos Carthami, Moschus artificiel, culture de calcul bovis in vitro, Fel Ursi, Margarita, Venenum Bufonis et Borneolum Syntheticum. Il a pour effet de tonifier le qi et de favoriser la circulation sanguine. Il est commercialisé en Chine depuis plus de 30 ans. Des études cliniques ont montré que Huoxin Pill (pilule concentrée) a une efficacité clinique significative dans l'amélioration des symptômes et du pronostic des maladies coronariennes et de l'angine de poitrine. Des études de base ont également confirmé que Huoxin Pill (pilule concentrée) peut jouer un rôle dans la protection du myocarde en dilatant les artères coronaires et en favorisant l'angiogenèse. Il est produit par Guangzhou yuekang biopharmaceuticals co., ltd.
Comparateur placebo: Yuekang Huoxin Pills (pilules concentrées) simulant
2 comprimés à la fois, 3 fois par jour
Médicament: Yuekang Huoxin Pills (pilules concentrées) simulant
Huoxin Pill (pilule concentrée) simulant, une simulation de type placebo n'a aucun effet thérapeutique. La forme, l'emballage et le goût sont les mêmes que ceux de la pilule Huoxin (pilule concentrée), produite par Guangzhou yuekang biopharmaceuticals co., ltd.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RQF
Délai: A la fin du suivi de 12 mois
la fraction de débit quantitative a été mesurée par angiographie coronarienne au suivi de 12 mois. Le système AngioPlus (Pulse Medical Imaging Technology, Shanghai Co., Ltd., Shanghai, Chine) est utilisé pour le calcul du QFR dans cet essai. Afin d'obtenir une mesure QFR précise, les analystes doivent suivre la SOP (Standard Operation Procedure) pour l'acquisition d'images angiographiques.
A la fin du suivi de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur de changement QFR
Délai: A la fin du suivi de 12 mois
la valeur quantitative de la variation de la fraction de débit a été mesurée par angiographie coronarienne au cours d'une intervention médicamenteuse de 12 mois. Le système AngioPlus (Pulse Medical Imaging Technology, Shanghai Co., Ltd., Shanghai, Chine) est utilisé pour le calcul du QFR dans cet essai. Afin d'obtenir une mesure QFR précise, les analystes doivent suivre la SOP (Standard Operation Procedure) pour l'acquisition d'images angiographiques.
A la fin du suivi de 12 mois
Perte de lumière tardive Perte de lumière tardive
Délai: A la fin du suivi de 12 mois
Le logiciel a été utilisé pour profiler automatiquement l'artère en soustrayant le diamètre minimal de la lumière lors du suivi de 12 mois du diamètre minimal de la lumière immédiatement après l'angiographie coronarienne dans le ballonnet de revêtement médicamenteux.
A la fin du suivi de 12 mois
incidence des principaux événements cardiaques indésirables critères composites incidence des critères composites cardiovasculaires
Délai: A la fin du suivi de 12 mois
la survenue de décès, d'infarctus du myocarde et de revascularisation
A la fin du suivi de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China National Center for Cardiovascular Diseases

Collaborateurs

Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

13 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2022

Première publication (Réel)

5 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-1467

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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