HuoXin-pillen Interventie bij patiënten met coronaire hartziekte na implantatie van een met medicijnen omhulde ballon (HAPPY-DCB)
Prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie van Yuekang Huoxin-pil (geconcentreerde pil) die tussenkomt in de prognose van patiënten met coronaire hartziekte na implantatie van een met medicijnen omhulde ballon met Qi-deficiëntie en bloedstasissyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Percutane coronaire interventie (PCI) is momenteel de belangrijkste behandeling voor coronaire hartziekten. Drug-coated balloon (DCB) is een opkomende interventionele therapietechnologie. DCB kan de incidentie van vasculaire restenose en cardiovasculaire samengestelde eindpunten na PCI effectief verminderen. De incidentie van doellaesiefalen en ernstige nadelige cardiale gebeurtenis (MACE) van DCB bij de behandeling van primaire coronaire hartziekte binnen een jaar na de operatie kan echter ook oplopen tot meer dan 10%. Daarom is het verminderen van vasculaire restenose na DCB en andere gerelateerde cardiovasculaire samengestelde eindpuntgebeurtenissen door de combinatie van DCB en medicamenteuze therapie een potentiële ontwikkelingsrichting van bestaande DCB-therapie.
De onderzoeksresultaten van Chinese geleerden hebben aangetoond dat de traditionele Chinese geneeskunde van het aanvullen van qi en het activeren van de bloedcirculatie de mate van restenose na PCI, het recidiefpercentage van angina pectoris en de incidentie van cardiovasculair samengesteld eindpunt in drie en zes maanden na PCI aanzienlijk kan verminderen.
Het heeft significante klinische werkzaamheid bij het verbeteren van de symptomen en prognose van patiënten met coronaire hartziekten zoals angina pectoris. Bovendien heeft fundamenteel onderzoek verder aangetoond dat Huoxin-pil (geconcentreerde pil) de mate en reikwijdte van myocardischemie aanzienlijk kan verminderen en de effecten heeft van het verwijden van de kransslagader en het verbeteren van de microcirculatie.
Quantitative Flow Fraction (QFR)-technologie is de nieuwe methode met het meest voldoende klinische bewijs van de afgelopen jaren en kan tijdens de operatie snel de coronaire stenose-gerelateerde laesies en de ernst van de zieke vaten in realtime berekenen. Daarom werd in deze studie de QFR-technologie gebruikt om de postoperatieve werkzaamheid van DCB en de combinatie van Huoxin Pill (geconcentreerde pil) te evalueren.
Deze studie is een multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo, parallel gecontroleerde studie. Evalueert objectief het curatieve effect van Huoxin-pillen (geconcentreerde pillen) op het verbeteren van de prognose van patiënten met coronaire hartziekten na implantatie van een met medicijnen omhulde ballon vanuit een functioneel oogpunt. Huoxin Pill (geconcentreerde pillen), een traditioneel Chinees medicijn, wordt op grote schaal voorgeschreven bij de behandeling van coronaire hartziekten, angina pectoris en andere ziekten.440 patiënten werden geselecteerd en gedurende een jaar gevolgd. De kwantitatieve bloedstroomscore van het doelvat, laat lumenverlies, MACE-incidentie en veiligheidsindex werden na 12 maanden waargenomen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jie Ma, MD
- Telefoonnummer: +86(010)88398168
- E-mail: doctorsuleyman@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Werving
- Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases
-
Contact:
- Lei Yan
- Telefoonnummer: +86(010)88396282
- E-mail: fuwailunli@fuwai.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Lihong Ma, MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Nog niet aan het werven
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Muwei Li, MD
-
Contact:
- Muwei Li, MD
- Telefoonnummer: +86(0371)87160980
- E-mail: kyc65580059@163.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650000
- Nog niet aan het werven
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
-
Contact:
- Mingyue Chen
- Telefoonnummer: +86(0371)58680175
- E-mail: hzfwllwyh@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jie Bai, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar;
- Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria van de westerse geneeskunde voor coronaire hartziekten, electieve patiënten binnen twee weken na een DCB-operatie;
- Vrijwillige selectie van patiënten die 12 maanden na de operatie coronaire angiografie ondergaan;
- Voldoen aan de TCM-criteria voor syndroomdifferentiatie van Qi-deficiëntie en bloedstasis (totale score >= 8 punten, en secundaire symptomen >= 4 punten);
- De patiënten namen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenden de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige aritmie, ernstige cardiopulmonale insufficiëntie en slecht gecontroleerde hypertensie;
- Patiënten met ernstige primaire ziekten zoals ernstige lever- en nierbeschadiging, hematopoëtisch systeem en geestesziekte;
- Patiënten met een hartklepaandoening, cardiomyopathie, aangeboren hartaandoening, aortadissectie of aorta-aneurysma die door een operatie of interventionele therapie moeten worden gecorrigeerd;
- Degenen met cerebrovasculaire gebeurtenissen zoals een beroerte en voorbijgaande cerebrale ischemie binnen 6 maanden;
- Zwangere patiënten, patiënten die zwanger willen worden of borstvoeding geven;
- Allergische constitutie en degenen die allergisch zijn voor bekende componenten van het onderzoeksgeneesmiddel;
- Degenen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken of hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen binnen een maand;
- Degenen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beoordeeld om deel te nemen aan deze klinische studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Yuekang Huoxin-pillen (geconcentreerde pillen)
2 pillen per keer, 3 keer per dag
|
Huoxin Pill (geconcentreerde pil) is samengesteld uit Radix Ginseng, Radix Aconiti Lateralis Preparata, Ganoderma, Flos Carthami, kunstmatige Moschus, gekweekte calculus bovis in vitro, Fel Ursi, Margarita, Venenum Bufonis en Borneolum Syntheticum.
Het heeft het effect van het stimuleren van qi en het bevorderen van de bloedcirculatie.
Het wordt al meer dan 30 jaar in China op de markt gebracht.
Klinische studies hebben aangetoond dat Huoxin Pill (geconcentreerde pil) significante klinische werkzaamheid heeft bij het verbeteren van de symptomen en prognose van coronaire hartziekten en angina pectoris.
Fundamentele onderzoeken hebben ook bevestigd dat de Huoxin-pil (geconcentreerde pil) een rol kan spelen bij de bescherming van het myocardium door de kransslagaders te verwijden en angiogenese te bevorderen.
Het geproduceerd door Guangzhou yuekang biopharmaceuticals co., Ltd.
|
|
Placebo-vergelijker: Yuekang Huoxin Pills (geconcentreerde pillen) simulant
2 pillen per keer, 3 keer per dag
|
Huoxin Pill (geconcentreerde pil) simulant, een placebo-achtige simulatie heeft geen therapeutisch effect.
De vorm, verpakking en smaak zijn hetzelfde als Huoxin Pill (geconcentreerde pil), geproduceerd door Guangzhou Yuekang Biopharmaceuticals Co., Ltd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
QFR
Tijdsspanne: Aan het einde van de follow-up van 12 maanden
|
kwantitatieve stroomfractie werd gemeten door coronaire angiografie na 12 maanden follow-up.
Het AngioPlus-systeem (Pulse Medical Imaging Technology, Shanghai Co., Ltd., Shanghai, China) wordt gebruikt voor de berekening van de QFR in deze studie.
Om nauwkeurige QFR-metingen te verkrijgen, moeten analisten de SOP (Standard Operation Procedure) voor angiografische beeldacquisitie volgen.
|
Aan het einde van de follow-up van 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
QFR wijzigingswaarde
Tijdsspanne: Aan het einde van de follow-up van 12 maanden
|
kwantitatieve stroomfractieveranderingswaarde werd gemeten door coronaire angiografie in 12 maanden durende medicijninterventie.
Het AngioPlus-systeem (Pulse Medical Imaging Technology, Shanghai Co., Ltd., Shanghai, China) wordt gebruikt voor de berekening van de QFR in deze studie.
Om nauwkeurige QFR-metingen te verkrijgen, moeten analisten de SOP (Standard Operation Procedure) voor angiografische beeldacquisitie volgen.
|
Aan het einde van de follow-up van 12 maanden
|
|
Laat lumenverlies Laat lumenverlies
Tijdsspanne: Aan het einde van de follow-up van 12 maanden
|
De software werd gebruikt om automatisch de slagader te profileren door de minimale lumendiameter bij de follow-up na 12 maanden af te trekken van de minimale lumendiameter direct na coronaire angiografie in de ballon met geneesmiddelcoating.
|
Aan het einde van de follow-up van 12 maanden
|
|
incidentie van de belangrijkste cardiale bijwerkingen samengestelde eindpunten incidentie van cardiovasculaire samengestelde eindpunten
Tijdsspanne: Aan het einde van de follow-up van 12 maanden
|
het optreden van overlijden, hartinfarct en revascularisatie
|
Aan het einde van de follow-up van 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-1467
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .