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Intervention mit HuoXin-Pillen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit nach Implantation eines medikamentenbeschichteten Ballons (HAPPY-DCB)

14. August 2022 aktualisiert von: Lihong Ma, China National Center for Cardiovascular Diseases

Prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie zur Yuekang Huoxin-Pille (konzentrierte Pille) zum Eingriff in die Prognose von Patienten mit koronarer Herzkrankheit nach Implantation eines medikamentenbeschichteten Ballons mit Qi-Mangel und Blutstauungssyndrom

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-, parallel kontrollierte Studie. Bewertet objektiv die heilende Wirkung der Intervention von Huoxin-Pillen (konzentrierte Pillen) zur Verbesserung der Prognose von Patienten mit koronarer Herzkrankheit nach der Implantation eines medikamentenbeschichteten Ballons aus funktioneller Sicht. Huoxin-Pille (konzentrierte Pillen), eine traditionelle chinesische Medizin, wurde in großem Umfang zur Behandlung von koronarer Herzkrankheit, Angina pectoris und anderen Krankheiten verschrieben.440 Die Patienten wurden ausgewählt und ein Jahr lang nachbeobachtet. Der quantitative Blutfluss-Score des Zielgefäßes, später Lumenverlust, MACE-Inzidenz und Sicherheitsindex wurden nach 12 Monaten beobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die perkutane Koronarintervention (PCI) ist derzeit die Hauptbehandlung der koronaren Herzkrankheit. Der medikamentenbeschichtete Ballon (DCB) ist eine aufstrebende interventionelle Therapietechnologie. DCB kann die Inzidenz von vaskulärer Restenose und kardiovaskulären zusammengesetzten Ereignisendpunkten nach PCI wirksam reduzieren. Allerdings kann die Inzidenz von Zielläsionsversagen und schwerem unerwünschten kardialen Ereignis (MACE) von DCB bei der Behandlung der primären koronaren Herzkrankheit innerhalb eines Jahres nach der Operation auch mehr als 10 % erreichen. Daher ist die Frage, wie die vaskuläre Restenose nach DCB und anderen verwandten kardiovaskulären kombinierten Endpunktereignissen durch die Kombination von DCB und medikamentöser Therapie reduziert werden kann, eine mögliche Entwicklungsrichtung der bestehenden DCB-Therapie.

Die Forschungsergebnisse chinesischer Gelehrter haben gezeigt, dass die traditionelle chinesische Medizin zur Auffüllung des Qi und zur Aktivierung des Blutkreislaufs die Restenoserate nach PCI, die Rezidivrate von Angina pectoris und das Auftreten von kardiovaskulären zusammengesetzten Endpunkten in drei und sechs Monaten nach PCI signifikant reduzieren kann.

Es hat eine signifikante klinische Wirksamkeit bei der Verbesserung der Symptome und der Prognose von Patienten mit koronarer Herzkrankheit wie Angina pectoris. Darüber hinaus hat die Grundlagenforschung weiter gezeigt, dass die Huoxin-Pille (konzentrierte Pille) das Ausmaß und den Umfang der Myokardischämie signifikant verringern kann und die Wirkung hat, die Koronararterie zu erweitern und die Mikrozirkulation zu verbessern.

Die Quantitative Flow Fraction (QFR)-Technologie ist die neue Methode mit der ausreichendsten klinischen Evidenz in den letzten Jahren und kann die koronaren Stenose-bedingten Läsionen und den Schweregrad der erkrankten Gefäße während der Operation in Echtzeit schnell berechnen. Daher wurde in dieser Studie die QFR-Technologie verwendet, um die postoperative Wirksamkeit von DCB und der Kombination von Huoxin Pill (konzentrierte Pille) zu bewerten.

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-, parallel kontrollierte Studie. Bewertet objektiv die heilende Wirkung der Intervention von Huoxin-Pillen (konzentrierte Pillen) zur Verbesserung der Prognose von Patienten mit koronarer Herzkrankheit nach der Implantation eines medikamentenbeschichteten Ballons aus funktioneller Sicht. Huoxin-Pille (konzentrierte Pillen), eine traditionelle chinesische Medizin, wurde in großem Umfang zur Behandlung von koronarer Herzkrankheit, Angina pectoris und anderen Krankheiten verschrieben.440 Die Patienten wurden ausgewählt und ein Jahr lang nachbeobachtet. Der quantitative Blutfluss-Score des Zielgefäßes, später Lumenverlust, MACE-Inzidenz und Sicherheitsindex wurden nach 12 Monaten beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

440

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Rekrutierung
        • Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lihong Ma, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Hauptermittler:
          • Muwei Li, MD
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jie Bai, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre;
  2. Patienten, die die diagnostischen Kriterien der westlichen Medizin für koronare Herzkrankheit erfüllen, elektive Patienten innerhalb von zwei Wochen nach einer DCB-Operation;
  3. Freiwillige Auswahl von Patienten, die sich 12 Monate nach der Operation einer Koronarangiographie unterziehen;
  4. Erfüllung der TCM-Kriterien zur Syndromdifferenzierung von Qi-Mangel und Blut-Stase (Gesamtscore >= 8 Punkte, und Nebensymptome >= 4 Punkte);
  5. Die Patienten nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Arrhythmie, schwere kardiopulmonale Insuffizienz und schlecht eingestellter Bluthochdruck;
  2. Patienten mit schweren Grunderkrankungen wie schweren Leber- und Nierenschäden, hämatopoetischem System und psychischen Erkrankungen;
  3. Patienten mit Herzklappenerkrankungen, Kardiomyopathie, angeborenen Herzfehlern, Aortendissektion oder Aortenaneurysma, die durch eine Operation oder interventionelle Therapie korrigiert werden müssen;
  4. Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten zerebrovaskuläre Ereignisse wie Schlaganfall und vorübergehende zerebrale Ischämie haben;
  5. Schwangere, eine Schwangerschaft planende oder stillende Patientinnen;
  6. Allergische Konstitution und Personen, die gegen bekannte Bestandteile des Forschungsmedikaments allergisch sind;
  7. Personen, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder innerhalb eines Monats an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln teilgenommen haben;
  8. Diejenigen, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yuekang Huoxin Pills (konzentrierte Pillen)
2 Pillen auf einmal, 3 mal am Tag
Arzneimittel: Yuekang Huoxin Pills (konzentrierte Pillen)
Huoxin Pill (konzentrierte Pille) besteht aus Radix Ginseng, Radix Aconiti Lateralis Preparata, Ganoderma, Flos Carthami, künstlichem Moschus, kultiviertem Calculus bovis in vitro, Fel Ursi, Margarita, Venenum Bufonis und Borneolum Syntheticum. Es wirkt Qi-belebend und durchblutungsfördernd. Es wird seit mehr als 30 Jahren in China vermarktet. Klinische Studien haben gezeigt, dass die Huoxin-Pille (konzentrierte Pille) eine signifikante klinische Wirksamkeit bei der Verbesserung der Symptome und der Prognose von koronarer Herzkrankheit und Angina pectoris hat. Grundlegende Studien haben auch bestätigt, dass die Huoxin-Pille (konzentrierte Pille) eine Rolle beim Myokardschutz spielen kann, indem sie die Koronararterien erweitert und die Angiogenese fördert. Es wird von Guangzhou Yuekang Biopharmaceuticals Co., Ltd. hergestellt.
Placebo-Komparator: Yuekang Huoxin Pills (konzentrierte Pillen) Simulanz
2 Pillen auf einmal, 3 mal am Tag
Arzneimittel: Yuekang Huoxin Pills (konzentrierte Pillen)Simulanz
Huoxin Pill (konzentrierte Pille) Simulanz, eine Placebo-ähnliche Simulation, hat keine therapeutische Wirkung. Form, Verpackung und Geschmack sind die gleichen wie bei der Huoxin-Pille (konzentrierte Pille), hergestellt von Guangzhou Yuekang Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QFR
Zeitfenster: Am Ende des 12-Monats-Follow-ups
quantitative Flussfraktion wurde durch Koronarangiographie bei 12-Monats-Follow-up gemessen. Das AngioPlus-System (Pulse Medical Imaging Technology, Shanghai Co., Ltd., Shanghai, China) wird zur Berechnung von QFR in dieser Studie verwendet. Um eine genaue QFR-Messung zu erhalten, müssen Analytiker die SOP (Standard Operation Procedure) für die angiographische Bilderfassung befolgen.
Am Ende des 12-Monats-Follow-ups

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QFR-Änderungswert
Zeitfenster: Am Ende des 12-Monats-Follow-ups
Der quantitative Flussfraktionsänderungswert wurde durch Koronarangiographie in 12-monatiger Arzneimittelintervention gemessen. Das AngioPlus-System (Pulse Medical Imaging Technology, Shanghai Co., Ltd., Shanghai, China) wird zur Berechnung von QFR in dieser Studie verwendet. Um eine genaue QFR-Messung zu erhalten, müssen Analytiker die SOP (Standard Operation Procedure) für die angiographische Bilderfassung befolgen.
Am Ende des 12-Monats-Follow-ups
Später Lumenverlust Später Lumenverlust
Zeitfenster: Am Ende des 12-Monats-Follow-ups
Die Software wurde verwendet, um die Arterie automatisch zu profilieren, indem der minimale Lumendurchmesser bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten vom minimalen Lumendurchmesser unmittelbar nach der Koronarangiographie innerhalb des Arzneimittelbeschichtungsballons subtrahiert wurde.
Am Ende des 12-Monats-Follow-ups
Inzidenz der wichtigsten unerwünschten kardialen Ereignisse Zusammengesetzte Endpunkte Inzidenz der zusammengesetzten kardiovaskulären Endpunkte
Zeitfenster: Am Ende des 12-Monats-Follow-ups
das Auftreten von Tod, Myokardinfarkt und Revaskularisation
Am Ende des 12-Monats-Follow-ups

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Mitarbeiter

Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

13. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-1467

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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