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약물 코팅 풍선 이식 후 관상 동맥 심장 질환 환자에 대한 HuoXin 알약 중재 (HAPPY-DCB)

2022년 8월 14일 업데이트: Lihong Ma, China National Center for Cardiovascular Diseases

Qi 결핍 및 혈액 정체 증후군이 있는 약물 코팅 풍선 이식 후 관상 동맥 심장 질환 환자의 예후에 개입하는 Yuekang Huoxin 환약(농축 환)의 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구

이 시험은 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약, 병렬 통제 연구입니다. 기능적 관점에서 약물 코팅 풍선 이식 후 관상 동맥성 심장 질환 환자의 예후 개선에 대한 Huoxin Pills (농축 환제) 중재의 치료 효과를 객관적으로 평가합니다. Huoxin Pill(농축정제)은 중국의 전통 의학으로 관상 동맥 심장병, 협심증 및 기타 질병의 치료에 널리 처방되어 왔다.440 환자를 선별하여 1년 동안 추적관찰하였다. 대상 혈관의 정량적 혈류 점수, 후기 내강 소실, MACE 발생률 및 안전 지수를 12개월에 관찰하였다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 현재 관상동맥 심장질환의 주요 치료법입니다. 약물 코팅 풍선(DCB)은 새로운 중재적 치료 기술입니다. DCB는 PCI 후 혈관 재협착 및 심혈관 복합 이벤트 종점의 발생률을 효과적으로 줄일 수 있습니다. 그러나 수술 후 1년 이내에 원발성 관상동맥질환 치료에서 DCB의 표적 병변 부전 및 주요 심장 부작용(MACE) 발생률도 10% 이상에 달할 수 있습니다. 따라서 DCB와 약물 요법의 조합을 통해 DCB 및 기타 관련 심혈관 복합 종점 사건 후 혈관 재협착을 줄이는 방법은 기존 DCB 요법의 잠재적인 개발 방향입니다.

중국 학자들의 연구 결과에 따르면 기를 보충하고 혈액 순환을 활성화하는 중국 전통 의학은 PCI 후 재협착률, 협심증 재발률 및 심혈관 복합 종점 발병률을 PCI 후 3개월 및 6개월 동안 현저하게 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다.

협심증과 같은 관상동맥질환 환자의 증상 및 예후 개선에 상당한 임상적 효능이 있다. 또한, 기초 연구에서는 후오신환(농축정)이 심근 허혈의 정도와 범위를 현저하게 감소시킬 수 있고 관상 동맥 확장 및 미세 순환 개선 효과가 있음을 추가로 보여주었습니다.

Quantitative flow fraction(QFR) 기술은 최근 임상적 근거가 가장 풍부한 새로운 방법으로, 수술 중 실시간으로 관상동맥 협착 관련 병변 및 병든 혈관의 중증도를 신속하게 계산할 수 있습니다. 따라서 본 연구에서는 QFR 기술을 이용하여 DCB와 Huoxin Pill(농축정) 병용요법의 수술 후 효능을 평가하였다.

이 시험은 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약, 병렬 통제 연구입니다. 기능적 관점에서 약물 코팅 풍선 이식 후 관상 동맥성 심장 질환 환자의 예후 개선에 대한 Huoxin Pills (농축 환제) 중재의 치료 효과를 객관적으로 평가합니다. Huoxin Pill(농축정제)은 중국의 전통 의학으로 관상 동맥 심장병, 협심증 및 기타 질병의 치료에 널리 처방되어 왔다.440 환자를 선별하여 1년 동안 추적관찰하였다. 대상 혈관의 정량적 혈류 점수, 후기 내강 소실, MACE 발생률 및 안전 지수를 12개월에 관찰하였다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

440

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100037
        • 모병
        • Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lihong Ma, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 아직 모집하지 않음
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • 수석 연구원:
          • Muwei Li, MD
        • 연락하다:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650000
        • 아직 모집하지 않음
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jie Bai, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-75세;
  2. 관상동맥심장질환에 대한 서양의학의 진단기준에 부합하는 환자, DCB 수술 후 2주 이내의 선택적 환자;
  3. 수술 12개월 후 관상동맥 조영술을 받는 환자의 자발적 선택;
  4. Qi 결핍 및 혈액 정체의 증후군 감별에 대한 TCM 기준을 충족합니다(총 점수 >= 8점 및 이차 증상 >= 4점).
  5. 환자들은 임상시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 중증 부정맥, 중증 심폐 기능 부전 및 잘 조절되지 않는 고혈압;
  2. 심각한 간 및 신장 손상, 조혈계 및 정신 질환과 같은 심각한 원발성 질환을 가진 환자;
  3. 심장 판막 질환, 심근 병증, 선천성 심장 질환, 대동맥 박리 또는 대동맥류로 수술 또는 중재 요법으로 교정이 필요한 환자
  4. 6개월 이내 뇌졸중, 일과성 뇌허혈 등의 뇌혈관질환이 있는 자
  5. 임신, 임신 계획 또는 수유중인 환자;
  6. 알레르기 체질 및 연구 약물의 알려진 성분에 알레르기가 있는 자;
  7. 1. 다른 임상시험에 참여하고 있거나 1개월 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여한 적이 있는 자
  8. 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 판단한 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Yuekang Huoxin 환약 (농축 환)
1회 2알, 1일 3회
의약품: Yuekang Huoxin 환약 (농축 환)
Huoxin Pill(농축환)은 기수 인삼, Radix Aconiti Lateralis Preparata, Ganoderma, Flos Carthami, 인공 Moschus, 체외 배양 미적분, Fel Ursi, Margarita, Venenum Bufonis 및 Borneolum Syntheticum으로 구성됩니다. 기운을 북돋아주고 혈액순환을 촉진시키는 효능이 있습니다. 30년 이상 중국에서 판매되고 있습니다. 임상 연구에 따르면 Huoxin Pill (농축 환)은 관상 동맥 심장 질환 및 협심증의 증상 및 예후 개선에 상당한 임상 효능이 있음이 밝혀졌습니다. 기본 연구는 또한 Huoxin Pill(농축 알약)이 관상 동맥을 확장하고 혈관 신생을 촉진하여 심근 보호 역할을 할 수 있음을 확인했습니다. 그것은 Guangzhou yuekang biopharmaceuticals co., ltd.에서 생산했습니다.
위약 비교기: Yuekang Huoxin Pills (농축 환) 모의약
1회 2알, 1일 3회
의약품: Yuekang Huoxin Pills (농축 환) 모조품
Huoxin Pill (concentrated pill) simulant, 위약 유사 시뮬레이션은 치료 효과가 없습니다. 모양, 포장 및 맛은 Guangzhou yuekang biopharmaceuticals co., ltd에서 생산하는 Huoxin Pill(농축 환)과 동일합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QFR
기간: 12개월 추적 끝에
12개월 추적 조사에서 정량적 유동 분율을 관상동맥 조영술로 측정했습니다. AngioPlus 시스템(Pulse Medical Imaging Technology, Shanghai Co., Ltd., Shanghai, China)은 이 시험에서 QFR 계산에 사용됩니다. 정확한 QFR 측정을 얻기 위해 분석가는 혈관 조영 이미지 획득을 위한 SOP(Standard Operation Procedure)를 따라야 합니다.
12개월 추적 끝에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QFR 변경 값
기간: 12개월 추적 끝에
12개월 약물 중재에서 관상동맥 조영술로 정량적 흐름 분획 변화 값을 측정하였다. AngioPlus 시스템(Pulse Medical Imaging Technology, Shanghai Co., Ltd., Shanghai, China)은 이 시험에서 QFR 계산에 사용됩니다. 정확한 QFR 측정을 얻기 위해 분석가는 혈관 조영 이미지 획득을 위한 SOP(Standard Operation Procedure)를 따라야 합니다.
12개월 추적 끝에
늦은 루멘 손실 늦은 루멘 손실
기간: 12개월 추적 끝에
이 소프트웨어는 약물 코팅 풍선 내 관상 동맥 조영술 직후 최소 내강 직경에서 12개월 추적에서 최소 내강 직경을 빼서 동맥을 자동으로 프로파일링하는 데 사용되었습니다.
12개월 추적 끝에
주요 심장 부작용 발생률 복합 종점 심혈관 복합 종점 발생률
기간: 12개월 추적 끝에
사망, 심근 경색 및 재관류의 발생
12개월 추적 끝에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China National Center for Cardiovascular Diseases

협력자

Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 5일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 7월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-1467

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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